Iransk traditionel mundskylning Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) til behandling af tandkødsbetændelse hos diabetespatienter (Golnaar)
13. juli 2016 opdateret af: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Evaluering af virkningerne af en iransk traditionel mundskylning Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) i behandling af tandkødsbetændelse hos patienter med diabetes mellitus
Dette er et tredobbelt-blindet randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af en iransk traditionel mundskylning (Punica granatum Pleniflora eller "Golnaar" mundskyllevæske) på behandling af diabetisk gingivitis og sammenligne den med klorhexidin (0,2%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt diabetespatienter, der henvender sig til Motahhari-klinikken ved Shiraz University of Medical Sciences, bliver 80 frivillige, som har tandkødsbetændelse og i alderen mellem 20 og 65 år og opfylder andre inklusionskriterier, tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper.
Alle patienter vil gennemgå et træningspanel om mundhygiejne og modtage en pakke med en tandbørste, en tandpasta, en tandtråd og en mundskylning.
De bliver bedt om at vende tilbage efter 2 uger til den anden evaluering og tage tandblegning.
Den demografiske og generelle information fra alle deltagere tages, og de primære output (plakindeks og blødning på sonde) måles i begyndelsen, efter 2 uger og efter 4 uger.
Alle undersøgelserne udføres af én uddannet person, og patienter, praktiserende læge og statistisk analysator er blinde over for indgrebene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have tandkødsbetændelse
- Kontrolleret diabetes mellitus [FBS<130mg/dl & glykosileret hæmoglobin (A1C)<7%]
- Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse
- At have mindst 20 tænder
- Ingen historie med overfølsomhedsreaktion
- Alder mellem 20 og 65 år
- Aftale om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion
- Rygning
- Systemiske sygdomme (nyre-, lever- eller reumatologiske sygdomme)
- At have en lommedybde på mere end 5
- Indtagelse af antibiotika, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 3 måneder og i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin (0,2 %)
Klorhexidin (0,2%) mundskyl, 10 ml i 2 minutter hver nat i 2 uger og tandblegning (en gang) efter brug af mundskyl.
|
Alle patienter i kontrolgruppen bruger 10 ml klorhexidin (0,2%) i 2 minutter hver nat i 2 uger.
Andre navne:
Tandblegning for begge grupper én gang efter brug af mundskyllemidler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Punica granatum Pleniflora mundskyl
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) mundskyl, 10 ml i 2 minutter hver nat i 2 uger og tandblegning (en gang) efter brug af mundskyl.
|
Tandblegning for begge grupper én gang efter brug af mundskyllemidler.
Andre navne:
Alle patienter i interventionsgruppen bruger 10 ml "Golnaar" mundskyl i 2 minutter hver nat i 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
|
0 Ingen plak
|
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.
|
tilstedeværelse af blødning af tyggegummiet ved sondering: 0= Ingen blødning 1= Blødning opstår inden for 10 sekunder efter forsigtig sondering af tandkødsspaltens åbning |
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.
|
|
Lommedybde
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
|
Det er dybden af dental sulcus, som detekteres ved at måle dybden af sulkulær indsættelse af sonden på seks steder; mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual og disstolingual af alle tænder divideret med tændernes antal.
måleenheden er millimeter (mm).
|
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.
|
0= Fravær af betændelse
|
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Vi bruger en Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere patienternes tilfredshed og deres tolerance. Denne "VAS" varierede fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (fuldt tilfreds) blev brugt:
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT93747064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle optegnelser er blevet indsamlet og arkiveret, og kan genbruges, hvis det er nødvendigt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .