Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program obserwacyjny Plegridy (POP)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Program obserwacyjny skuteczności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym

Głównymi celami badania jest określenie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) w rutynowej praktyce klinicznej oraz ocena ogólnej długoterminowej skuteczności klinicznej produktu Plegridy u uczestników z nawracającymi postaciami SM w rutynowej praktyce klinicznej. Drugorzędnymi celami tego badania w tej badanej populacji jest opisanie schematów stosowania leku Plegridy i jego stosowania w rutynowej praktyce klinicznej; ocena określonej długoterminowej skuteczności klinicznej preparatu Plegridy u uczestników z nawracającymi postaciami SM w rutynowej praktyce klinicznej; monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji produktu Plegridy w rutynowej praktyce klinicznej poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) objawów grypopodobnych (FLS), reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i AE (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) prowadzących do przerwania leczenia; ocena wpływu FLS na zgłaszaną przez uczestników skuteczność i satysfakcję z postępowania profilaktycznego za pomocą FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), FLS, FLS-VAS, zużycia zasobów opieki zdrowotnej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Research Site
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Dania, 6400
        • Research Site
  • Francja
      • Gonesse, Francja, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francja, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Francja, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francja, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Francja, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Francja, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Francja, 78201
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
  • Holandia
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Niemcy, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Niemcy, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Niemcy, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Niemcy, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Niemcy, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Niemcy, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Niemcy, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Niemcy, 07646
        • Research Site
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Research Site
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16153
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98121
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którym niedawno lub obecnie przepisano lek Plegridy zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej, oraz uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu 105MS302 (NCT01332019) lub badaniu 105MS303 (NCT01939002).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym, któremu przepisano niedawno lub obecnie lek Plegridy zgodnie z lokalną etykietą, w tym pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 105MS302 (NCT01332019) lub badaniu 105MS303 (NCT01939002).
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy minimalnej pomocy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Równoczesna rejestracja do dowolnego badania klinicznego badanego produktu. Udział w badaniu nieinterwencyjnym może być dozwolony, o ile udział ten nie koliduje z niniejszym protokołem lub prawdopodobnie wpłynie na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
peginterferon beta-1a
Plegridy nie będzie dostarczany do tego badania. Badanie będzie zbierać dane w sposób obserwacyjny od uczestników, którym lekarze przepisują Plegridy, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w danym kraju.
Lek: peginterferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGylowany interferon beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem występowania SAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Bezpieczeństwo mierzone częstością SAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kliniczny brak dowodów aktywności choroby (NEDA) mierzony odsetkiem uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kliniczna NEDA mierzona odsetkiem uczestników bez progresji niesprawności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce przepisywania i stosowania mierzone za pomocą przepisanej częstotliwości dawkowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wzorce przepisywania i stosowania mierzone czasem stosowania leku Plegridy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wzorce przepisywania i stosowania mierzone na podstawie głównego powodu przerwania stosowania produktu Plegridy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Aktywność nawrotów mierzona rocznym wskaźnikiem nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Aktywność nawrotu mierzona czasem do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Aktywność nawrotowa mierzona odsetkiem uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Aktywność nawrotów mierzona rozkładem liczby nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Postęp niepełnosprawności mierzony odsetkiem uczestników z trwałą progresją przez co najmniej sześć miesięcy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Postęp niepełnosprawności mierzony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa. Uczestnicy z potwierdzoną progresją niesprawności w wynikach EDSS systemu fizycznego i funkcjonalnego zostaną zdefiniowani jako ci, którzy spełniają jedno z następujących kryteriów: wzrost o ≥ 1 punkt od wyjściowego wyniku systemowego o ≥ 1 lub wzrost o ≥ 2 punkty od podstawowego wyniku systemowego o 0 w co najmniej 2 fizycznych układach funkcjonalnych lub wzrost o ≥ 2 punkty w stosunku do wyjściowego wyniku systemu o ≥ 1 lub wzrost o ≥ 3 punkty w stosunku do podstawowego wyniku systemu wynoszącego 0 w dowolnym 1 fizycznym systemie funkcjonalnym. Pogorszenie musi zostać potwierdzone w kolejnym badaniu przy użyciu tego samego kryterium w tym samym systemie(-ach) czynnościowym(-ych) co najmniej 6 miesięcy później.
Do 5 lat
Progresja niepełnosprawności mierzona czasem do trwałej progresji niepełnosprawności przez co najmniej sześć miesięcy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek zachorowań na nieciężkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania nieciężkich zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wpływ nasilenia FLS na zdolność skutecznego radzenia sobie z objawami poprzez profilaktykę, mierzony za pomocą zgłaszanego przez uczestników FLS-VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiany w ocenie FLS i FLS-VAS w czasie
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Bazowy do 5 lat
Zmiany wyniku EuroQoL EQ-5D, 3-poziomowy (EQ-5D-3L) w czasie
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z 2 stron – systemu opisowego EQ-5D (strona 2) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) (strona 3). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Bazowy do 5 lat
Przestrzeganie leczenia mierzone zmianami w przestrzeganiu zaleceń w czasie, jak podano w kwestionariuszach przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Tam, gdzie lokalnie dozwolone jest pobieranie wstrzykiwaczy/strzykawek, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie również oceniane na podstawie proporcji zużytych wstrzykiwaczy/ampułko-strzykawek do całkowitej liczby przepisanych wstrzykiwaczy/strzykawek.
Bazowy do 5 lat
Częstotliwość wizyt lekarskich związanych i niezwiązanych z SM, wizyt specjalistów, korzystania z fizjoterapii, hospitalizacji i długości pobytu oraz wizyt na izbie przyjęć/oddziale
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105MS401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami