Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plegridy Observationsprogram (POP)

23. september 2022 opdateret af: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Observationsprogram for effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden

De primære mål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere med recidiverende former for dissemineret sklerose (MS) i rutinemæssig klinisk praksis og at vurdere den samlede langsigtede kliniske effektivitet af Plegridy hos deltagere med recidiverende former. af MS i rutinemæssig klinisk praksis. De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at beskrive Plegridys ordinations- og brugsoverholdelsesmønstre i rutinemæssig klinisk praksis; at vurdere den specifikke langsigtede kliniske effektivitet af Plegridy hos deltagere med recidiverende former for MS i rutinemæssig klinisk praksis; at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Plegridy i rutinemæssig klinisk praksis ved at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) af influenzalignende symptomer (FLS), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og AE'er (inklusive laboratorieabnormaliteter), der fører til behandlingsophør; at vurdere effekten af ​​FLS på deltagerrapporteret effektivitet af og tilfredshed med profylaktisk behandling ved hjælp af en FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); at evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), FLS, FLS-VAS, sundhedsressourceforbrug og behandlingsadhærens over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Forenede Stater, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrig
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Frankrig, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankrig, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Frankrig, 78201
        • Research Site
  • Holland
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Tyskland, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Tyskland, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Tyskland, 07646
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i deltagere med recidiverende former for MS, som for nylig eller i øjeblikket er ordineret til Plegridy som ordineret under rutinemæssig klinisk praksis, og deltagere, der deltog i undersøgelse 105MS302 (NCT01332019) eller undersøgelse 105MS303 (NCT01939002).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patient med MS, som for nylig er eller i øjeblikket er ordineret Plegridy i henhold til lokal etiket, herunder patienter, der deltog i undersøgelse 105MS302 (NCT01332019) eller undersøgelse 105MS303 (NCT01939002).
  • Patient villig og i stand til at fuldføre patientrapporterede resultater (PRO) med minimal assistance.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Deltagelse i ikke-interventionsundersøgelse kan tillades, så længe denne deltagelse ikke griber ind i denne protokol eller sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
peginterferon beta-1a
Plegridy vil ikke blive leveret til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle data på en observationel måde fra deltagere, der får ordineret Plegridy af læger, i henhold til den godkendte etiket i det respektive land.
Medicin: peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGyleret interferon Beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomstandelen af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) målt ved andelen af ​​deltagere uden tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk NEDA målt ved andelen af ​​deltagere uden handicapprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recept- og brugsmønstre målt ved ordineret doseringsfrekvens
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Recept- og brugsmønstre målt efter varigheden af ​​Plegridy-brug
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Recept- og brugsmønstre målt ved den primære årsag til seponering af Plegridy
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt ved annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt efter tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt ved andelen af ​​deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt ved fordelingen af ​​antallet af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Handicapprogression målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende progression i mindst seks måneder
Tidsramme: Op til 5 år
Handicapprogression målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog. Deltagere med bekræftet progression af handicap i EDSS fysiske funktionelle systemscores vil blive defineret som dem, der opfylder et af følgende kriterier: en stigning på ≥ 1 point fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en stigning på ≥ 2 point fra baseline systemscore på 0 i mindst 2 fysiske funktionelle systemer, eller en stigning på ≥ 2 point fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en stigning på ≥ 3 point fra baseline systemscore på 0 i ethvert 1 fysisk funktionelt system. Forværring skal bekræftes ved en efterfølgende undersøgelse med samme kriterium i det eller de samme funktionelle systemer mindst 6 måneder senere.
Op til 5 år
Handicapprogression målt ved tiden til vedvarende handicapprogression i mindst seks måneder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Incidensandel af ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppigheden af ​​ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​FLS på evnen til succesfuldt at håndtere symptomer via profylakse målt ved den deltagerrapporterede FLS-VAS
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer i FLS vurdering og FLS-VAS over tid
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år
Ændringer i EuroQoL EQ-5D, 3-niveau (EQ-5D-3L) score over tid
Tidsramme: Baseline til 5 år
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af 2 sider - EQ-5D beskrivende system (side 2) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) (side 3). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Baseline til 5 år
Behandlingsadhærens målt ved ændringer i adhærens over tid som rapporteret i spørgeskemaerne om behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline til 5 år
Hvor indsamling af pen/sprøjte er tilladt lokalt, vil behandlingsadhærens også blive vurderet ud fra andelen af ​​brugte autoinjektorpenne/forfyldte sprøjter ud af det samlede antal ordinerede penne/sprøjter.
Baseline til 5 år
Hyppighed af MS-relaterede og ikke-MS-relaterede lægebesøg, specialistbesøg, brug af fysioterapi, indlæggelser og liggetid samt skadestue/afdelingsbesøg
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105MS401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger