Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un prodotto lattiero-caseario a basso contenuto di grassi sul profilo dei lipidi nei soggetti con dislipidemia (Lipidown)

11 novembre 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effetto di un prodotto lattiero-caseario a basso contenuto di grassi sul profilo dei lipidi sierici nei soggetti con dislipidemia primaria cinese

Lo scopo della sperimentazione clinica LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) è testare l'effetto di riduzione dei lipidi nel sangue degli steroli vegetali e del biancospino nel latte in polvere in una sperimentazione umana pilota: dimostrare il potenziale per ridurre il colesterolo totale nel sangue di oltre il 10% e/o i trigliceridi totali di più superiore al 15%, come richiesto dalla normativa della State Food and Drug Administration (SFDA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico con tre gruppi di trattamento.

Il numero totale di 75 soggetti dovrebbe essere arruolato per fornire un tasso di abbandono del 20%.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei seguenti 3 gruppi:

  • latte senza steroli e biancospino in polvere
  • latte con 1,2 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
  • latte con 1,8 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere

La popolazione dello studio sarà composta da volontari di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni con iperlipidemia primaria da lieve a moderata documentata da un colesterolo sierico di 5,18-6,21mmol/L E trigliceridi sierici (TG): 1,7-5,65mmol/L , per almeno 1 volta testato dal laboratorio centrale nelle ultime 2 settimane prima del reclutamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Chao Yang 2nd Hospital
      • Beijing, Cina
        • Chui Yang Liu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cinese di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi). Siero a digiuno TC: 5,18-6,21mmol/L (equivale a 200-241 mg/dl) E TG sierico: 1,7-5,65 mmol/L (pari a 150-500 mg/dl) per almeno 1 volta testato dal laboratorio centrale nelle ultime 2 settimane prima del reclutamento.
  • Dislipidemia primaria.
  • Il soggetto dimostra di aver compreso le informazioni fornite e la capacità di registrare i dati richiesti.
  • Dopo aver ottenuto il suo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 32 kg/m2 (obesità patologica).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta.
  • Donne in menopausa in terapia ormonale sostitutiva.
  • Iperlipidemia familiare.
  • Allergia alimentare identificata ai latticini o intolleranza al lattosio.
  • Gravi malattie del cuore, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico prima del ricovero.
  • Storia di angina, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca o altra instabilità cardiovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di diabete, GI, renale, polmonare, epatico e biliare, ipotiroidismo, malattia mentale nessuna capacità di autocontrollo o nessuna articolazione.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci che interferiscono con i profili lipidici, inclusi ma non limitati a statine, acido nicotinico, sequestrante degli acidi biliari, acidi fibrici, compresse di policosanolo.
  • Soggetto che ha ricevuto farmaci anti-iperlipidemia nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetto che assume regolarmente integratori con la funzione di riduzione dei lipidi negli ultimi 3 mesi o che assumerà durante lo studio (ad es. steroli vegetali, olio di pesce omega-3, beta-glucano, dieta ricca di noci, proteine ​​della soia, fibre solubili di avena, riso rosso fermentato o altri ingredienti funzionali che riducono il colesterolo).
  • Soggetti con iperlipidemia ricoverati.
  • Alcol > 3 bicchieri di vino, o 2 birre, o 1 bicchierino di superalcolici al giorno.
  • Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio.
  • Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: latte con 1,2 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
Integratore alimentare: steroli e polvere di biancospino
ci sono due livelli di dose di steroli (1.2g/d; 1/8g/d)
Sperimentale: latte con 1,8 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
Integratore alimentare: steroli e polvere di biancospino
ci sono due livelli di dose di steroli (1.2g/d; 1/8g/d)
Comparatore attivo: latte senza steroli e biancospino in polvere
Integratore alimentare: steroli e polvere di biancospino
ci sono due livelli di dose di steroli (1.2g/d; 1/8g/d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica di Colesterolo Totale (TC),
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento.
dopo 7 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri parametri lipidici e lipoproteici nei campioni di siero che potrebbero rivelare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ecc.
Lasso di tempo: a 4 e 7 settimane di trattamento
altri parametri lipidici e lipoproteici nei campioni di siero
a 4 e 7 settimane di trattamento
biomarcatori di ossidazione e infiammazione dei lipidi
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
biomarcatori di ossidazione lipidica e infiammazione associati all'aterogenesi nei campioni di siero
dopo 7 settimane di trattamento
parametri del metabolismo dei fitosteroli
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
parametri del metabolismo dei fitosterolo nei campioni fecali
dopo 7 settimane di trattamento
marcatore predittivo di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
valutare il marker predittivo per le malattie cardiovascolari mediante un dispositivo di screening vascolare non invasivo
dopo 7 settimane di trattamento
parametri di sicurezza
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
parametri di sicurezza
dopo 7 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12.03.NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni