Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optrævling af mål for terapi ved bronkial termoplastik ved svær astma (TASMA)

1. december 2022 opdateret af: Prof. dr. J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cirka 5 % af astmapatienterne lider af svær astma, der er karakteriseret ved hyppige astmaforværringer, hvilket resulterer i betydelig sygelighed og overdreven udnyttelse af sundhedsressourcer. Derfor er der et stort behov for forbedrede terapeutiske strategier for disse patienter. Indsigt i patogenesen og de molekylære veje, der er aktive ved svær astma, er afgørende for at nå dette mål.

Bronchial Thermoplasty (BT) er en ny, innovativ enhedsbaseret behandling af svær astma, der er baseret på lokal, radiofrekvent energitilførsel i større luftveje under bronkoskopi.

Hypotese:

BT-induceret klinisk forbedring ved svær astma er en konsekvens af reduktion i luftvejs glatte muskelmasse (ASM) og (kontraktil/immunmodulerende) funktion, inflammation, neural innervation og/eller vaskulær integritet, hvilket resulterer i ændret luftvejsremodellering. BT-målidentifikation og fænotypning af svær astma er afgørende for forbedret patientudvælgelse til BT og grundlæggende for at opdage nye, specifikke signalveje, der er aktive ved svær astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et todelt formål:

  1. at optrevle målene for BT i svær astma (hvordan virker det?), hvilket er grundlæggende for bedre patientudvælgelse (hvem har mest gavn af det?) og yderligere forbedring af BT-teknologi og ny udvikling af astmaterapi (hvordan behandler man bedre?). Disse mål kan kun nås ved at koble patientrapporterede resultater til luftvejsstruktur/funktion, hvilket er hovedformålet med den foreslåede undersøgelse.
  2. at undersøge kliniske resultatanalyser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder er 18 år eller derover og 65 år eller derunder

  2. Diagnosen astma bekræftet af mindst én af følgende vurderet mindst én gang i løbet af de sidste 5 år før undersøgelsen:

    • Reversibilitet til β2-agonister ≥12% forudsagt og ≥200ml efter 400μg inhaleret salbutamol eller tilsvarende
    • Bronkial hyperreaktivitet over for metacholin eller histamin
    • Peak-flow variabilitet på >20% over en periode på 14 dage
    • Fald i FEV1 >12% og >200ml ved nedtrapning af behandling (ICS, oral steroid, LABA og/eller LTRA).

  3. Forsøgspersonen tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin (GINA trin 4-5) i de sidste 6 måneder, der inkluderer:

    • Inhaleret kortikosteroid i en dosis ≥500μg fluticasonækvivalent pr. dag OG
    • Langtidsvirkende ß2-agonist i en dosis på ≥100μg pr. dag salmeteroldosis aerosol eller tilsvarende).
  4. Per protokol bronchial hyperreaktivitet over for metacholin (PC20<4 mg/ml)
  5. Andre astmamedicin er acceptable (såsom Leukotrienmodifikatorer, Theophyllin, Omalizumab-behandling (eller seponering i mindst 6 måneder) Systemisk kortikosteroidbrug (≤20mg/dag prednisonækvivalent))
  6. Præ-bronkodilatator FEV1 ≥50 % forudsagt (stabiliseret på ICS/LABA) og post-bronkodilator FEV1 ≥60 %
  7. ACQ >1,5 i 2 uger
  8. Ikke-ryger i 1 år eller mere (tidligere ryger ≤15 pakkeår)
  9. Evne til at gennemgå bronkoskopi og BT efter efterforskerens vurdering.
  10. Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder: ikke-gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astmaforværring i de foregående 4 uger.
  2. Forsøgspersonen har 5 eller flere indlæggelser på grund af astmaforværring i det foregående år eller 1 eller flere intensivafdelinger for mekanisk eller endotracheal intubation for astma i det foregående år.
  3. Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  4. Personen har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi
  5. Forsøgspersonen bruger anden immunsuppressiv behandling end oral steroidbehandling
  6. Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin, herunder anti-blodplademidler.
  7. Forsøgspersonen har blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2 eller kendt koagulopati (INR >1,5).
  8. Forsøgspersonen har andre luftvejssygdomme, herunder interstitiel lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose, mekanisk obstruktion af øvre luftveje, Churg-Strauss syndrom og allergisk bronkopulmonal aspergillose (total IgE på >1000 enheder/ml med positiv specifik IgE til aspergillus og tegn på central bronchiekt) .
  9. Forsøgspersonen har segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt pulmonalt infiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen. Bronkiektasi på HR-CT-i brystet, både centralt eller perifert, vil være udelukket.
  10. Forsøgsperson har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfejl, kardiomyopati, aortaaneurisme eller slagtilfælde efter investigatorens skøn.
  11. Personen har ukontrolleret hypertension (>200 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk tryk).
  12. Forsøgspersonen bruger en intern eller ekstern pacemaker eller hjertedefibrillator.
  13. Andre kroniske sygdomme, der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. lever, nyre eller nervesystem
  14. Nuværende rygere og en historie med cigaretrygning med >15 pakkeår i alt
  15. Brug af efterforskningsmedicin eller interventionsforsøg i de 4 måneder før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
  16. Enhver betingelse eller overensstemmelsesspørgsmål, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  17. BMI >35
  18. Præ-bronkodilatator FEV1 <1,2L
  19. Ekstrem hoste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forsinket bronchial termoplastik

Efter randomisering vil de vente i 25 uger (kontrolgruppe) og derefter starte med bronchial termoplastik.

Bronchial termoplastik (BT) vil blive udført ved hjælp af Alair-systemet (Boston Scientific, USA). Patienterne vil gennemgå 3 bronkoskopiprocedurer med BT med mindst 3 ugers mellemrum. Behandlingssessioner er designet til at behandle forskellige lungelapper med den højre nedre lap behandlet under den første bronkoskopi, den venstre nederste lap behandlet under den anden bronkoskopi, og både højre og venstre øvre lap behandlet i den tredje og sidste bronkoskopi. Højre mellemlap og proksimale luftveje inklusive RC2 efterlades ubehandlet.
Procedure: Bronchial termoplastik
Bronchial termoplastik (BT) vil blive udført ved hjælp af Alair-systemet (Boston Scientific, USA). Patienterne vil gennemgå 3 bronkoskopiprocedurer med BT med mindst 3 ugers mellemrum. Behandlingssessioner er designet til at behandle forskellige lungelapper med den højre nedre lap behandlet under den første bronkoskopi, den venstre nederste lap behandlet under den anden bronkoskopi, og både højre og venstre øvre lap behandlet i den tredje og sidste bronkoskopi. Højre mellemlap og proksimale luftveje inklusive RC2 efterlades ubehandlet.
Enhed: Alair-system (Boston Scientific, USA)
Alair-systemet består af en controller og et bastket-kateter.
Eksperimentel: Øjeblikkelig bronchial termoplastik

Efter randomisering starter de straks med bronchial termoplastikbehandling.

Bronchial termoplastik (BT) vil blive udført ved hjælp af Alair-systemet (Boston Scientific, USA). Patienterne vil gennemgå 3 bronkoskopiprocedurer med BT med mindst 3 ugers mellemrum. Behandlingssessioner er designet til at behandle forskellige lungelapper med den højre nedre lap behandlet under den første bronkoskopi, den venstre nederste lap behandlet under den anden bronkoskopi, og både højre og venstre øvre lap behandlet i den tredje og sidste bronkoskopi. Højre mellemlap og proksimale luftveje inklusive RC2 efterlades ubehandlet.
Procedure: Bronchial termoplastik
Bronchial termoplastik (BT) vil blive udført ved hjælp af Alair-systemet (Boston Scientific, USA). Patienterne vil gennemgå 3 bronkoskopiprocedurer med BT med mindst 3 ugers mellemrum. Behandlingssessioner er designet til at behandle forskellige lungelapper med den højre nedre lap behandlet under den første bronkoskopi, den venstre nederste lap behandlet under den anden bronkoskopi, og både højre og venstre øvre lap behandlet i den tredje og sidste bronkoskopi. Højre mellemlap og proksimale luftveje inklusive RC2 efterlades ubehandlet.
Enhed: Alair-system (Boston Scientific, USA)
Alair-systemet består af en controller og et bastket-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i luftvejs glat muskelmasse (ASM) mellem umiddelbar BT-behandlet og kontrolgruppen (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, uge ​​25

Ændringen i ASM-masse som bestemt af procentdelen af ​​ASM-overfladeareal i luftvejsbiopsier mellem:

  • den umiddelbare BT-gruppe og
  • den forsinkede BT gruppe = kontrolgruppe
Baseline, uge ​​25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i ASM-masse i luftvejsbiopsier før og efter bronchial termoplastisk behandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 25 uger
Ændring i ASM-masse i endobronchiale biopsier før og efter bronchial termoplastikbehandling
Baseline, 25 uger
Ændringen i strukturel luftvejsremodeling efter og under bronchial termoplastikbehandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Optisk kohærenstomografi (OCT)- og/eller radial endobronchial ultralyd (rEBUS)-bestemte ændringer i strukturel luftvejsremodellering.
Baseline, uge ​​25
Ændringen i præ- og post bronkodilatator FEV1 og relateret % reversibilitet mellem øjeblikkelig BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i PC20-methacholin mellem øjeblikkelig BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) mellem umiddelbar BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i astmakontrolspørgeskema (ACQ) mellem umiddelbar BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i astma-relateret livskvalitetsspørgeskema (AQLQ) mellem umiddelbar BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i sundhedsudnyttelse mellem umiddelbar BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i brug af redningsmedicin mellem øjeblikkelig BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i inflammatorisk celletæthed/antal i biopsi, BAL og induceret sputum mellem umiddelbar BT-behandlet og kontrolgruppe (N=20, randomiseret)
Tidsramme: Baseline, 25 uger
Baseline, 25 uger
Ændringen i pre- og post bronkodilatator FEV1 og relateret % reversibilitet efter bronkial termoplastikbehandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i PC20 methacholin efter bronchial termoplastisk behandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter bronkial termoplastisk behandling (N=40, observations, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i astmakontrolspørgeskema (ACQ) efter bronchial termoplastikbehandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i astma-relateret livskvalitetsspørgeskema (AQLQ) efter bronchial termoplastikbehandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i sundhedsudnyttelsen efter bronkial termoplastisk behandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i brugen af ​​redningsmedicin efter bronkial termoplastikbehandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i inflammatorisk celletæthed/antal i biopsi, BAL og induceret sputum før og efter bronkial termoplastikbehandling (N=40, observationel, før og efter BT)
Tidsramme: Baseline, 25 uger
Baseline, 25 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i luftvejsmodstand (sRaw)/-konduktans (sGaw)/-mekanik (forceret oscillationsteknik (FOT)) parametre efter bronkial termoplastikbehandling
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændringen i udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) efter bronkial termoplastisk behandling
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
The Netherlands Asthma Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: P I Bonta, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL45394.018.13
  • 5.2.13.064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Longfonds)
  • 90713477 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger