Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af ​​Perampanel på objektiv og subjektiv søvn hos forsøgspersoner med søvnløshed og partielle anfald

9. februar 2015 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Perampanel på objektiv og subjektiv søvn hos forsøgspersoner med søvnløshed og partielle anfald

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at evaluere virkningerne af 2007/Fycompa (perampanel) på søvn hos forsøgspersoner med velkontrollerede partielle anfald (på et antiepileptisk lægemiddel [AED]) monoterapi), som oplever søvnbesvær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, ifølge ILAE Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen skulle være blevet etableret ud fra den kliniske historie, med kort bekræftelse af tidligere EEG, der er i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at forsøgspersonen opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie).
  2. Forsøgspersoner vil være velkontrollerede (defineret som mindre end 1 anfald hver 28. dag) i en periode på mindst 3 måneder på en igangværende AED-monoterapi (defineret som en enkelt AED taget i mindst 28 dage før screening), og har ingen historie med AED polyterapi.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 år og højst 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Body Mass Index på 18 til 30 kg/m2

  5. Opfylder diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for søvnløshed:

    1. Klager over utilfredshed med nattesøvnen i form af besvær med at falde i søvn eller besvær med at blive i søvn
    2. Klagefrekvensen er mindst 3 gange om ugen
    3. Klagens varighed er mindst 3 måneder
    4. I forbindelse med klage over funktionsnedsættelse i dagtimerne
  6. Bekræftede problemer med indsættende søvnløshed som vist ved svar på spørgsmålet "Tid til at falde i søvn" på PSQI ved screening på mindst 45 minutter
  7. Bekræftede problemer med indsættende søvnløshed som påvist af sædvanlig median sSOL på mindst 45 minutter opnået fra søvndagbogssvar i de sidste på hinanden følgende 7 dage af screenings-/baselineperioden
  8. Bekræftede problemer med indsættende søvnløshed som påvist af LPS på mindst 20 minutter på baseline PSG
  9. Giv skriftligt informeret samtykke, underskrevet af forsøgspersonen, før du går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer
  10. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  11. Kvinder må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en negativ beta-human choriongonadotropin [B-hCG] eller en human choriongonadotropin [hCG] test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af B -hCG [eller hCG]). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering).
  13. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller at befrugte, in vitro fertilisering) og må ikke have haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før undersøgelsens start og skal acceptere at bruge en yderst effektiv metode prævention (f.eks. total afholdenhed, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus membran med sæddræbende middel], et præventionsimplantat, et oralt præventionsmiddel eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) i mindst 4 uger før dosering, gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er afholden, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode som beskrevet ovenfor, hvis hun bliver seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsesperioden eller i 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have været på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering og skal fortsætte med at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen og i 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed over for enhver komponent i Fycompa
  2. Forsøgspersoner med andre søvnproblemer (undtagen søvnbegyndelse eller blandet søvnbegyndelse og søvnvedligeholdelsessøvnløshed) baseret på historie, standard søvnspørgeskemaer og PSG ved screening.
  3. Forsøgspersoner med diagnosen søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, apnø-hypopnø-indeks på mere end 15, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer på mere end 15, rastløse ben-syndrom, mareridtsforstyrrelse, søvnterror, søvngangsforstyrrelse, REM-adfærdsforstyrrelse, narkolepsi, eller døgnrytme søvnforstyrrelse.
  4. Forsøgspersoner med aktuelle tegn på ustabil psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller generaliseret angstlidelse baseret på en psykiatrisk samtale ved screening, eller forsøgspersoner diagnosticeret med psykotisk lidelse eller svær depressiv lidelse inden for 2 år før screening baseret på klinisk historie
  5. Forsøgspersoner på stærke cytokrom P450 (CYP) 3A-inducere, bortset fra AED'er (f.eks. rifampin, perikon)
  6. Forsøgspersoner på EIAED'er: carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin eller eslicarbazepin (formodet EIAED)
  7. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin med det formål at behandle søvnforstyrrelser, herunder beroligende antihistaminer, inden for 14 dage før dosering
  8. Transmeridian rejser på tværs af mere end 3 tidszoner i de 2 uger før screening, eller planlægger at rejse på tværs af mere end 3 tidszoner i løbet af undersøgelsen
  9. Overdreven brug af koffein (defineret som mere end 4 kopper kaffe om dagen eller tilsvarende)
  10. Skifteholdsarbejdere, defineret som fag, der typisk starter arbejdstiden efter kl. 16.00 (16.00) eller før kl. 04.00 (4.00)
  11. Enhver historie om en medicinsk tilstand eller samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen, herunder væsentligt unormale laboratorieresultater eller enhver fysisk eller mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen
  12. Brug af ulovlige rekreative stoffer eller nyere historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) med alkohol- eller stof-/opløsningsmiddelafhængighed eller -misbrug eller en positiv screening for misbrug af stoffer ved hjælp af en standard Urin Drug Screen ved screening
  13. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inklusive et forlænget QT-interval/korrigeret QT-interval defineret som mere end 450 msek baseret på et EKG ved screening
  14. Aktuelt tilmeldt et andet klinisk studie eller deltaget i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 1 måned før screening (besøg 1), eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst
  15. Tidligere brug af perampanel eller deltaget i tidligere perampanel undersøgelser
  16. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved screening eller baseline eller inden for 6 måneder før screening (dvs. at svare "Ja" på spørgsmål i afsnittet om selvmordstanker i den elektroniske version af Columbia Suicide Severity Rating Scale [eC-SSRS] )
  17. Selvmordsforsøg inden for ca. de sidste 2 år eller selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget (ved hjælp af sektionen om selvmordsadfærd i eC-SSRS)
  18. Bevis på signifikant aktiv leversygdom. Stabile forhøjelser af leverenzymer, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på grund af samtidig(e) medicin(er), vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse.
  19. Bevis på klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med undersøgelsens vurderinger
  20. Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer
  21. Tilstedeværelse af en implanteret vagusnervestimulator
  22. Har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED, inklusive dermatologisk (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologisk eller organtoksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Først på Perampanel med en crossover til placebo
Behandlingsarm A vil initialt modtage perampanel 2 mg QD titreret op til 4 mg QD og til sidst til 6 mg QD med en crossover til placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Perampanel
Eksperimentel: Arm B: Først på placebo med en crossover til Perampanel
Behandlingsarm B vil initialt modtage placebo med en crossover til perampanel 2 mg dagligt titreret op til 4 mg dagligt og til sidst til 6 mg dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: Perampanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) ved hjælp af polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 14
Baseline, uge ​​5 og uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE) ved hjælp af polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 14
Baseline, uge ​​5 og uge 14
Ændring fra baseline i Subjective Sleep onset Latency (SSOL) ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 14
Baseline, uge ​​5 og uge 14
Gennemsnitlig gensidig reaktionstid på Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) for at vurdere vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 14
Baseline, uge ​​5 og uge 14
Kort forsinkelse og lang forsinkelse verbal tilbagekaldelse ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 14
Baseline, uge ​​5 og uge 14
Mål antallet af anfald ved hjælp af anfaldsdagbog
Tidsramme: baseline op til 18 uger
baseline op til 18 uger
Mål sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af eC-SSRS Elektronisk version af Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: baseline op til 18 uger
baseline op til 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Perampanel som et mål for uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: baseline op til 18 uger
baseline op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-A001-408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger