Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, otevřená 12týdenní neoadjuvantní studie fáze II optimalizující taxanovou terapii u starších pacientů s nízkou odezvou

25. února 2025 aktualizováno: West German Study Group

Prospektivní, multicentrické, otevřené srovnání myocetu/cyklofosfamidu (MC) před chirurgickým zákrokem q3w s následným buď MC nebo paklitaxelem – v závislosti na hodnocení včasné odpovědi ultrazvukem nebo toxicitou pro starší pacienty s nekřehkým primárním karcinomem prsu se zvýšeným rizikem relapsu .

Srovnání Myocet/Cyklofosfamidu (MC) před operací q3w následované buď MC nebo Paclitaxelem – v závislosti na hodnocení časné odezvy ultrazvukem nebo toxicitou u starších pacientek s nekřehkým primárním karcinomem prsu se zvýšeným rizikem relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Moenchengladbach, Německo, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
      • Munich, Německo, 81337
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zahrnutí pro ADAPT:

  • Pacientky, věk při diagnóze 18 let a více (vzhledem k pacientům ve věku 70 let a více pro starší pacienty ADAPT)
  • Kandidát na chemoterapii na základě konvenčních kritérií
  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Klinická T1 - T4a-c
  • Všechny klinické N (cN)
  • Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (M0)
  • Známý stav HR a stav HER2 (lokální patologie)
  • Blokáda nádoru k dispozici pro centrální patologický přehled
  • Stav výkonu ECOG <= 1 nebo KI >= 80 %
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování
  • Pacienti se musí kvalifikovat pro neoadjuvantní léčbu

  • LVEF > 50 %; LVEF v normálních mezích každé instituce měřené echokardiografií a normálním EKG (během 42 dnů před chemoterapií)

    • Laboratorní požadavky:

      • Leukocyty ≥ 3,5 x 109/l
      • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
      • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
      • Celkový bilirubin ≤ 1 x ULN
      • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL
      • Kreatinin ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)

Další kritéria pro zařazení ADAPT Starší:

  • ≥ 70 let
  • Charlsonova stupnice ≤ 2
  • Onemocnění HR+/HER2-: pokud je k dispozici RS a sekvenční testování N0-1/RS 12-25/špatná odpověď nebo N0-1/RS ≥26
  • Všechny G3 s Ki-67 ≥ 40 % v nádorech > 1 cm
  • Všechny N2
  • Všechny TN
  • Všechny podtypy

Obecná kritéria vyloučení pro ADAPT:

  • Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky
  • Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 10 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže, pTis děložního čípku
  • Neoperabilní rakovina prsu včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Předchozí nebo souběžná léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu po konzultaci se sponzorem
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli hodnoceným léčivem, které není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie (je povolena současná účast v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti, které neovlivňují primární cílové parametry studie, např. WSG PROTROCA pro hodnocení primární/sekundární profylaxe G-CSF)
  • Mužská rakovina prsu
  • Sekvenční rakovina prsu
  • Důvody naznačující riziko špatného dodržování
  • Pacient nemůže dát souhlas

Další kritéria vyloučení PŘIZPŮSOBIT SE Starší lidé:

  • Známá polyneuropatie ≥ 2. stupně
  • Závažná a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo účastí ve studii
  • Nedostatečná funkce orgánů (např. poškození jater, plicní onemocnění atd.)
  • Nekompenzovaná srdeční funkce (současná nestabilní komorová arytmie vyžadující léčbu, anamnéza symptomatického CHF NYHA třídy II-IV), anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 12 měsíců od zařazení do studie, těžká hypertenze v anamnéze, ICHS – onemocnění koronárních tepen)
  • Těžká dušnost
  • Pneumonitida
  • Abnormální krevní hodnoty:
  • Trombocytopenie > CTCAE stupeň 1
  • Zvýšení ALT/AST > CTCAE stupeň 1
  • Hypokalémie > CTCAE stupeň 1
  • Neutropenie > CTCAE stupeň 1
  • Anémie > CTCAE stupeň 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mycet/cyklofosfamid
4 x Myocet 60 mg/m² q3w v kombinaci se 4 x cyklofosfamidem 600 mg/m2 q3w v závislosti na včasném hodnocení odezvy ultrazvukem nebo na profilu toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Myocet
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
Aktivní komparátor: Myocet/cyklofosfamid/paclitaxel
2 x Myocet 60 mg/m2 q3w v kombinaci s 2 x cyklofosfamidem 600 mg/m2 q3w a následně 6 x paclitaxel 80 mg/m2 q1w v závislosti na včasném hodnocení odezvy ultrazvukem nebo na profilu toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Paklitaxel
Lék: Myocet
Ostatní jména:
  • Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání míry pCR u pacientů s časnou odpovědí a bez závažné toxicity (skupina 1) au ostatních pacientů (skupina 2).
Časové okno: Po 5 letech sledování.
Po 5 letech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN) po 1 x MC u pacientů s primární profylaxií (PP) vs.
Časové okno: Po 5 letech sledování.
Po 5 letech sledování.
Toxicita v rameni 4 x MC versus 2 x MC po 6 x Pac, měřeno nežádoucími účinky.
Časové okno: Po 5 letech sledování.
Po 5 letech sledování.
Počet pCR u non-responderů na MC.
Časové okno: Po 5 letech sledování.
Po 5 letech sledování.
Použití G-CSF ve smyslu primární nebo sekundární profylaxe na pacienta včetně výskytu febrilní neutropenie na pacienta a cyklus
Časové okno: Po 5 letech sledování.
Po 5 letech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
  • Studijní židle: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSG-AM06 / ADAPT Elderly

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení