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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MOXR0916 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

3. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MOXR0916, das Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren intravenös als Einzelwirkstoff verabreicht wird

Dabei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem MOXR0916 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die doch fortgeschritten sind verfügbare Standardtherapie oder für die sich eine Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Erstbehandlungszeitraum, einem Nachbehandlungszeitraum (für Teilnehmer, die MOXR0916 nach Nachweis eines längeren klinischen Nutzens absetzen) und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden in zwei Phasen eingeschrieben: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase. Die geplante Studiendauer beträgt ca. 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren soliden Malignität, die nach allen verfügbaren Standardtherapien fortgeschritten ist oder bei der sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird
  • Bestätigte Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben in Paraffinblöcken/ungefärbten Objektträgern
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter gilt die Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel und zur Fortsetzung dieser Anwendung für 6 Monate nach der letzten Dosis von MOXR0916

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Hormontherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten gegen Prostatakrebs und palliative Strahlentherapie länger als (>) 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 sind erlaubt)
  • Die Eignung basierend auf einer vorherigen Behandlung mit immunmodulatorischen Wirkstoffen hängt von der mechanistischen Klasse des Arzneimittels und der Kohorte ab, für die der Teilnehmer in Betracht gezogen wird
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf einen Grad kleiner oder gleich (</=) 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen als die untersuchten Krankheiten innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs; Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen oder Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Organtransplantation
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MOXR0916: Dosissteigerungsphase
Teilnehmer verschiedener Kohorten (je nach erhaltener MOXR0916-Dosis) erhalten steigende Dosen von MOXR0916, um die MTD oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) für 21 bis 42 Tage zu bestimmen.
Arzneimittel: MOXR0916
MOXR0916 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: MOXR0916: Erweiterungsstufe
Teilnehmer verschiedener Kohorten (je nach Krebsart, vorheriger Therapie und obligatorischen Verfahren während der Studie) erhalten MOXR0916 in der höchsten Dosisstufe, die bereits in der Dosiseskalationsphase als tolerierbar erachtet wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur Unzumutbarkeit Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 3 Jahre).
Arzneimittel: MOXR0916
MOXR0916 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 oder 42
Tag 1 bis Tag 21 oder 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MOXR0916
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage
Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis von MOXR0916
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage
Ausgangswert bis zu 21 bis 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-MOXR0916-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosis (Stunde [Std.] 0) am Tag (D) 1 der Zyklen (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 und dann alle 8 Cy bis zum Behandlungsabbruchbesuch (TDV) (bis bis ca. 3 Jahre) (1 Cy=21 Tage), danach alle 30 Tage für bis zu 120 Tage nach Absetzen der Behandlung
Vordosis (Stunde [Std.] 0) am Tag (D) 1 der Zyklen (Cy) 1,2,3,4,8,12,16 und dann alle 8 Cy bis zum Behandlungsabbruchbesuch (TDV) (bis bis ca. 3 Jahre) (1 Cy=21 Tage), danach alle 30 Tage für bis zu 120 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der erhaltenen Zyklen der MOXR0916-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Mittlere während der Studie verabreichte MOXR0916-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von MOXR0916
Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MOXR0916
Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von MOXR0916
Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Serum-Clearance (CL/F) von MOXR0916
Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von MOXR0916
Zeitfenster: Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Cy1 (1Cy=21 Tage): Vordosierung (Hr0), 0,5, 24, 72 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1,5 Stunden) an Tag 1; auf D8, 15; Cy2-7: Hr0, 0,5 Stunden nach der Infusion an D1; Cy8,12,16, dann alle 8 Cy bis TDV (ca. 3 Jahre): Hr0 auf D1; alle 30 Tage nach TDV bis zu 120 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion (DOR), bestimmt mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt anhand des modifizierten RECIST
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
DOR, bestimmt mit modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
PFS, bestimmt mit modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 4 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie (ca. bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor (ungefähr bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO29313
  • 2014-001474-34 (EudraCT-Nummer)

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