Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plegridy Observationsprogram (POP)

23. september 2022 opdateret af: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Observationsprogram for effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden

De primære mål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere med recidiverende former for dissemineret sklerose (MS) i rutinemæssig klinisk praksis og at vurdere den samlede langsigtede kliniske effektivitet af Plegridy hos deltagere med recidiverende former. af MS i rutinemæssig klinisk praksis. De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at beskrive Plegridys ordinations- og brugsoverholdelsesmønstre i rutinemæssig klinisk praksis; at vurdere den specifikke langsigtede kliniske effektivitet af Plegridy hos deltagere med recidiverende former for MS i rutinemæssig klinisk praksis; at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Plegridy i rutinemæssig klinisk praksis ved at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) af influenzalignende symptomer (FLS), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og AE'er (inklusive laboratorieabnormaliteter), der fører til behandlingsophør; at vurdere effekten af ​​FLS på deltagerrapporteret effektivitet af og tilfredshed med profylaktisk behandling ved hjælp af en FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); at evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), FLS, FLS-VAS, sundhedsressourceforbrug og behandlingsadhærens over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Forenede Stater, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrig
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Frankrig, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankrig, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Frankrig, 78201
        • Research Site
  • Holland
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Tyskland, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Tyskland, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Tyskland, 07646
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i deltagere med recidiverende former for MS, som for nylig eller i øjeblikket er ordineret til Plegridy som ordineret under rutinemæssig klinisk praksis, og deltagere, der deltog i undersøgelse 105MS302 (NCT01332019) eller undersøgelse 105MS303 (NCT01939002).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patient med MS, som for nylig er eller i øjeblikket er ordineret Plegridy i henhold til lokal etiket, herunder patienter, der deltog i undersøgelse 105MS302 (NCT01332019) eller undersøgelse 105MS303 (NCT01939002).
  • Patient villig og i stand til at fuldføre patientrapporterede resultater (PRO) med minimal assistance.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Deltagelse i ikke-interventionsundersøgelse kan tillades, så længe denne deltagelse ikke griber ind i denne protokol eller sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
peginterferon beta-1a
Plegridy vil ikke blive leveret til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle data på en observationel måde fra deltagere, der får ordineret Plegridy af læger, i henhold til den godkendte etiket i det respektive land.
Medicin: peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGyleret interferon Beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomstandelen af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) målt ved andelen af ​​deltagere uden tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk NEDA målt ved andelen af ​​deltagere uden handicapprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recept- og brugsmønstre målt ved ordineret doseringsfrekvens
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Recept- og brugsmønstre målt efter varigheden af ​​Plegridy-brug
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Recept- og brugsmønstre målt ved den primære årsag til seponering af Plegridy
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt ved annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt efter tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt ved andelen af ​​deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilbagefaldsaktivitet målt ved fordelingen af ​​antallet af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Handicapprogression målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende progression i mindst seks måneder
Tidsramme: Op til 5 år
Handicapprogression målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog. Deltagere med bekræftet progression af handicap i EDSS fysiske funktionelle systemscores vil blive defineret som dem, der opfylder et af følgende kriterier: en stigning på ≥ 1 point fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en stigning på ≥ 2 point fra baseline systemscore på 0 i mindst 2 fysiske funktionelle systemer, eller en stigning på ≥ 2 point fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en stigning på ≥ 3 point fra baseline systemscore på 0 i ethvert 1 fysisk funktionelt system. Forværring skal bekræftes ved en efterfølgende undersøgelse med samme kriterium i det eller de samme funktionelle systemer mindst 6 måneder senere.
Op til 5 år
Handicapprogression målt ved tiden til vedvarende handicapprogression i mindst seks måneder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Incidensandel af ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppigheden af ​​ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​FLS på evnen til succesfuldt at håndtere symptomer via profylakse målt ved den deltagerrapporterede FLS-VAS
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer i FLS vurdering og FLS-VAS over tid
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år
Ændringer i EuroQoL EQ-5D, 3-niveau (EQ-5D-3L) score over tid
Tidsramme: Baseline til 5 år
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af 2 sider - EQ-5D beskrivende system (side 2) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) (side 3). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Baseline til 5 år
Behandlingsadhærens målt ved ændringer i adhærens over tid som rapporteret i spørgeskemaerne om behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline til 5 år
Hvor indsamling af pen/sprøjte er tilladt lokalt, vil behandlingsadhærens også blive vurderet ud fra andelen af ​​brugte autoinjektorpenne/forfyldte sprøjter ud af det samlede antal ordinerede penne/sprøjter.
Baseline til 5 år
Hyppighed af MS-relaterede og ikke-MS-relaterede lægebesøg, specialistbesøg, brug af fysioterapi, indlæggelser og liggetid samt skadestue/afdelingsbesøg
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105MS401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med peginterferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner