D5611C00003 - Fødevareinteraktionsundersøgelse med AZD1722 tablet hos raske forsøgspersoner
18. september 2015 opdateret af: Ardelyx
Fase I-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af farmakodynamikken (PD) af AZD1722 givet med og uden mad (del A) og en 2-vejs crossover til evaluering af PD af AZD1722 givet som en fribaseret tablet med og uden omeprazol (del B) )
Undersøgelse for at evaluere effekten af indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på farmakodynamikken af AZD1722 efter en to gange daglig administration af AZD1722 tabletformulering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase I, åbent, randomiseret, enkeltcenter, 3-vejs crossover-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af farmakodynamiske virkninger af AZD1722 administreret med og uden mad (del A) plus en 2-vejs crossover i forsøgspersoner til evaluering af den farmakodynamiske Virkning af AZD1722 administreret som en AZD1722 fri-basetablet med og uden omeprazol (del B)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, KS 66211
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år
Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest, og kvinder i den fødedygtige alder inkluderet i undersøgelsen skulle bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet, kvinder i ikke-fertil alder for at opfylde 1 af følgende kriterier:
- Postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling og niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område
- Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, tubal okklusion, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
- Havde et kropsmasseindeks (BMI) på 18 og 30 kg/m2 inklusive, og vægt på mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
- Regelmæssige afføringsvaner på mindst 1 afføringsportion om dagen.
Ekskluderingskriterier:
(1) Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse (2) Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom, inklusive GI-kirurgi eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. (3) Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger (4) enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
(5) Unormale vitale tegn efter 10 minutters liggende hvile, enhver klinisk signifikant abnormitet i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (6) Forlænget QTcF større end 450 ms eller forkortet QTcF mindre end 340 ms eller familiehistorie med lang QT syndrom.
(7) Løs afføring (Bristol Stool Form Score [BSFS] på 6 eller 7) 2 eller flere dage i løbet af de 7 dage før randomisering (8) Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet, inklusive fibre kosttilskud, probiotiske kosttilskud, probiotiske kosttilskud i medicinform, antidiarrémidler, prokinetiske lægemidler, lavementer, probiotiske lægemidler eller kosttilskud (dvs. Activia®); eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, chlorid- eller bicarbonatformuleringer inden for de sidste 7 dage før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A AZD1722 salttablet (fastende)
Del A-Behandling A: morgendosis af AZD1722 salttablet 5 til 10 minutter før start af indtagelse af morgenmad; aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad
|
AZD1722 vil blive indgivet som 14 mg (salttablet).
tablet til oral brug.
Forsøgspersonerne vil modtage en 14 mg tablet morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
|
|
Eksperimentel: Behandling B AZD1722 salt tablet (fodret)
Del A Behandling B: morgendosis af AZD1722 salt tablet 30 minutter efter start af indtagelse af morgenmad; aftendosis 30 minutter efter start af indtagelse af aftensmad
|
AZD1722 vil blive indgivet som 14 mg (salttablet).
tablet til oral brug.
Forsøgspersonerne vil modtage en 14 mg tablet morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
|
|
Eksperimentel: Behandling C AZD1722 salt tablet (fastende)
Del A Behandling C: morgendosis AZD1722 HCl tablet derefter morgenmad serveret 1 time efter dosering; aftendosis 3 timer efter start af indtagelse af aftensmad og 1 time før næste måltidsindtagelse
|
AZD1722 vil blive indgivet som 14 mg (salttablet).
tablet til oral brug.
Forsøgspersonerne vil modtage en 14 mg tablet morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
|
|
Eksperimentel: Behandl D AZD1722 fri base tablet (hurtig)
Del B Behandling D: morgendosis af AZD1722 fri-basetablet administreret 5 til 10 minutter før starten af indtagelse af morgenmad og aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad
|
AZD1722 vil blive givet som fire 14 mg fri-base tabletter (56 mg) morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1) og dag 10 til 13 (periode 2).
|
|
Eksperimentel: Behandl E AZD1722 free-base+Omeprazol
Del B Behandling E: morgendosis af AZD1722 fri basetablet administreret 5 til 10 minutter før start af indtagelse af morgenmad og aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad; omeprazol blev administreret to gange dagligt fra dag -5 til -1 eller dag 5 til 9 (afhængig af tildelt behandlingsperiode), 1 time før morgenmad og aftensmad og fra dag 1 til 4 eller dag 10 til 13, 1 time før administrationen af AZD1722
|
AZD1722 vil blive givet som fire 14 mg fri-base tabletter (56 mg) morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1) og dag 10 til 13 (periode 2).
AZD1722 fri base tablet indgivet 5 til 10 minutter før indtagelse af morgenmad og aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad; omeprazol blev administreret to gange dagligt fra dag -5 til -1 eller dag 5 til 9 (afhængig af tildelt behandlingsperiode), 1 time før morgenmad og aftensmad og fra dag 1 til 4 eller dag 10 til 13, 1 time før administrationen af AZD1722
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk: - At evaluere effekten af indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på PD af AZD1722 efter en to gange daglig administration af AZD1722 tabletformulering
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
Natrium- og fosforindhold i afføring opsamlet over 24-timers intervaller
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk: - At evaluere effekten af indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på PD af AZD1722 efter to gange daglig administration af en AZD1722 tabletformulering
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
Afføringens konsistens, vægt og hyppighed målt på daglig basis
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
|
Farmakodynamisk: - At evaluere effekten af indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på PD af AZD1722 efter to gange daglig administration af en AZD1722 tabletformulering
Tidsramme: Urin vil blive opsamlet i 24 timers intervaller fra dag -2 til dag 17
|
Urinindhold af natrium og fosfor over 24 timers intervaller
|
Urin vil blive opsamlet i 24 timers intervaller fra dag -2 til dag 17
|
|
Farmakokinetik: For at evaluere plasmakoncentrationerne af AZD1722
Tidsramme: Førdosis, 1, 2 og 4 timer efter morgendosis til måling af AZD1722 i plasma vil blive taget på dag 1, 4, 7, 10, 13 og 16
|
AZD1722 plasmakoncentrationer
|
Førdosis, 1, 2 og 4 timer efter morgendosis til måling af AZD1722 i plasma vil blive taget på dag 1, 4, 7, 10, 13 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed:- For at evaluere sikkerheden af AZD1722
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg (dag 2 til dag 26)
|
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorievurderinger (kemi, hæmatologi og urinanalyse)
|
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg (dag 2 til dag 26)
|
|
Udforskende:-For at evaluere effekten af høj og lav gastrisk pH på PD af AZD1722 efter to gange daglig administration af en AZD1722 fri-base tabletformulering givet med og uden omeprazol
Tidsramme: Afførings- og urinprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 14
|
Afføringens indhold af natrium og fosfor; afføringsfrekvens, vægt og konsistens; og urinens natrium- og phosphorindhold vurderet over 24-timers intervaller
|
Afførings- og urinprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5611C00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .