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Riabilitazione interdisciplinare di pazienti con glioma durante il trattamento antitumorale

3 aprile 2018 aggiornato da: Anders Hansen, Odense University Hospital
I risultati del presente studio RCT andranno ad aggiungersi al crescente corpo di letteratura che indaga il ruolo potenziale dell'esercizio come intervento terapeutico di supporto per il paziente con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I gliomi sono la neoplasia primitiva più frequente nel sistema nervoso centrale e secondo l'Organizzazione mondiale della sanità istologicamente classificati in glioma di basso grado (LGG) (gradi I/II dell'OMS) o gliomi di alto grado (HGG) (gradi III/IV dell'OMS). I gliomi sono tra le maggiori sfide nel campo della neuroriabilitazione e dell'oncologia e l'ottimizzazione del trattamento migliorando la QoL, la funzione e la cognizione è di grande importanza clinica in questa popolazione. Poiché la maggior parte dei pazienti non può essere curata, la ricerca clinica sul cancro si è tradizionalmente concentrata sul prolungamento della sopravvivenza, sull'esposizione delle ricadute o sull'ottimizzazione della risposta al trattamento medico. Oggi c'è un consenso generale sul fatto che la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è importante nella valutazione di nuovi trattamenti. Tuttavia, la ricerca sulla HRQoL tra i pazienti con gliomi è scarsa rispetto alle altre categorie di pazienti con tumori. Negli ultimi anni l'esercizio fisico è diventato una parte importante del trattamento del cancro. Gli effetti sono ben documentati in studi condotti su pazienti oncologici diversi dai gliomi e includono miglioramenti della qualità della vita, della funzione fisica, riduzione dell'affaticamento e quindi supporto delle attività quotidiane tra i pazienti oncologici. Studi di riabilitazione ospedaliera tra pazienti con glioma hanno anche indicato un miglioramento della HRQoL e misurazioni funzionali come l'attività della vita quotidiana, la mobilità e la cognizione. Nonostante questo, gli sforzi riabilitativi non sono ancora enfatizzati in questa popolazione e la letteratura recente conclude che non ci sono studi clinici ben progettati che esaminino l'effetto della riabilitazione multidisciplinare tra i pazienti con glioma. Questo studio è il primo a indagare l'effetto di un programma di riabilitazione ambulatoriale interdisciplinare specializzato intensivo tra i pazienti affetti da gliomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioma primitivo (WHO gradi I-IV)
  • Età ≥ 18 anni
  • Riferimento con diagnosi o trattamento presso l'Odense University Hospital
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥70
  • Capacità di comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi psichiatrica nota o abuso di sostanze
  • Problemi cardiaci escluso l'esercizio intenso (NYHA gruppo III e IV)
  • Afasia pronunciata impressionante/espressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Riabilitazione interdisciplinare

L'intervento consiste in 6 settimane di fisioterapia ambulatoriale intensiva in combinazione con 0-6 settimane di terapia occupazionale, se necessario. L'intervento fisico contiene esercizio di gruppo supervisionato di 90 minuti tre volte alla settimana in gruppi fino a quattro pazienti inclusi continuamente.

L'intervento di terapia occupazionale consiste in una formazione individuale di 60 minuti due volte a settimana per i pazienti con deficit nei livelli di attività o partecipazione misurati dalla Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS).
Comportamentale: Riabilitazione interdisciplinare
NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo riceve il consueto standard di cura (ad es. nessuna formazione, formazione individuale o formazione di gruppo nel comune). La quantità di formazione in questo gruppo si basa su un questionario durante le prove di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 mesi
Questionari EORTC-QLQ-30 e BN-20
Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal carico dei sintomi al basale a 6 mesi
Valutato tramite EORTC-QLQ-30 e BN-20
Variazione dal carico dei sintomi al basale a 6 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di riferimento a 6 mesi
Attività fisica sul lavoro e nel tempo libero (valutata tramite questionario di Saltin e Grimsby 1968 e scala di attività fisica)
Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di riferimento a 6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare basale a 3 mesi
Valutato attraverso un massimo di 3-8 ripetizioni submax
Variazione dalla forza muscolare basale a 3 mesi
VO2picco
Lasso di tempo: Variazione dal basale VO2peak a 3 mesi
Valutato tramite Åstrand 1-pkt. prova di ciclo.
Variazione dal basale VO2peak a 3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione dal saldo di base a 3 mesi
Valutato tramite Wii Balance Board
Variazione dal saldo di base a 3 mesi
Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica della funzione dell'andatura al basale a 3 mesi
Valutato attraverso il test del cammino di 10 metri. Tempo e frequenza del passo.
Modifica della funzione dell'andatura al basale a 3 mesi
Livelli di attività
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di attività di riferimento a 3 mesi
Valutato tramite questionario (Impatto sulla partecipazione e autonomia)
Variazione dai livelli di attività di riferimento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20140108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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