Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon til mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild AD (Allo)

2. juli 2019 opdateret af: University of Southern California

Allopregnanolon Regenerativ Terapeutik til MCI/AD: Dosisbestemmelse fase 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allopregnanolon, et naturligt forekommende hjernesteroid, i mild kognitiv svækkelse og tidlige Alzheimers sygdom deltagere. Det primære mål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1) Hver dosisgruppe vil bestå af 8 deltagere (6 randomiseret til allopregnanolon; 2 randomiseret til placebo) administreret én dosis allopregnanolon eller placebo én gang om ugen i 12 uger. En højere dosis vil blive givet til den næste gruppe af deltagere, når den lavere dosis er vist at være sikker og tolerabel. 2) Farmakokinetiske analyser vil blive udført på blodprøver taget fra deltagere i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. 3) Forsøget vil vurdere sikkerheden, herunder via MR-hjernebilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale kvinder
  • 55 år eller ældre
  • Diagnose af MCI på grund af AD eller mild AD
  • MMSE > 20 på skærmen
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bo i samfundet med en pårørende i stand til at ledsage patienten til klinikbesøg
  • Ingen medicinske kontraindikationer for deltagelse
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, antikonvulsiva, antipsykotika og andre lægemidler, der kan interagere med GABA-A-receptorkomplekset
  • Anfaldsforstyrrelse, anamnese med slagtilfælde, fokal hjernelæsion, traumatisk hjerneskade, stofmisbrug, malignitet
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet
  • MR, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tegn på en cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser, subduralt hæmatom eller pladsoptager læsioner
  • Enhver tilstand, der ville kontraindicere en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i øjnene, huden, hjertet eller kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Allopregnanolon 2 mg
Lægemiddel: Allopregnanolon-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)
Allopregnanolon intravenøs infusion
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
EKSPERIMENTEL: Allopregnanolon 4 mg
Lægemiddel: Allopregnanolon-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)
Allopregnanolon intravenøs infusion
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
EKSPERIMENTEL: Allopregnanolon 6-18 mg
Lægemiddel: Allopregnanolon-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)
Allopregnanolon intravenøs infusion
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Placebo-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Placebo-injektion (intravenøs opløsning)
Placebo intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ugentligt pr. behandlingsarm.
Fra baseline til uge 16
Sikkerhedsprofil: Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 13

Evaluering af andelen af ​​forsøgspersoner, der overstiger forud fastsatte kritiske værdier pr. behandlingsarm:

Alaninaminotransferase (ALT, U/L) > 5 gange øvre normalgrænse Aspartataminotransferase (AST, U/L) > 5 gange øvre normalgrænse Total serumbilirubin (mg/dl) > 2 gange øvre normalgrænse Serumkreatinin (mg/dl ) > 2 gange øvre normalgrænse Serumkreatinfosfokinase (U/L) > 5 gange øvre normalgrænse
Fra baseline til uge 13
Sikkerhedsprofil: ARIA
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
MR-baseret vurdering af amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA); andel af forsøgspersoner med ARIA
Fra baseline til uge 13
Sikkerhedsprofil: Fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
At evaluere andelen af ​​unormale undersøgelsesresultater af forsøgspersoner i hver behandlingsarm.
Fra baseline til uge 16
Tolerabilitet - Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Begyndelse af sedation vil definere den øverste grænse for lægemiddeldosis
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Måling af maksimal koncentration
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: tiden når Cmax (Tmax)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Tid til at opnå maksimal koncentration.
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk parameter.
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: Drug Clearance (CL)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk parameter.
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk parameter.
Uge: 1 og 12
Kognitive tests (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Tidsramme: Baseline til uge 13
Alzheimers sygdom vurderingsskala Kognitiv underskala 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Alzheimers sygdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-min batteri (CogState)
Baseline til uge 13
Hjerne MRI volumetri
Tidsramme: Baseline og uge 13
Målinger af gråt stof, hvidt stof og hippocampus volumen, herunder delfeltanalyse.
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AlloPhase1
  • 1UF1AG046148 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger