Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af CCX168 i ANCA-associeret vaskulitis

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvurderingsfase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX168 hos forsøgspersoner med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis

Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisregimer af komplement C5a-receptoren CCX168 hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV).

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplement 5a og dets receptor C5aR (CD88) er involveret i patogenesen af ​​anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​C5aR-hæmmeren CCX168 hos forsøgspersoner med ANCA-associeret vaskulitis. Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisregimer af komplement C5a-receptoren CCX168 hos patienter med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Levis, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (Wegeners), mikroskopisk polyangiitis eller renal begrænset vaskulitis
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med ny eller recidiverende AAV, hvor behandling med cyclophosphamid eller rituximab ville være påkrævet
  • Brug af passende prævention under og i mindst tre måneder efter enhver administration af undersøgelsesmedicin er påkrævet
  • Positiv indirekte immunfluorescens (IIF) test for P-ANCA eller C-ANCA, eller positiv ELISA test for anti-proteinase-3 (PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO) ved screening
  • Har mindst ét ​​"hovedelement" eller mindst 3 andre genstande eller mindst 2 nyreelementer på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 20 ml pr. minut

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom bestemt af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, alveolær blødning, hæmotyse, hurtigt opstået mononeuritis multiplex eller involvering af centralnervesystemet
  • Enhver anden multi-system autoimmun sygdom
  • Sygehistorie med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Modtog cyclophosphamid inden for 12 uger før screening; hvis du får azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat på screeningstidspunktet, skal disse lægemidler seponeres før du får cyclophosphamid- eller rituximab-dosis på dag 1
  • Modtog intravenøse kortikosteroider, >3000 mg methylprednisolonækvivalent, inden for 12 uger før screening
  • Modtog en oral daglig dosis af et kortikosteroid på mere end 10 mg prednison-ækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt forud for screeningsbesøget
  • Modtog rituximab eller andet B-celle-antistof inden for 52 uger efter screening eller 26 uger, forudsat at B-celle-rekonstitution er fundet sted; modtog anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling, abatacept, alemtuzumab, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCX168 lav dosis plus standard pleje
Kapsel, 10 mg, to gange dagligt + standardbehandling i 12 uger
Medicin: CCX168 10 mg, to gange dagligt, plus cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider
Aktiv komparator: CCX168 høj dosis plus standard pleje
Kapsel, 30 mg, to gange dagligt + standardbehandling i 12 uger
Medicin: CCX168 30 mg, to gange dagligt, cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider
Placebo komparator: Placebo, to gange dagligt + standardbehandling
Kapsel, placebo, to gange dagligt + standardbehandling i 12 uger
Andet: Placebo, to gange dagligt, plus cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 85
Dette er et sikkerhedsstudie for at vurdere de overordnede rater af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) på tværs af alle undersøgelsesarme.
Baseline til dag 85
Andel af patienter, der opnår sygdomsrespons baseret på BVAS på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Andel af patienter, der opnåede 50 % reduktion i Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] på dag 85 og ingen forværring i nogen kropssystemkomponent på dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission baseret på BVAS på dag 85.
Tidsramme: Dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission baseret på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) defineret som 0 på dag 85.
Dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår tidlig sygdomsremission baseret på BVAS på 0 på dag 29 og 85.
Tidsramme: Dag 29 og 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår tidlig sygdomsremission baseret på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) score på 0 på dag 29 og 85.
Dag 29 og 85
Procent ændring fra baseline til dag 85 i BVAS.
Tidsramme: Baseline til dag 85
Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for den pågældende organinvolvering i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred). En negativ procentvis ændring indikerede forbedring af helbredet.
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner med hæmaturi og albuminuri ved baseline, som viste en nyrerespons på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Nyrerespons blandt patienter (der havde hæmaturi eller albuminuri ved baseline bestemt sekundært til ANCA-associeret vaskulitis) blev defineret som forbedring af følgende parametre for renal vasculitis: (1) stigning fra baseline til dag 85 i eGFR [Modification of Diet in Renal Disease] (MDRD-ligning)], (2) fald fra baseline til dag 85 i hæmaturi (mikroskopisk antal røde blodlegemer i urinen [RBC]) og (3) fald fra baseline til dag 85 i albuminuri (albumin:kreatinin-forholdet første morgen ).
Dag 85
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på ændring af diæt i nyresygdomsformlen for patienter med nyresygdom ved baseline.
Baseline til dag 85
Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på ændring af kosten i nyresygdomsformlen.
Baseline til dag 85
Procentvis ændring af røde blodlegemer i urinen hos patient med hæmaturi fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procentændring af røde blodlegemer i urinen (UBC) hos patienter med hæmaturi ved baseline.
Baseline til dag 85
Procentvis ændring af urinalbumin: kreatinin-forhold hos patienter med albuminuri fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procent ændring af urinalbumin: kreatinin-forhold hos patienter med albuminuri ved baseline
Baseline til dag 85
Procentvis ændring af urin MCP-1: Kreatinin-forhold fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Gennemsnitlig procent ændring af urinmonocyt kemoattraktant protein (MCP-1:kreatinin) forhold fra baseline
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i VDI
Tidsramme: Baseline til dag 85
Vasculitis Damage Index (VDI) består af 64 skadeselementer, grupperet i 11 organbaserede systemer eller kategoriseringer. Skader er defineret som tilstedeværelsen af ​​ikke-helende ar og giver ingen indikation af den aktuelle sygdomsaktivitet. Skader er også defineret som at have været til stede eller aktuelt i mindst 3 måneder. Udfyldelse af formularen giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 64 (dårligst helbred)
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt med SF-36v2
Tidsramme: Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den korte formular-36 (SF-36v2) SF-36v2: Kort form-36-undersøgelse af medicinske resultater. SF-36v2 måler hver af følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til dag 85

Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Euro Quality-of-Life-5 Domains-5 Levels (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De givne svar kan konverteres til en indeksscore, der spænder fra 0 for død til 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsglukokortikoidbehandling fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der har behov for akut glukokortikoidbehandling fra baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Anslået)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL003_168
  • #FD-R-5414 (Anden identifikator: Orphan Products Development Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af datadeling, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikeringen, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/studier i omfang, slutpunkter/resultater af interesse statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan det blive yderligere voldgift af et data, der deler uafhængigt gennemgangspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA-associeret vaskulitis

Kliniske forsøg med CCX168 10 mg, to gange dagligt, plus cyclophosphamid/rituximab plus glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner