Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, åbent 12 ugers neoadjuverende fase II-forsøg, der optimerer Taxane-terapi hos ældre patienter med lav respons

25. februar 2025 opdateret af: West German Study Group

En prospektiv, multicenter, åben-label sammenligning af prækirurgisk myocet/cyclophosphamid (MC) q3w efterfulgt af enten MC eller paclitaxel - afhængigt af tidlig responsvurdering ved ultralyd eller toksicitet for ældre ikke-svage primære brystkræftpatienter med forhøjet risiko .

Sammenligning af præ-kirurgisk Myocet/Cyclophosphamid (MC) q3w efterfulgt af enten MC eller Paclitaxel - afhængig af tidlig responsvurdering ved ultralyd eller af toksicitet for ældre ikke-svage primær brystkræftpatienter med øget risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
      • Munich, Tyskland, 81337
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier for ADAPT:

  • Kvindelige patienter, alder ved diagnosen 18 år og derover (overvej patienter på 70 år og derover for ADAPT Elderly)
  • Kandidat til kemoterapi på baggrund af konventionelle kriterier
  • Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt brystcarcinom
  • Klinisk T1 - T4a-c
  • Alle kliniske N (cN)
  • Ingen klinisk evidens for fjernmetastaser (M0)
  • Kendt HR-status og HER2-status (lokal patologi)
  • Tumorblok tilgængelig for central patologigennemgang
  • Ydelsesstatus ECOG <= 1 eller KI >= 80 %
  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
  • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Patienter skal kvalificere sig til neoadjuverende behandling

  • LVEF > 50%; LVEF inden for de normale grænser for hver institution målt ved ekkokardiografi og normalt EKG (inden for 42 dage før kemoterapi)

    • Laboratoriekrav:

      • Leukocytter ≥ 3,5 x 109/L
      • Blodplader ≥ 100 x 109/L
      • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
      • Total bilirubin ≤ 1 x ULN
      • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL
      • Kreatinin ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)

Yderligere inklusionskriterier ADAPT Ældre:

  • ≥ 70 år gammel
  • Charlson skala ≤ 2
  • HR+/HER2- sygdom: hvis RS og sekventiel test er tilgængelig N0-1/RS 12-25/dårlig respons eller N0-1/RS ≥26
  • Alle G3 med Ki-67 ≥40% i tumorer >1 cm
  • Alle N2
  • Alle TN
  • Alle undertyper

Generelle ekskluderingskriterier for ADAPT:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer
  • Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 10 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden, pTis i cervix uteri
  • Ikke-operabel brystkræft inklusive inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere eller samtidig behandling med cellegift uanset årsag efter samråd med sponsor
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart (samtidig deltagelse i ikke-interventionelle sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse, som ikke har indflydelse på de primære undersøgelsesendepunkter, er tilladt, f.eks. WSG PROTROCA til evaluering af primær/sekundær G-CSF profylakse)
  • Mandlig brystkræft
  • Sekventiel brystkræft
  • Årsager, der indikerer risiko for dårlig overholdelse
  • Patienten kan ikke give samtykke

Yderligere eksklusionskriterier ADAPT Ældre:

  • Kendt polyneuropati ≥ grad 2
  • Alvorlig og relevant komorbiditet, der ville interagere med anvendelsen af ​​cytotoksiske midler eller deltagelse i undersøgelsen
  • Utilstrækkelig organfunktion (f. nedsat leverfunktion, lungesygdom osv.)
  • Ukompenseret hjertefunktion (aktuel ustabil ventrikulær arytmi, der kræver behandling, historie med symptomatisk CHF NYHA klasse II-IV), anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 12 måneder efter indskrivning, historie med svær hypertension, CAD - koronararteriesygdom)
  • Alvorlig dyspnø
  • Pneumonitis
  • Unormale blodværdier:
  • Trombocytopeni > CTCAE grad 1
  • Stigninger i ALT/AST > CTCAE grad 1
  • Hypokaliæmi > CTCAE grad 1
  • Neutropeni > CTCAE grad 1
  • Anæmi > CTCAE grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mycet/Cyclofosphamid
4 x Myocet 60 mg/m² q3w i kombination med 4 x cyclophosphamid 600 mg/m² q3w afhængig af tidlig responsvurdering ved ultralyd eller toksicitetsprofil.
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Myocet
Andre navne:
  • Doxorubicin
Aktiv komparator: Myocet/Cyclophosphamid/Paclitaxel
2 x Myocet 60 mg/m² q3w i kombination med 2 x cyclophosphamid 600 mg/m² q3w efterfulgt af 6 x paclitaxel 80 mg/m² q1w afhængig af tidlig responsvurdering ved ultralyd eller toksicitetsprofil.
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Myocet
Andre navne:
  • Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af pCR-rater hos patienter med tidlig respons og ingen alvorlig toksicitet (Gruppe 1) og hos andre patienter (Gruppe 2).
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning.
Efter 5 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN) efter 1 x MC hos patienter med primær profylakse (PP) vs. andre.
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning.
Efter 5 års opfølgning.
Toksicitet i 4 x MC versus 2 x MC efterfulgt af 6 x Pac-arm målt ved bivirkninger.
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning.
Efter 5 års opfølgning.
Antal pCR hos ikke-respondere på MC.
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning.
Efter 5 års opfølgning.
G-CSF-anvendelse i form af primær eller sekundær profylakse pr. patient, herunder febril neutropeni pr. patient pr. cyklus
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning.
Efter 5 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
  • Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSG-AM06 / ADAPT Elderly

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger