Relativ biotilgængelighed af Tipranavir (TPV)/Ritonavir (RTV) ved Steady State administreret som orale opløsninger vs. kapsler i Fed og fastende tilstand hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
2. A Body Mass Index (BMI): ≥18,5 og ≤35 kg/m2
3. Underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer
4. Evne til at sluge flere store kapsler uden besvær
5. Screening af laboratorieværdier inden for normalområdet. Inkludering af ethvert forsøgsperson med en unormal laboratorieværdi var betinget af godkendelse af BI-studiets kliniske monitor
6. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG ved screening

7. Villighed til at afholde sig fra følgende start 5 dage før administration af enhver undersøgelsesmedicin og indtil slutningen af ​​undersøgelsen:

   • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, rødvin, Sevilla-appelsiner, perikon og marietidsel

8. Villighed til at afholde sig fra følgende start 3 dage før administration af enhver undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​undersøgelsen:

   • Hvidløgstilskud og methylxanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (inklusive kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), æbler og æblejuice
9. Villighed til at afholde sig fra håndkøbs-urtemedicin i hele undersøgelsens varighed
10. Er ikke-rygere
11. Vilje til at afstå fra kraftig fysisk træning under intensive farmakokinetiske dage 10, 11, 14, 15
12. Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før dag 0 i denne undersøgelse

2. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som:

   • Få en positiv graviditetstest
   • Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
   • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og 60 dage efter afslutning/afslutning af forsøget
   • ammer
   • Brug ethvert farmakologisk præventionsmiddel (inklusive orale, plaster eller injicerbare præventionsmidler) inden for 1 måned før dag 0 og under undersøgelsens varighed. På grund af lang halveringstid er forsøgspersoner, der bruger Depo-Provera® inden for 6 måneder før dag 1, udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse
   • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 1 måned før dag 0 og når som helst under undersøgelsen
3. Brug af medicin anført i protokollen inden for 30 dage før dag 0 i denne undersøgelse
4. Administration af antibiotika inden for 15 dage før dag 0 og når som helst under undersøgelsen

5. Anamnese med akut sygdom inden for 60 dage før dag 0

   • Forsøgspersoner vil blive udelukket for akutte sygdomme, der opstod mere end 60 dage før dag 0, hvis forsøgspersonen efter investigator ikke kvalificerede sig som en rask frivillig
6. Serologiske tegn på hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
7. Serologiske beviser for eksponering for HIV
8. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening eller under undersøgelsen
9. Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før dag 0 eller under undersøgelsen
10. Forsøgspersoner med en historie med enhver sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller udgøre yderligere risiko ved at administrere TPV eller RTV til forsøgspersonen
11. Forsøgspersoner, der har taget (inden for 7 dage før dag 0) håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, som efter investigatorens mening i samråd med sponsorens kliniske monitor kan have forstyrret absorption, distribution eller metabolisme af studere medicin
12. Kendt overfølsomhed over for lægemidler i sulfonamidklassen
13. Kendt overfølsomhed over for TPV, RTV eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
14. Kendt forhøjede leverenzymer i tidligere forsøg med enhver forbindelse
15. Kendt allergi over for nødder eller nøddeprodukter (En skefuld jordnødde- eller hasselnøddesmør blev taget umiddelbart før administration af TPV eller RTV oral opløsning for at hjælpe med at maskere smagen af ​​opløsningerne)
16. Manglende evne til at overholde protokollen
17. Manglende evne til at indtage et standard måltid med højt fedtindhold
18. Advarsler eller advarsler i indlægssedlen, som efter efterforskerens mening udgjorde begrundelse for udelukkelse af emner