Virkning af et fedtfattigt mælkeprodukt på lipidprofilen hos personer med dyslipidæmi (Lipidown)
11. november 2015 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekten af et fedtfattigt mælkeprodukt på serumlipidprofilen hos kinesiske primære dyslipidæmi-personer
Formålet med LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) kliniske forsøg er at teste den blodlipidreduktionseffekt af plantesteroler og tjørn i mælkepulver i et pilotforsøg med mennesker: demonstrere potentiale til at reducere total kolesterol i blodet med mere end 10 % og/eller totale triglycerider mere end 15 %, som krævet af statens fødevare- og lægemiddeladministration (SFDA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede kliniske forsøg er et pilot-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt multicenterstudie med tre behandlingsgrupper.
Det samlede antal på 75 forsøgspersoner bør tilmeldes for at sikre et frafald på 20 %.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af følgende 3 grupper:
- mælk uden steroler og tjørnpulver
- mælk med 1,2g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
- mælk med 1,8g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
Forsøgspopulationen vil bestå af kvindelige eller mandlige frivillige i alderen 18 - 65 år med primær mild til moderat hyperlipidæmi dokumenteret ved et serumkolesterol på 5,18-6,21 mmol/L OG serumtriglycerider (TG): 1,7-5,65 mmol/L , mindst 1 gang testet af centralt laboratorium inden for de seneste 2 uger før ansættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, Kina
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk mand eller kvinde 18 til 65 år (inklusive). Fastende serum TC: 5,18-6,21 mmol/L (svarer til 200-241 mg/dl) OG Serum TG: 1,7-5,65 mmol/L (svarende til 150-500 mg/dl) i mindst 1 gang testet af centralt laboratorium inden for de seneste 2 uger før rekruttering.
- Primær dyslipidæmi.
- Forsøgspersonen demonstrerer forståelse for den givne information og evne til at registrere de ønskede data.
- Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 32 kg/m2 (sygelig fedme).
- Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid.
- Kvinder i overgangsalderen i hormonbehandling.
- Familiær hyperlipidæmi.
- Identificeret fødevareallergi over for mejeriprodukter eller laktoseintolerance.
- Alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyre eller hæmatopoietiske system før indlæggelse.
- Anamnese med angina, myokardieinfarkt, koronar bypass, hjertesvigt eller anden kardiovaskulær ustabilitet inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese med diabetes, GI, nyre, lunge, lever og galde, hypothyroidisme, mental sygdom ingen selvkontrol kapacitet eller ingen artikuleret.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket tager medicin, der forstyrrer lipidprofiler, herunder, men ikke begrænset til, statin, nikotinsyre, galdesyrebindende middel, fibrinsyrer, policosanol-tabletter.
- Forsøgsperson, der har modtaget medicin mod hyperlipidæmi inden for de seneste 4 uger.
- Forsøgsperson, der regelmæssigt tager kosttilskud med funktionen af lipidreduktion inden for de seneste 3 måneder eller vil tage i løbet af undersøgelsen (f. plantesteroler, omega-3 fiskeolie, beta-glucan, nødderig kost, sojaprotein, opløselige havrefibre, røde gærris eller andre kolesterolreducerende funktionelle ingredienser).
- Indlagte patienter med hyperlipidæmi.
- Alkohol > 3 glas vin, eller 2 øl, eller 1 shot hård alkohol/dag.
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mælk med 1,2g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
|
der er to dosisniveauer af steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
|
|
Eksperimentel: mælk med 1,8g/d steroler og 8g/d tjørnpulver
|
der er to dosisniveauer af steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
|
|
Aktiv komparator: mælk uden steroler og tjørnpulver
|
der er to dosisniveauer af steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkoncentration af totalt kolesterol (TC),
Tidsramme: efter 7 ugers behandling.
|
efter 7 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre lipid- og lipoproteinparametre i serumprøver, der kunne afsløre risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) osv.
Tidsramme: ved 4 og 7 ugers behandling
|
andre lipid- og lipoproteinparametre i serumprøver
|
ved 4 og 7 ugers behandling
|
|
biomarkører for lipidoxidation og inflammation
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
|
biomarkører for lipidoxidation og inflammation forbundet med atherogenese i serumprøver
|
efter 7 ugers behandling
|
|
phytosterolmetabolismeparametre
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
|
phytosterolmetabolismeparametre i fækale prøver
|
efter 7 ugers behandling
|
|
prædiktiv markør for hjertekarsygdomme
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
|
vurdere prædiktiv markør for kardiovaskulær sygdom ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær screeningsanordning
|
efter 7 ugers behandling
|
|
sikkerhedsparametre
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
|
sikkerhedsparametre
|
efter 7 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.03.NRC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .