Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon til mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild AD (Allo)

2. juli 2019 opdateret af: University of Southern California

Allopregnanolon Regenerativ Terapeutik til MCI/AD: Dosisbestemmelse fase 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allopregnanolon, et naturligt forekommende hjernesteroid, i mild kognitiv svækkelse og tidlige Alzheimers sygdom deltagere. Det primære mål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1) Hver dosisgruppe vil bestå af 8 deltagere (6 randomiseret til allopregnanolon; 2 randomiseret til placebo) administreret én dosis allopregnanolon eller placebo én gang om ugen i 12 uger. En højere dosis vil blive givet til den næste gruppe af deltagere, når den lavere dosis er vist at være sikker og tolerabel. 2) Farmakokinetiske analyser vil blive udført på blodprøver taget fra deltagere i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. 3) Forsøget vil vurdere sikkerheden, herunder via MR-hjernebilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale kvinder
  • 55 år eller ældre
  • Diagnose af MCI på grund af AD eller mild AD
  • MMSE > 20 på skærmen
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bo i samfundet med en pårørende i stand til at ledsage patienten til klinikbesøg
  • Ingen medicinske kontraindikationer for deltagelse
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, antikonvulsiva, antipsykotika og andre lægemidler, der kan interagere med GABA-A-receptorkomplekset
  • Anfaldsforstyrrelse, anamnese med slagtilfælde, fokal hjernelæsion, traumatisk hjerneskade, stofmisbrug, malignitet
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet
  • MR, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet, herunder, men ikke begrænset til, tegn på en cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser, subduralt hæmatom eller pladsoptager læsioner
  • Enhver tilstand, der ville kontraindicere en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i øjnene, huden, hjertet eller kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allopregnanolon 2 mg
Lægemiddel: Allopregnanolon-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)
Allopregnanolon intravenøs infusion
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
EKSPERIMENTEL: Allopregnanolon 4 mg
Lægemiddel: Allopregnanolon-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)
Allopregnanolon intravenøs infusion
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
EKSPERIMENTEL: Allopregnanolon 6-18 mg
Lægemiddel: Allopregnanolon-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)
Allopregnanolon intravenøs infusion
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Placebo-injektion (intravenøs opløsning) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Placebo-injektion (intravenøs opløsning)
Placebo intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ugentligt pr. behandlingsarm.
Fra baseline til uge 16
Sikkerhedsprofil: Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 13

Evaluering af andelen af ​​forsøgspersoner, der overstiger forud fastsatte kritiske værdier pr. behandlingsarm:

Alaninaminotransferase (ALT, U/L) > 5 gange øvre normalgrænse Aspartataminotransferase (AST, U/L) > 5 gange øvre normalgrænse Total serumbilirubin (mg/dl) > 2 gange øvre normalgrænse Serumkreatinin (mg/dl ) > 2 gange øvre normalgrænse Serumkreatinfosfokinase (U/L) > 5 gange øvre normalgrænse
Fra baseline til uge 13
Sikkerhedsprofil: ARIA
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
MR-baseret vurdering af amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA); andel af forsøgspersoner med ARIA
Fra baseline til uge 13
Sikkerhedsprofil: Fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
At evaluere andelen af ​​unormale undersøgelsesresultater af forsøgspersoner i hver behandlingsarm.
Fra baseline til uge 16
Tolerabilitet - Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Begyndelse af sedation vil definere den øverste grænse for lægemiddeldosis
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Måling af maksimal koncentration
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: tiden når Cmax (Tmax)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Tid til at opnå maksimal koncentration.
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk parameter.
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: Drug Clearance (CL)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk parameter.
Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk profil efter enkelt- og multiple doser: tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Uge: 1 og 12
Farmakokinetisk parameter.
Uge: 1 og 12
Kognitive tests (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Tidsramme: Baseline til uge 13
Alzheimers sygdom vurderingsskala Kognitiv underskala 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Alzheimers sygdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-min batteri (CogState)
Baseline til uge 13
Hjerne MRI volumetri
Tidsramme: Baseline og uge 13
Målinger af gråt stof, hvidt stof og hippocampus volumen, herunder delfeltanalyse.
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlloPhase1
  • 1UF1AG046148 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner