Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe pomiary czynności płuc u dorosłych osób zdrowych i z łagodną astmą po doustnej inhalacji roztworów etanolu zawierających dwa stężenia substancji pomocniczej butylowanego hydroksytoluenu (BHT) podawanych z aparatem Respimat® B (RMT-B)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Szeregowe pomiary czynności płuc u 12 zdrowych i 48 dorosłych z łagodną astmą po doustnej inhalacji roztworów etanolu zawierających dwa stężenia substancji pomocniczej butylowanego hydroksytoluenu (BHT, 0,1% i 0,5%), podawanych za pomocą Respimat® B (RMT-B) w porównaniu z odpowiednim RMT -B i HFA MDI Bez BHT; Powtarzane zwiększanie dawek z 2, 4 i 6 uruchomieniami o niskim stężeniu przed wysokim stężeniem w oddzielne dni, podwójna ślepa próba dla zastosowania RMT-B, randomizowany 4-kierunkowy projekt krzyżowy

Główny cel: Zbadanie bezpieczeństwa i miejscowej tolerancji zwiększających się dawek skumulowanych (2, 4, 6 uruchomień) niskiego (0,1%) i wysokiego (0,5%) stężenia BHT podawanego drogą inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Respimat® B ( RMT-B) vs. 2 roztwory do inhalacji bez BHT (placebo na BHT podawane przez RMT B i placebo podawane przez inhalator z odmierzaną dawką hydroksylfluoralkanu (HFA MDI)). W pierwszym etapie badanie przeprowadzono na zdrowych ochotnikach, aw drugim etapie - jeśli nie pojawiły się obawy dotyczące bezpieczeństwa - na pacjentach z łagodną astmą, którzy byli wrażliwi na metacholinę w odpowiednim teście prowokacyjnym. Cel drugorzędny: Zbadanie farmakokinetyki (PK) BHT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty

  • Osoby dorosłe płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2
  • Osoby niepalące (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Właściwe użycie RMT i MDI
  • Potrafi wykonać zadowalające technicznie badanie czynnościowe płuc

Pacjenci z łagodną astmą

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety z okresową i łagodną przewlekłą astmą
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej i stabilna przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Odpowiedź krótko działającego beta-agonisty (SABA) udokumentowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Świszczący oddech, kaszel, duszność lub ucisk w klatce piersiowej w wywiadzie po ekspozycji na co najmniej jeden z następujących czynników: zimno, wysiłek fizyczny, suche powietrze, dym, kurz, alergeny
  • Dodatni test prowokacyjny z metacholiną odzwierciedlający łagodną do umiarkowanej nadreaktywność oskrzeli (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) wykonane w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją (podczas wizyty 1 lub między wizytą 1 a 2)
  • Brak lub stabilne dawki leków płucnych (tylko SABA) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Osoby niepalące lub były palacze w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Właściwe użycie RMT i MDI
  • Potrafi wykonać zadowalające technicznie badanie czynnościowe płuc

Kryteria wyłączenia:

Zdrowe przedmioty

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym uważana za istotną klinicznie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową, podjednostką β (ß-HCG) i niestosujące zatwierdzonej medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez ostatnie 3 miesiące
  • Nieprawidłowa spirometria, tj. FEV1
  • Ostre lub przewlekłe infekcje bakteryjne i wirusowe płuc
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania (ocenione i ocenione przez badacza)
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (>120 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Wszelkie wrażliwe tematy
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, reżimu dietetycznego ośrodka badawczego oraz nieprawdopodobne ukończenie badania

Pacjenci z łagodną astmą

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Każda wartość laboratoryjna, która miała znaczenie kliniczne
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego ß-HCG i niestosujące medycznie zatwierdzonej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez ostatnie 3 miesiące
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Leczone lub nieleczone bakteryjne i wirusowe infekcje płuc, w tym czynna lub utajona gruźlica
  • Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów, długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) lub długo działających beta-agonistów (LABA), wszystkie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową Wizyta 1 i przed podaniem badanego produktu (tj. pacjenci z alergią mogli uczestniczyć tylko poza sezonem)
  • Klinicznie istotne całoroczne alergie (tj. wymagające faktycznego leczenia)
  • Metyloksantyny, leki przeciwhistaminowe, antyleukotrieny, kromoglikan/nedokromil sodowy wszystkie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową Wizyta 1 i przed podaniem badanego produktu
  • SABA 12 h przed każdym dniem wizyty
  • Stosowanie innych leków, które w uzasadniony sposób wpływają na wyniki badania, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania (np. beta-adrenolityki, wszystkie leki przeciwmuskarynowe, takie jak fenotiazyny i niektóre leki przeciwdepresyjne)
  • Udział w innym badaniu badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (>120 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 3 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, reżimu dietetycznego ośrodka badawczego oraz nieprawdopodobne ukończenie badania
  • Każdy wrażliwy pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BHT 0,1%
Lek: BHT 0,1%
Eksperymentalny: BHT 0,5%
Lek: BHT 0,5%
Komparator placebo: Placebo dla RMT-B
Lek: Placebo dla RMT-B
Komparator placebo: Placebo dla HFA-MDI
Lek: Placebo dla HFA-MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 godziny po podaniu
(Minimalna wartość FEV1 w przedziale od 5 min do 2 h 50 min) minus (wartość wyjściowa)
linia podstawowa, 3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek FEV1 po 2 inhalacjach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 50 minut po podaniu leku
(minimalna wartość FEV1 w przedziale od 5 min do 50 min) - (wartość początkowa)
linii podstawowej, do 50 minut po podaniu leku
Maksymalny spadek FEV1 po 4 uruchomieniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 1:50 godziny po podaniu leku
(minimalna wartość FEV1 w przedziale od 1 godz. 5 min do 1 godz. 50 min) - (wartość początkowa)
linii podstawowej, do 1:50 godziny po podaniu leku
Maksymalny spadek FEV1 po 6 uruchomieniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
(minimalna wartość FEV1 w przedziale od 2 godz. 5 min do 2 godz. 50 min) - (wartość początkowa)
linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
Liczba osób, u których wystąpiło zmniejszenie FEV1
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
podzielone na klasy 0-20%, >20-40% i >40%
linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z epizodami kaszlu
Ramy czasowe: do 9 dni
w ciągu 5 minut przed pierwszą inhalacją i w ciągu 5 minut po każdej z 3 inhalacji każdego dnia leczenia
do 9 dni
Liczba pacjentów wymagających leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 60 minut po każdym podaniu
do 60 minut po każdym podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim dniu leczenia
do 10 dni po ostatnim dniu leczenia
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
Pole pod krzywą (AUC) FEV1
Ramy czasowe: ponad 3 godziny po pierwszym podaniu
ponad 3 godziny po pierwszym podaniu
AUC FEV1
Ramy czasowe: ponad 1 godzinę po każdym podaniu
ponad 1 godzinę po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1256.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami