Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) dosisvarierende fase II-studie af Ticagrelor hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom (HESTIA 1)

22. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, åbent, randomiseret, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) dosisvarierende fase II-studie af Ticagrelor efterfulgt af en dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret 4 ugers forlængelsesfase hos pædiatriske patienter med segl Cellesygdom

Formålet med dette fase II-dosisvarierende studie er at undersøge farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af forskellige doser af ticagrelor efterfulgt af 4 ugers behandling to gange dagligt hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosisvarierende studie af ticagrelor efterfulgt af en dobbeltblind, placebokontrolleret forlængelsesfase hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom (SCD).

Del A: Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en af ​​to doseringsskemaer bestående af to enkeltvægtjusterede doser ticagrelor. Farmakokinetiske (PK) parametre og farmakodynamiske (PD) målinger vil blive bestemt efter hver dosis. Blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af VerifyNow™ P2Y12-analysen.

Efter disse 2 enkeltdoser vil alle patienter modtage åben en-uges behandling med ticagrelor to gange dagligt for at bestemme tolerabilitet før randomisering til del B.

Del B: I denne del vil patienter blive randomiseret (2:1-forhold) til ticagrelor to gange dagligt eller placebo i en 4-ugers behandlingsfase.

Under undersøgelsen vil patienterne blive fulgt for forekomsten af ​​vaso-okklusiv krise (VOC) og for andre sygdomsmanifestationer såsom daglige smerter, smertestillende brug og komplikationer af SCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17022
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
  • Kenya
      • Kisian, Kenya, 100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenya
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen ≥2 til <18 år
  • Diagnosticeret med homozygot seglcelle (HbSS) eller segl beta-nul-thalassæmi (HbS/β0)

Eksklusionskriterier

  • Risiko for hæmoragiske eller bradykardiske hændelser
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke CYP3A4 (cytokrom)-hæmmere, CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske indekser eller stærke CYP3A4-inducere.
  • Kirurgisk procedure planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Patienter, som har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ticagrelor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ticagrelor Dosis 1a + Dosis 2a
Del A: Ticagrelor Dosis 1a og ticagrelor Dosis 2a enkeltdoser + 1 uges gentagen dosering Del B: Ticagrelor eller placebo 4 ugers gentagen dosering.
Medicin: Ticagrelor Dosis 1a + Dosis 2a
Ticagrelor Dosis 1a og ticagrelor Dosis 2a enkeltdoser + 1 uges ticagrelor gentagen dosering efterfulgt af 4 ugers gentagen dosering ticagrelor eller placebo.
Andet: Ticagrelor Dosis 1b + Dosis 2b
Del A: Ticagrelor Dosis 1b og ticagrelor Dosis 2b enkeltdoser + 1 uges gentagen dosering. Del B: Ticagrelor eller placebo 4 ugers gentagen dosering.
Medicin: Ticagrelor Dosis 1b + Dosis 2b
Ticagrelor Dosis 1b og ticagrelor Dosis 2b enkeltdoser + 1 uges ticagrelor gentagen dosering efterfulgt af 4 ugers gentagen dosering ticagrelor eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU) - Del A
Tidsramme: PRU-målinger tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14). Op til 8 timer efter dosis (6 timer efter protokolændring) Besøg 2 og 3 og op til 2 timer Besøg 4.
PRU-målinger tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14). Op til 8 timer efter dosis (6 timer efter protokolændring) Besøg 2 og 3 og op til 2 timer Besøg 4.
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU) - Del B
Tidsramme: PRU-målinger tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
PRU-målinger tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - del A
Tidsramme: PK-målinger (op til 8 timer efter dosis) tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14).
PK-målinger (op til 8 timer efter dosis) tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - del B
Tidsramme: PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) - del A
Tidsramme: PK-målinger (op til 8 timer efter dosis) tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14).
Den præsenterede PK-parameter blev afledt ved hjælp af en modelbaseret analyse og ikke fra en ikke-kompartmental (NCA) analyse.
PK-målinger (op til 8 timer efter dosis) tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14).
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) - del B
Tidsramme: PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Den præsenterede PK-parameter blev afledt ved hjælp af en modelbaseret analyse og ikke fra en ikke-kompartmental (NCA) analyse.
PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Ticagrelor-koncentration - del A
Tidsramme: I forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7), efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14). Op til 8 timer efter dosis (6 timer efter protokolændring, ingen førdosis) Besøg 2 og 3, op til 2 timer Besøg 4 (før dosis, 1 time tilføjet efter ændring)
I forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7), efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14). Op til 8 timer efter dosis (6 timer efter protokolændring, ingen førdosis) Besøg 2 og 3, op til 2 timer Besøg 4 (før dosis, 1 time tilføjet efter ændring)
Vurdering af Ticagrelor-koncentration - del B
Tidsramme: PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Vurdering af AR-C124910XX koncentration - del A
Tidsramme: I forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7), efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14). Op til 8 timer efter dosis (6 timer efter protokolændring, ingen førdosis) Besøg 2 og 3, op til 2 timer Besøg 4 (før dosis, 1 time tilføjet efter ændring)
AR-C124910XX er den aktive metabolit af Ticagrelor
I forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7), efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14). Op til 8 timer efter dosis (6 timer efter protokolændring, ingen førdosis) Besøg 2 og 3, op til 2 timer Besøg 4 (før dosis, 1 time tilføjet efter ændring)
Vurdering af AR-C124910XX koncentration - del B
Tidsramme: PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
AR-C124910XX er den aktive metabolit af Ticagrelor
PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Oral clearance (CL/F) - del A
Tidsramme: PK-målinger (op til 8 timer efter dosis) tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14).
Den præsenterede PK-parameter blev afledt ved hjælp af en modelbaseret analyse og ikke fra en ikke-kompartmentel (NCA) analyse.
PK-målinger (op til 8 timer efter dosis) tages i forbindelse med enkeltdoser ved besøg 2 (dag 0) og besøg 3 (dag 7) og efter gentagen dosering ved besøg 4 (dag 14).
Oral clearance (CL/F) - del B
Tidsramme: PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Den præsenterede PK-parameter blev afledt ved hjælp af en modelbaseret analyse og ikke fra en ikke-kompartmental (NCA) analyse.
PK-målinger (op til 4 timer efter dosis) tages efter 4 ugers dobbeltblind behandling i slutningen af ​​del B.
Antal vaso-okklusive kriser - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Antal vaso-okklusive kriser, der kræver hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Procentdel af dage indlagt på grund af vaso-okklusiv krise eller andre komplikationer af seglcellesygdom - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Procentdel af dage med smerte (alder >=4) - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Smerter målt ved brug af Faces Pain Scale, område 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), hvor 0 er ingen smerte
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Gennemsnitlig intensitet af smerte (alder >=4) - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Smerter målt ved brug af Faces Pain Scale, område 0-10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), hvor 0 er ingen smerte
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Procentdel af dage med smertestillende brug (alder >= 4) - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Procentdel af dage med opioidanalgetikabrug (alder >=4) - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
Procentdel af dage med fravær fra skole eller arbejde (alder >=6) - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoragiske hændelser - del A
Tidsramme: Fra randomisering til del A (uge 0) til besøg 4 (uge 2)
Fra randomisering til del A (uge 0) til besøg 4 (uge 2)
Hæmoragiske hændelser - del B
Tidsramme: I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).
I løbet af 4 ugers undersøgelsesbehandling startende fra randomisering i del B (uge 2) op til 4 uger (uge 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5136C00007
  • 2014-001006-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger