Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik af MOXR0916 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MOXR0916 administreret intravenøst ​​som enkeltstof til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MOXR0916 administreret intravenøst ​​hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der trods alt har udviklet sig tilgængelig standardbehandling, eller for hvilken standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig, eller anses for upassende. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode, en indledende behandlingsperiode, en genbehandlingsperiode (for deltagere, der seponerer MOXR0916 efter påvisning af forlænget klinisk fordel) og en opfølgningsperiode efter behandlingen. Deltagerne vil blive tilmeldt i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase. Den planlagte varighed af studiet er cirka 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet, der er udviklet efter al tilgængelig standardterapi, eller for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig, eller anses for uhensigtsmæssig
  • Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver i paraffinblokke/ufarvede objektglas
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge højeffektiv(e) præventionsform(er) og fortsætte brugen i 6 måneder efter den sidste dosis af MOXR0916

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (hormonbehandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister eller antagonister til prostatacancer og palliativ strålebehandling mere end (>) 2 uger før Cyklus 1, dag 1 er tilladt)
  • Berettigelse baseret på forudgående behandling med immunmodulerende midler afhænger af lægemidlets mekanistiske klasse og den kohorte, som deltageren overvejes for.
  • Uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, der ikke er gået over til grad mindre end eller lig med (</=) 1, bortset fra alopeci eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (inklusive lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning; anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv test for human immundefekt virusinfektion
  • Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger eller tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger før cyklus 1
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOXR0916: Dosiseskaleringsstadiet
Deltagere i forskellige kohorter (i henhold til modtaget dosis MOXR0916) vil modtage eskalerende doser af MOXR0916 for at bestemme MTD eller maksimal administreret dosis (MAD) i 21 til 42 dage.
Medicin: MOXR0916
MOXR0916 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: MOXR0916: Udvidelsesstadie
Deltagere i forskellige kohorter (i henhold til forskellige cancertyper, forudgående terapi og obligatoriske procedurer på studiet) vil modtage MOXR0916 på det højeste dosisniveau, der allerede er blevet vurderet at være tolerabelt i dosiseskaleringsstadiet indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtrådte først (ca. op til 3 år).
Medicin: MOXR0916
MOXR0916 vil blive administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 eller 42
Dag 1 op til dag 21 eller 42
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad som bedømt efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 3 år)
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MOXR0916
Tidsramme: Baseline op til 21 til 42 dage
Baseline op til 21 til 42 dage
Anbefalet fase II-dosis af MOXR0916
Tidsramme: Baseline op til 21 til 42 dage
Baseline op til 21 til 42 dage
Procentdel af deltagere med anti-MOXR0916 antistoffer
Tidsramme: Præ-dosis (time [Hr] 0) på dag (D) 1 af cyklusser (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 og derefter hver 8. Cy. op til behandlingsafbrydelsesbesøg (TDV) (op) til cirka 3 år) (1 Cy=21 dage), derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter seponering af behandlingen
Præ-dosis (time [Hr] 0) på dag (D) 1 af cyklusser (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 og derefter hver 8. Cy. op til behandlingsafbrydelsesbesøg (TDV) (op) til cirka 3 år) (1 Cy=21 dage), derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter seponering af behandlingen
Antal cyklusser af MOXR0916-behandling modtaget
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Gennemsnitlig MOXR0916 dosis administreret under undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Serumclearance (CL/F) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af MOXR0916
Tidsramme: Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Cy1 (1Cy=21 dage): Prædosis (Hr0), 0,5,24,72 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 timer) på D1; på D8, ​​15; Cy2-7: Hr0, 0,5 timer efter infusion på D1; Cy8,12,16, derefter hver 8. Cy op til TDV (ca. 3 år): Hr0 på D1; hver 30. dag efter TDV op til 120 dage
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Varighed af objektiv respons (DOR) som bestemt ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt ved brug af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
DOR som bestemt ved brug af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
PFS som bestemt ved brug af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og hver 4 cyklus derefter (cykluslængde = 21 dage) indtil sygdomsprogression, død, påbegyndt anden anti-cancerterapi, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen (ca. op til 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieophør af sponsoren (ca. op til 3 år)
Baseline indtil dødsfald, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieophør af sponsoren (ca. op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO29313
  • 2014-001474-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger