Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et fedtfattigt mælkeprodukt på lipidprofilen hos personer med dyslipidæmi (Lipidown)

11. november 2015 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekten af ​​et fedtfattigt mælkeprodukt på serumlipidprofilen hos kinesiske primære dyslipidæmi-personer

Formålet med LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) kliniske forsøg er at teste den blodlipidreduktionseffekt af plantesteroler og tjørn i mælkepulver i et pilotforsøg med mennesker: demonstrere potentiale til at reducere total kolesterol i blodet med mere end 10 % og/eller totale triglycerider mere end 15 %, som krævet af statens fødevare- og lægemiddeladministration (SFDA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg er et pilot-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt multicenterstudie med tre behandlingsgrupper.

Det samlede antal på 75 forsøgspersoner bør tilmeldes for at sikre et frafald på 20 %.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​følgende 3 grupper:

  • mælk uden steroler og tjørnpulver
  • mælk med 1,2g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
  • mælk med 1,8g/d steroler og 8g/d tjørnpulver

Forsøgspopulationen vil bestå af kvindelige eller mandlige frivillige i alderen 18 - 65 år med primær mild til moderat hyperlipidæmi dokumenteret ved et serumkolesterol på 5,18-6,21 mmol/L OG serumtriglycerider (TG): 1,7-5,65 mmol/L , mindst 1 gang testet af centralt laboratorium inden for de seneste 2 uger før ansættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Chao Yang 2nd Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chui Yang Liu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk mand eller kvinde 18 til 65 år (inklusive). Fastende serum TC: 5,18-6,21 mmol/L (svarer til 200-241 mg/dl) OG Serum TG: 1,7-5,65 mmol/L (svarende til 150-500 mg/dl) i mindst 1 gang testet af centralt laboratorium inden for de seneste 2 uger før rekruttering.
  • Primær dyslipidæmi.
  • Forsøgspersonen demonstrerer forståelse for den givne information og evne til at registrere de ønskede data.
  • Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 32 kg/m2 (sygelig fedme).
  • Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid.
  • Kvinder i overgangsalderen i hormonbehandling.
  • Familiær hyperlipidæmi.
  • Identificeret fødevareallergi over for mejeriprodukter eller laktoseintolerance.
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyre eller hæmatopoietiske system før indlæggelse.
  • Anamnese med angina, myokardieinfarkt, koronar bypass, hjertesvigt eller anden kardiovaskulær ustabilitet inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med diabetes, GI, nyre, lunge, lever og galde, hypothyroidisme, mental sygdom ingen selvkontrol kapacitet eller ingen artikuleret.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket tager medicin, der forstyrrer lipidprofiler, herunder, men ikke begrænset til, statin, nikotinsyre, galdesyrebindende middel, fibrinsyrer, policosanol-tabletter.
  • Forsøgsperson, der har modtaget medicin mod hyperlipidæmi inden for de seneste 4 uger.
  • Forsøgsperson, der regelmæssigt tager kosttilskud med funktionen af ​​lipidreduktion inden for de seneste 3 måneder eller vil tage i løbet af undersøgelsen (f. plantesteroler, omega-3 fiskeolie, beta-glucan, nødderig kost, sojaprotein, opløselige havrefibre, røde gærris eller andre kolesterolreducerende funktionelle ingredienser).
  • Indlagte patienter med hyperlipidæmi.
  • Alkohol > 3 glas vin, eller 2 øl, eller 1 shot hård alkohol/dag.
  • Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mælk med 1,2g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
Kosttilskud: steroler og tjørnpulver
der er to dosisniveauer af steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
Eksperimentel: mælk med 1,8g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
Kosttilskud: steroler og tjørnpulver
der er to dosisniveauer af steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
Aktiv komparator: mælk uden steroler og tjørnpulver
Kosttilskud: steroler og tjørnpulver
der er to dosisniveauer af steroler (1,2g/d; 1/8g/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
serumkoncentration af totalt kolesterol (TC),
Tidsramme: efter 7 ugers behandling.
efter 7 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre lipid- og lipoproteinparametre i serumprøver, der kunne afsløre risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) osv.
Tidsramme: ved 4 og 7 ugers behandling
andre lipid- og lipoproteinparametre i serumprøver
ved 4 og 7 ugers behandling
biomarkører for lipidoxidation og inflammation
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
biomarkører for lipidoxidation og inflammation forbundet med atherogenese i serumprøver
efter 7 ugers behandling
phytosterolmetabolismeparametre
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
phytosterolmetabolismeparametre i fækale prøver
efter 7 ugers behandling
prædiktiv markør for hjertekarsygdomme
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
vurdere prædiktiv markør for kardiovaskulær sygdom ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær screeningsanordning
efter 7 ugers behandling
sikkerhedsparametre
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
sikkerhedsparametre
efter 7 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12.03.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger