Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serielle lungefunktionsmålinger hos raske og milde astmatiske voksne efter oral inhalation af ethanolopløsninger indeholdende to koncentrationer af hjælpestoffet butyleret hydroxytoluen (BHT) administreret med Respimat® B (RMT-B)

19. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Seriel lungefunktionsmålinger hos 12 raske og 48 lette astmatiske voksne efter oral inhalation af ethanolopløsninger indeholdende to koncentrationer af hjælpestoffet butyleret hydroxytoluen (BHT, 0,1 % og 0,5 %) administreret med Respimat® B (RMT-B) vs. -B og HFA MDI Uden BHT; Gentagne stigende doser med 2, 4 og 6 aktiveringer af lav koncentration før høj koncentration på separate dage, dobbeltblind til RMT-B brug, randomiseret 4-vejs cross-over design

Primært mål: At undersøge sikkerheden og den lokale tolerabilitet af stigende kumulative doser (2, 4, 6 aktiveringer) af en lav (0,1 %) og en høj (0,5 %) koncentration af BHT administreret via oral inhalation med Respimat®-inhalatoren B ( RMT-B) vs. 2 inhalationsopløsninger uden BHT (placebo til BHT givet af RMT B og placebo givet af hydroxylfluoralkan-doseringsinhalator (HFA MDI)). I et første trin blev forsøget udført på raske forsøgspersoner og - hvis der ikke opstod sikkerhedsproblemer - i et andet trin hos patienter med mild astma, som var følsomme over for metacholin i en respektive provokationstest. Sekundært mål: At udforske farmakokinetikken (PK) af BHT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner

  • Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2
  • Ikke-rygere (inden for de sidste 5 år)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning
  • Korrekt brug af RMT og MDI
  • Kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest

Patienter med let astma

  • Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner med intermitterende og mild vedvarende astma
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2
  • FEV1 ≥ 70 % forudsagt og stabil i mindst 7 dage før randomisering
  • Kortvirkende beta-agonist (SABA)-respons dokumenteret i de sidste 6 måneder
  • En historie med hvæsen, hoste, dyspnø eller trykken for brystet efter eksponering for mindst én af følgende: kulde, motion, tør luft, røg, støv, allergener
  • Positiv metacholin-provokationstest, der afspejler mild til moderat bronkial hyperreaktivitet (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) udført inden for to uger før randomisering (ved besøg 1 eller mellem besøg 1 og 2)
  • Ingen eller stabile doser af lungemedicin (kun SABA) inden for de seneste 6 uger
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere gennem de sidste 5 år
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning
  • Korrekt brug af RMT og MDI
  • Kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, der anses for at være klinisk relevant
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden at have en negativ human choriongonadotropin, β-subunit (ß-HCG) graviditetstest og uden brug af en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode i de foregående 3 måneder
  • Unormal spirometri, dvs. FEV1
  • Akutte eller kroniske bakterielle og virale infektioner i lungen
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Klinisk relevante sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før første administration eller under forsøget (vurderet og bedømt af investigator)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>120 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  • Eventuelle sårbare emner
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav, instruktioner og undersøgelsesrelaterede restriktioner, kostplan på forsøgsstedet og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Patienter med let astma

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Enhver laboratorieværdi, der var af klinisk relevans
  • Moderat eller svær vedvarende astma
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en negativ ß-HCG graviditetstest og uden brug af en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode i de foregående 3 måneder
  • Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Klinisk relevante sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Behandlede eller ikke-behandlede bakterielle og virale infektioner i lungerne, herunder aktiv eller latent tuberkulose
  • Brug af kortikosteroider, langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA), alt inden for 1 måned før screeningbesøg 1 og før administration af forsøgsprodukt (dvs. allergiske patienter kunne kun deltage uden for deres sæson)
  • Klinisk relevante flerårige allergier (dvs. som kræver egentlig behandling)
  • Methylxanthiner, antihistaminer, antileukotriener, cromolyn/nedocromil natrium alle inden for 1 måned før screening besøg 1 og før administration af forsøgsprodukt
  • SABAs 12 timer før hver besøgsdag
  • Brug af andre lægemidler, som med rimelighed påvirker resultaterne af forsøget inden for 10 dage før første administration eller under forsøget (f.eks. betablokkere, alle antimuskarine midler som phenothiaziner og nogle antidepressiva)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>120 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 3 dage før administration eller under forsøget)
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav, instruktioner og forsøgsrelaterede restriktioner, kostplan på forsøgsstedet og usandsynligheden for at gennemføre forsøget
  • Eventuelle sårbare patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BHT 0,1 %
Medicin: BHT 0,1 %
Eksperimentel: BHT 0,5 %
Medicin: BHT 0,5 %
Placebo komparator: Placebo for RMT-B
Medicin: Placebo for RMT-B
Placebo komparator: Placebo for HFA-MDI
Medicin: Placebo for HFA-MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, 3 timer efter administration
(Minimum FEV1-værdi over intervallet 5 min til 2 timer 50 min) minus (basislinjeværdi)
baseline, 3 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald i FEV1 efter 2 aktiveringer
Tidsramme: baseline, op til 50 minutter efter lægemiddeladministration
(minimum FEV1 værdi over intervallet 5 min til 50 min) - (baseline værdi)
baseline, op til 50 minutter efter lægemiddeladministration
Maksimalt fald i FEV1 efter 4 aktiveringer
Tidsramme: baseline, op til 1:50 timer efter lægemiddeladministration
(minimum FEV1-værdi over intervallet 1 t 5 min til 1 t 50 min) - (basislinjeværdi)
baseline, op til 1:50 timer efter lægemiddeladministration
Maksimalt fald i FEV1 efter 6 aktiveringer
Tidsramme: baseline, op til 2:50 timer efter lægemiddeladministration
(minimum FEV1-værdi over intervallet 2 t 5 min til 2 t 50 min) - (basislinjeværdi)
baseline, op til 2:50 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med et fald i FEV1
Tidsramme: baseline, op til 2:50 timer efter lægemiddeladministration
stratificeret i klasser på 0-20 %, >20-40 % og >40 %
baseline, op til 2:50 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med hosteepisoder
Tidsramme: op til 9 dage
inden for 5 minutter før 1. inhalation og inden for 5 minutter efter hver af de 3 inhalationer på hver behandlingsdag
op til 9 dage
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: op til 60 minutter efter hver dosering
op til 60 minutter efter hver dosering
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste behandlingsdag
op til 10 dage efter sidste behandlingsdag
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, 2, 10, 25 og 55 minutter efter hver dosering
før dosis, 2, 10, 25 og 55 minutter efter hver dosering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, 2, 10, 25 og 55 minutter efter hver dosering
før dosis, 2, 10, 25 og 55 minutter efter hver dosering
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz)
Tidsramme: før dosis, 2, 10, 25 og 55 minutter efter hver dosering
før dosis, 2, 10, 25 og 55 minutter efter hver dosering
Areal under kurven (AUC) af FEV1
Tidsramme: over 3 timer efter første dosering
over 3 timer efter første dosering
AUC af FEV1
Tidsramme: over 1 time efter hver dosering
over 1 time efter hver dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1256.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger