Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin interetnisk PK-undersøgelse (RST)

15. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Rosuvastatin farmakokinetisk (PK) undersøgelse hos kaukasiske og asiatiske sygelige overvægtige patienter

Statiner er den første-line og mest almindeligt ordinerede medicin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde i verden. Vores foreløbige undersøgelser tyder på, at kaukasiere kan have en højere risiko for at udvikle potentielt livstruende lægemiddelinteraktioner end asiater, når de tager statiner. Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner opstår i kroppen, når to eller flere lægemidler interagerer på en måde, der ændrer deres effektivitet og/eller toksicitet. Disse interaktioner bliver et stadig mere alvorligt problem med statinbrug, da patienter med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme også tager statiner kombineret med mange andre lægemidler, såsom antihypertensiva og diabetesmedicin. Vores undersøgelse er rettet mod at forstå de molekylære faktorer og give et solidt grundlag for de interetniske doserings- og responsforskelle for statiner.

Lægemiddeltransporterende proteiner i tarm- og levervæv er ansvarlige for at optage statiner i blodet. Det antages, at der er interetniske funktionsforskelle af disse proteiner, og at de tegner sig for forskelle i statin-blodniveauer mellem kaukasiere og asiater og hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​deres respektive lægemiddel-interaktioner. Et klinisk studie vil blive udført med kaukasiske og asiatiske forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass-operation, så overskydende tarm- og levervæv kan erhverves som en del af standardproceduren. Proteinniveauer vil blive kvantificeret i vævene og korrelere dem med forskellige statinniveauer i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er planlagt til fedmekirurgi.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at donere overskydende tarmvæv.
  • Forsøgspersoner med organisk aniontransportør *1 (SLCO1B1) og brystkræftresistent protein (BCRP) 421CC genotyper.
  • Hvide/kaukasiske/europæiske og asiatiske/østasiatiske arveindivider, mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • BMI mellem 30-55 kg/m2
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk (UCSF) og kinesisk (Taiwan).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke og opfylde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lever- og nyreproblemer, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, type I-diabetes, fremskreden lungesygdom og cancer.
  • Patienter på kronisk recept eller håndkøbsmedicin, som tidligere er rapporteret at udvise lægemiddelinteraktioner med rosuvastatin og ikke kan stoppes to uger før og under undersøgelsen, inklusive gemfibrozil, cyclosporin, atazanavir, lopinavir og ritonavir.
  • Personer, der ikke er i stand til at tage flere blodprøver (HCT < 30 mg/dL).
  • Personer med en historie med rabdomyolyse.
  • Personer med en historie med lægemiddelrelaterede myalgier.
  • Personer med en anamnese eller diagnose af hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier.
  • Personer med en historie med GI-blødning eller mavesår.
  • Personer med en nylig traumehistorie.
  • Personer, der ryger tobak eller har et vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer, der er allergiske over for rosuvastatin eller en hvilken som helst kendt komponent i medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asiater
Lægemiddel: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Andet navn: Crestor
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg po x1
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Kaukasiere
Lægemiddel: Rosuvastatin Rosuvastatin 20mg po x1 Andet navn: Crestor
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg po x1
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area-under-the-concentration-kurve (AUC) for rosuvastatin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 timer efter dosering
0,1,2,3,4,5,6,8,12,24,36,48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral clearance af rosuvastatin
Tidsramme: Før operationsperiode: 48 timer efter dosering; post-operativ periode: 48 timer efter dosering. To perioder adskilt af mindst to måneder.
Ændringer i oral clearance af rosuvastatin inden for gastrisk bypass-kirurgi vil blive analyseret ved hjælp af forholdet mellem områder under de systemiske koncentrationskurver (AUC'er) fra før til efter operationen ved hjælp af bioækvivalenskriterierne på 80-125%. Den orale clearance vil blive beregnet baseret på plasmadata fra hver af blodprøverne, efter at doseringsperioden er afsluttet (48 timer). Perioden før og efter operationen er adskilt af mindst 8 ugers restitutionsperiode.
Før operationsperiode: 48 timer efter dosering; post-operativ periode: 48 timer efter dosering. To perioder adskilt af mindst to måneder.
Beskrivende sammenligning af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og proteinekspression i vævene
Tidsramme: Dagen for operationen
Vævsprøver vil blive indsamlet på operationsdagen.
Dagen for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

E-DA Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13695.
  • 14-13695 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner