Serielle lungefunktionsmålinger hos raske og milde astmatiske voksne efter oral inhalation af ethanolopløsninger indeholdende to koncentrationer af hjælpestoffet butyleret hydroxytoluen (BHT) administreret med Respimat® B (RMT-B)

Inklusionskriterier:

Sunde emner

• Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner
• Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2
• Ikke-rygere (inden for de sidste 5 år)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning
• Korrekt brug af RMT og MDI
• Kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest

Patienter med let astma

• Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner med intermitterende og mild vedvarende astma
• Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2
• FEV1 ≥ 70 % forudsagt og stabil i mindst 7 dage før randomisering
• Kortvirkende beta-agonist (SABA)-respons dokumenteret i de sidste 6 måneder
• En historie med hvæsen, hoste, dyspnø eller trykken for brystet efter eksponering for mindst én af følgende: kulde, motion, tør luft, røg, støv, allergener
• Positiv metacholin-provokationstest, der afspejler mild til moderat bronkial hyperreaktivitet (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) udført inden for to uger før randomisering (ved besøg 1 eller mellem besøg 1 og 2)
• Ingen eller stabile doser af lungemedicin (kun SABA) inden for de seneste 6 uger
• Ikke-rygere eller tidligere rygere gennem de sidste 5 år
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning
• Korrekt brug af RMT og MDI
• Kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, der anses for at være klinisk relevant
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden at have en negativ human choriongonadotropin, β-subunit (ß-HCG) graviditetstest og uden brug af en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode i de foregående 3 måneder
• Unormal spirometri, dvs. FEV1
• Akutte eller kroniske bakterielle og virale infektioner i lungen
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
• Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Klinisk relevante sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før første administration eller under forsøget (vurderet og bedømt af investigator)
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration eller under forsøget
• Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (>120 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
• Eventuelle sårbare emner
• Manglende evne til at overholde protokolkrav, instruktioner og undersøgelsesrelaterede restriktioner, kostplan på forsøgsstedet og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Patienter med let astma

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Enhver laboratorieværdi, der var af klinisk relevans
• Moderat eller svær vedvarende astma
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en negativ ß-HCG graviditetstest og uden brug af en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode i de foregående 3 måneder
• Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Klinisk relevante sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Behandlede eller ikke-behandlede bakterielle og virale infektioner i lungerne, herunder aktiv eller latent tuberkulose
• Brug af kortikosteroider, langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA), alt inden for 1 måned før screeningbesøg 1 og før administration af forsøgsprodukt (dvs. allergiske patienter kunne kun deltage uden for deres sæson)
• Klinisk relevante flerårige allergier (dvs. som kræver egentlig behandling)
• Methylxanthiner, antihistaminer, antileukotriener, cromolyn/nedocromil natrium alle inden for 1 måned før screening besøg 1 og før administration af forsøgsprodukt
• SABAs 12 timer før hver besøgsdag
• Brug af andre lægemidler, som med rimelighed påvirker resultaterne af forsøget inden for 10 dage før første administration eller under forsøget (f.eks. betablokkere, alle antimuskarine midler som phenothiaziner og nogle antidepressiva)
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt inden for 1 måned før administration eller under forsøget
• Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (>120 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for 3 dage før administration eller under forsøget)
• Manglende evne til at overholde protokolkrav, instruktioner og forsøgsrelaterede restriktioner, kostplan på forsøgsstedet og usandsynligheden for at gennemføre forsøget
• Eventuelle sårbare patienter