Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbevarelse hos kvinder, der vil have gonadotoksisk terapi eller hæmatopoetisk stamcelletransplantation, og hos kvinder med seglcellesygdom

31. maj 2018 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fertilitetsbevarelse hos kvinder, der skal gennemgå gonadotoksisk terapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og hos kvinder med seglcellesygdom

Baggrund:

- Nogle behandlinger for kræft eller andre sygdomme kan føre til infertilitet hos kvinder. Disse behandlinger omfatter kemoterapi, nogle stamcelletransplantationer og bækkenstrålebehandling. De kaldes gonadotoksiske terapier. Kvinder kan nu få deres æg frosset, før de får disse behandlinger. Dette kan give dem mulighed for at blive gravid senere. Forskere ønsker at lære mere om denne teknologi og processer.

Mål:

- At give ægfrysning til kvinder, der har gonadotoksiske behandlinger på NIH. For at lære mere om virkningerne af disse terapier.

Berettigelse:

- Kvinder på mindst 18 år, som er forbi puberteten og før overgangsalderen. De skal planlægges til at have gonadotoksiske behandlinger.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og blod- og hormonprøver. De vil også have en fysisk undersøgelse og transvaginal ultralyd.
  • Stimulering af æggestokkene: Deltagerne får medicin indsprøjtet under huden. Disse øger chancen for fertilitet. Denne fase vil tage omkring 8 20 dage. Deltagerne vil få taget blodprøver og transvaginal ultralyd dagligt eller hver anden dag. Nogle deltagere vil også få indsprøjtet blodfortynder dagligt.
  • Ægudtagning: Deltagerne tjekker ind på hospitalet. Æg vil blive fjernet med en nål under en kort operation. Deltagerne vil være vågne, men bedøvede.
  • Deltagerne kan overnatte på hospitalet.
  • De vil vende tilbage hver 1 3 dag i 1 3 uger til blodprøver.
  • Modne æg vil blive frosset ned efter ægudtagning, og umodne æg (som ikke kan befrugtes til klinisk brug) vil blive brugt til forskning. Deltagerne kan i fremtiden bruge deres æg på eksterne, private fertilitetsklinikker til at forsøge at blive gravide. Hvis æggene opbevares i mere end 5 år, skal deltagerne betale for opbevaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandling med kemoterapeutiske lægemidler, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og bækkenstrålebehandling for cancer eller andre alvorlige medicinske sygdomme har potentiale til markant at øge risikoen for gonadotoksicitet, der fører til infertilitet hos kvinder. Kvinder, der er postmenarkale med disse risikofaktorer, kan være kandidater til fertilitetsbevarelse gennem oocytkryokonservering, før ovariesvigt opstår. For eksempel er seglcellesygdom (SCD) den mest almindelige hæmoglobinopati i USA (3). Hypoksiske tilstande får det unormale hæmoglobinmolekyle til at gennemgå segl, hvilket fører til smertefuld mikrovaskulær okklusion. SCD er forbundet med dysfunktion af flere organsystemer såvel som neurologiske og pulmonale komplikationer, som kan føre til tidlig dødelighed. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er den eneste behandling, der i øjeblikket er tilgængelig for SCD, som resulterer i en fuldstændig helbredelse. Hos patienter, der har gennemgået HSCT med en matchet søskende, har hændelsesfri overlevelse været så høj som 85%-95%. Flere undersøgelser har desværre vist, at infertilitet og for tidlig ovarieinsufficiens er ret almindelige efter HSCT. Specifikt i vores patientpopulation med seglcellesygdom har vi for nylig fundet stort set bevaret ovariefunktion før transplantation, men dyb gonadotoksicitet efter transplantation (upubliceret). Dette understreger det kliniske behov for yderligere effektive fertilitetsbevarelsesmetoder for vores udsatte populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonen kan give samtykke/samtykke til at deltage i protokollen:

  • Postmenarkalske kvinder over eller lig med 7 år, der gennemgår gonadotoksisk behandling, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og/eller seglcellesygdom
  • Har en FSH mindre end eller lig med 13 mIU/ml eller AMH større end eller lig med 0,5 ng/ml

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ude af stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter
  • Positiv graviditetstest
  • Livmoderhalskræft
  • Diagnose af HIV/AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oocytvitrifikation
Tidsramme: Slut på stumulering
Slut på stumulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

20. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140177
  • 14-CH-0177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner