Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allopregnanolon für leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter AD (Allo)

2. Juli 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Regeneratives Allopregnanolon-Therapeutikum für MCI/AD: Dosisfindungsphase 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Allopregnanolon, einem natürlich vorkommenden Gehirnsteroid, bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit. Primäres Ziel ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1) Jede Dosisgruppe besteht aus 8 Teilnehmern (6 randomisiert zu Allopregnanolon; 2 randomisiert zu Placebo), denen 12 Wochen lang einmal pro Woche eine Dosis Allopregnanolon oder Placebo verabreicht wird. Eine höhere Dosis wird der nächsten Gruppe von Teilnehmern verabreicht, wenn sich die niedrigere Dosis als sicher und verträglich erwiesen hat. 2) Pharmakokinetische Analysen werden an Blutproben durchgeführt, die den Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden. 3) Die Studie wird die Sicherheit bewerten, einschließlich mittels MRI-Bildgebung des Gehirns.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale Frauen
  • 55 Jahre oder älter
  • Diagnose von MCI aufgrund von AD oder leichter AD
  • MMSE > 20 auf dem Bildschirm
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnen in der Gemeinschaft mit einer Pflegekraft, die in der Lage ist, den Patienten zu Klinikbesuchen zu begleiten
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Antikonvulsiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die mit dem GABA-A-Rezeptorkomplex interagieren könnten
  • Anfallsleiden, Schlaganfall in der Vorgeschichte, fokale Hirnläsion, traumatische Hirnverletzung, Drogenmissbrauch, Malignität
  • Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien
  • MRT, die auf andere signifikante Anomalien hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hinweise auf eine Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, vaskuläre Fehlbildungen, subdurales Hämatom oder raumfordernde Läsionen
  • Jeder Zustand, der eine MRT kontraindizieren würde, wie das Vorhandensein metallischer Gegenstände in den Augen, der Haut, dem Herzen oder dem Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Allopregnanolon 2 mg
Medikament: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung)
Intravenöse Infusion von Allopregnanolon
Andere Namen:
  • 3α,5α-Tetrahydroprogesteron
  • 3α-Hydroxy-5α-pregnan-20-on
EXPERIMENTAL: Allopregnanolon 4 mg
Medikament: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung)
Intravenöse Infusion von Allopregnanolon
Andere Namen:
  • 3α,5α-Tetrahydroprogesteron
  • 3α-Hydroxy-5α-pregnan-20-on
EXPERIMENTAL: Allopregnanolon 6-18 mg
Medikament: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung)
Intravenöse Infusion von Allopregnanolon
Andere Namen:
  • 3α,5α-Tetrahydroprogesteron
  • 3α-Hydroxy-5α-pregnan-20-on
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Placebo-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Injektion (intravenöse Lösung)
Placebo intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die wöchentlich pro Behandlungsarm bewertet werden.
Von Baseline bis Woche 16
Sicherheitsprofil: Klinische Labormessungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13

Bewertung des Anteils der Probanden, die vorab festgelegte kritische Werte pro Behandlungsarm überschreiten:

Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L) > 5-fache Obergrenze Aspartat-Aminotransferase (AST, U/L) > 5-fache Obergrenze Gesamtserumbilirubin (mg/dl) > 2-fache Obergrenze Serum-Kreatinin (mg/dl ) > 2-fache obere Normalgrenze Serum-Kreatin-Phosphokinase (U/L) > 5-fache obere Normalgrenze
Von Baseline bis Woche 13
Sicherheitsprofil: ARIA
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
MRT-basierte Beurteilung von Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA); Anteil der Fächer mit ARIA
Von Baseline bis Woche 13
Sicherheitsprofil: Körperliche und neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Bewertung des Anteils an auffälligen Untersuchungsbefunden der Probanden in jedem Behandlungsarm.
Von Baseline bis Woche 16
Verträglichkeit - Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der Beginn der Sedierung definiert die oberste Grenze der Arzneimitteldosis
Von Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
Messung der maximalen Konzentration
Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachdosen: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen.
Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetischer Parameter.
Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Drug Clearance (CL)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetischer Parameter.
Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
Pharmakokinetischer Parameter.
Wochen: 1 und 12
Kognitive Tests (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Alzheimer-Erkrankungsskala Kognitive Subskala 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA); Alzheimer-Krankheit Kooperative Studie Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-Minuten-Akku (CogState)
Baseline bis Woche 13
Gehirn-MRT-Volumetrie
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Messungen des Volumens der grauen Substanz, der weißen Substanz und des Hippocampus, einschließlich Teilfeldanalyse.
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
  • Hauptermittler: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AlloPhase1
  • 1UF1AG046148 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten