Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteoutput og duplex sonografi i carotis endarterektomi

6. september 2021 opdateret af: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Hjerteoutput og cerebral blodgennemstrømning under carotis-endarterektomi i regional vs. generel anæstesi. En potentiel randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene mellem hjertevolumen og den cerebrale blodgennemstrømning mellem en regional anæstesi (RA) og en generel anæstesi (GA) i et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie ved Medical University Innsbruck, Department af anæstesi og intensivmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil undersøge forskellene mellem hjertevolumen og den cerebrale blodgennemstrømning mellem en regional anæstesi (RA) og en generel anæstesi (GA) i et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie ved Medical University Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive. Pleje Medicin.

Til dette formål vil patienter med behov for en carotis-endarterektomi (CEA) blive inkluderet og randomiseret enten til regional anæstesi (RA) eller generel anæstesi (GA), indtil et patientantal på 45 i hver gruppe er opnået.

Hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning via transkraniel Doppler (TCD) vil blive målt på 6 tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Elektiv carotis endarterektomi
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mangler underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Regional anæstesi (RA)
Regional anæstesi (RA) til en carotis endarterektomi Interventioner: Regional anæstesi (RA), blodgasanalyse, 'Transcranieller Doppler' (Transkraniel Doppler ultralyd), invasiv arteriel blodtryksmåling, arteriel blodgasmåling, neurologisk kontrol, nær-infrarød spektroskopi ( NIRS) overvågning, iltforsyning (ikke invasiv 'Vigileo')
Procedure: Regional anæstesi
Regional anæstesi
Enhed: Transkraniel Doppler ultralyd
6x i 4 timer
Procedure: blodgasanalyse
6 x 3 ml blodudtagning (18 ml) inden for 4 timer
Procedure: invasiv arteriel blodtryksmåling
før operation, 8 timer, som udført i klinisk rutine
Procedure: måling af arteriel blodgas
perioperativt, 4-6 gange inden for 8 timer, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: Neurologisk kontrol
perioperativt, 2-3 dage, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: NIRS overvågning
perioperativt, i 5 timer, som udført i klinisk rutine
Enhed: iltforsyning (ikke invasiv 'Vigileo')
perioperativt i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
Andet: Generel anæstesi (GA)
Generel anæstesi (GA) til en carotis-endarterektomi Interventioner: Generel anæstesi, blodgasanalyse, 'Transcranieller Doppler' (Transkraniel Doppler-ultralyd), invasiv arteriel blodtryksmåling, arteriel blodgasmåling, neurologisk kontrol, NIRS-overvågning, iltforsyning (ikke invasiv) 'Vigileo')
Enhed: Transkraniel Doppler ultralyd
6x i 4 timer
Procedure: blodgasanalyse
6 x 3 ml blodudtagning (18 ml) inden for 4 timer
Procedure: invasiv arteriel blodtryksmåling
før operation, 8 timer, som udført i klinisk rutine
Procedure: måling af arteriel blodgas
perioperativt, 4-6 gange inden for 8 timer, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: Neurologisk kontrol
perioperativt, 2-3 dage, som gjort i klinisk rutine
Adfærdsmæssigt: NIRS overvågning
perioperativt, i 5 timer, som udført i klinisk rutine
Enhed: iltforsyning (ikke invasiv 'Vigileo')
perioperativt i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af anæstesiteknik på hjertevolumen under carotis-endarterektomi.
Tidsramme: Baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: Hjerteindeks (l/m2)

Hjertevolumen vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af anæstesiteknik på trans-kraniel doppler-flow under carotis-endarterektomi.
Tidsramme: Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt via transkraniel Doppler (TCD) og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af anæstesiteknik på nær-infrarød spektroskopi under carotis-endarterektomi.
Tidsramme: Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: blodgennemstrømning, volumen og absolut vævsmætning

Nær-infrarød spektroskopi vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af hjerteoutput fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling
Indflydelse af anæstesiteknik på blodtryk under carotis endarterektomi.
Tidsramme: Ændring af blodtryk, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: blodtryk i mmHg

Blodtrykket vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af blodtryk, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling
Procentdel af deltagere med død.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald og nakkehæmatom, der kræver kirurgisk revision.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Indflydelse af anæstesiteknik på hjertefrekvens under carotis-endarterektomi
Tidsramme: Ændring af hjertefrekvens, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Ændring af hjertefrekvens, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: slag pr. minut (bpm)

Pulsen vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af hjertefrekvens, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling
Indflydelse af anæstesiteknik på blodgasanalyse under carotis-endarterektomi
Tidsramme: Ændring af iltmætning i blod, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling.

Antal deltagere: 90 patienter

Måleenhed: arteriel iltspænding (PaO2)

Blodtrykket vil blive målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:

  • T0 Baseline (efter indsættelse af en arteriel linje)
  • T1 Efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk start
  • T2 To minutter efter fastspænding af halspulsåren
  • T3 To minutter efter shuntindsættelse af halspulsåren
  • T4 Efter reperfusion
  • T5 Efter afslutning af hudsuturen
Ændring af iltmætning i blod, fra baseline til induktion af anæstesi og op til 1 time efter indlæggelse på intermediær afdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODUCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner