Tværfaglig rehabilitering af patienter med gliom under anti-cancer behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primært gliom (WHO grad I-IV)
- Alder ≥ 18
- Reference med diagnose eller behandling på Odense Universitetshospital
- Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥70
- Evne til at forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kendt psykiatrisk diagnose eller stofmisbrug
- Hjerteproblemer undtagen intens træning (NYHA gruppe III og IV)
- Udtalt imponerende/ekspressiv afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tværfaglig rehabilitering
Interventionen består af 6 ugers intensiv ambulant fysioterapi i forbindelse med 0-6 ugers ergoterapi, hvis der er behov for det. Den fysiske intervention indeholder superviseret gruppemotion på 90 minutter tre gange om ugen i grupper op til fire patienter inkluderet kontinuerligt. Den ergoterapeutiske intervention består af individuel træning 60 minutter to gange om ugen for patienter med underskud i aktivitets- eller deltagelsesniveauer målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). |
|
|
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppen modtager sædvanlig standardbehandling (f.
ingen træning, individuel træning eller gruppetræning i kommunen).
Træningsmængden i denne gruppe er baseret på et spørgeskema ved opfølgningsforsøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline HRQoL efter 6 måneder
|
Spørgeskemaer EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Ændring fra baseline HRQoL efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde
Tidsramme: Ændring fra Baseline Symptombyrde ved 6 måneder
|
Vurderet gennem EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Ændring fra Baseline Symptombyrde ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
|
Fysisk aktivitet på arbejde og fritid (vurderet gennem spørgeskema af Saltin og Grimsby 1968 og Physical Activity Scale)
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
Vurderet gennem 3-8 submax gentagelse maksimum
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
VO2peak
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2peak efter 3 måneder
|
Vurderet gennem Åstrand 1-pkt.
cyklus test.
|
Ændring fra baseline VO2peak efter 3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: Ændring fra basisbalance ved 3 måneder
|
Vurderet gennem wii balanceboard
|
Ændring fra basisbalance ved 3 måneder
|
|
Gangfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline gangfunktion efter 3 måneder
|
Vurderet gennem 10 meter gangtest.
Tid og trinfrekvens.
|
Skift fra baseline gangfunktion efter 3 måneder
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsniveauer efter 3 måneder
|
Vurderet gennem spørgeskema (Impact on Participation and Autonomi)
|
Ændring fra baseline aktivitetsniveauer efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20140108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .