Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, hjernebilleddannelse, kognition og gang i Parkinsonisme (EEforPD)

24. juli 2019 opdateret af: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University

Perifere og centrale posturale lidelser hos ældre

Der er ny forskning, der beskriver forholdet mellem balance/gang/fald og kognition. Billeddiagnostiske undersøgelser tyder også på en sammenhæng mellem strukturelle og funktionelle ændringer i frontallappen (en region, der almindeligvis er forbundet med kognitiv funktion) og mobilitet. Mennesker med Parkinsons sygdom har vigtige ændringer i kognitiv funktion, som kan påvirke rehabiliteringseffektiviteten. Vores underliggende hypotese er, at kognitiv funktion og frontallappens forbindelser med basalganglierne og hjernestammens stilling/bevægelsescentre er ansvarlige for posturale underskud hos mennesker med Parkinsons sygdom og spiller en rolle i rehabiliteringseffektiviteten. Formålet med denne undersøgelse er at 1) afgøre, om mennesker med Parkinsons sygdom kan forbedre mobilitet og/eller kognition efter at have deltaget i et kognitivt udfordrende mobilitetstræningsprogram og 2) at afgøre, om kognition og hjernekredsløbsdefekter forudsiger respons på træningsrehabilitering.

Design: Denne undersøgelse er en randomiseret cross-over kontrolleret intervention, der skal finde sted på et universitets laboratorium for balanceforstyrrelser. Studiedeltagerne vil være personer med Parkinsons sygdom, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Interventionen vil være 6 ugers gruppetræning (case) og 6 ugers gruppeundervisning (kontrol). Øvelsen er et kognitivt udfordrende program baseret på Agility Boot Camp for mennesker med PD. Uddannelsesprogrammet er et 6-ugers program, der skal lære folk, hvordan man bedre kan leve med en kronisk sygdom. Det primære resultatmål er MiniBESTest, og de sekundære resultater er mål for mobilitet, kognition og neural billeddannelse.

Diskussion: Resultaterne fra denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af sammenhængen mellem kognition og mobilitet med fokus på hjernekredsløb, som det relaterer til rehabiliteringspotentiale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 50-90 år. Ingen muskuloskeletale eller perifere eller centralnervesystemlidelser (bortset fra idiopatisk Parkinsons sygdom (iPD) eller parkinsonisme), som signifikant kan påvirke balancen eller gang.

I stand til at følge anvisninger. iPD-personer: UK Brain Bank-kriterier, dvs. bradykinesi og mindst én af følgende: hviletremor, muskelstivhed og postural ustabilitet, der ikke skyldes visuel, vestibulær, cerebellar eller proprioceptiv dysfunktion. Unilateral debut, respons på levodopa.

Parkinsonisme emner: Gang karakteriseret ved langsomme korte skridt, shuffling gangart og kan være bredbaseret, med FoG, postural ustabilitet.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at stå eller gå i 2 min uden et hjælpemiddel. Nylige ændringer i medicin Overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer, Kontraindikationer til MR-scanninger (f.eks. klaustrofobi, metal i kroppen) Interventionspersoner vil blive udelukket, hvis: 1) deltager i en kraftig træningsprogram mere end 2 x/uge, 2) En medicinsk tilstand, der kontraindicerer træningsdeltagelse.

Parkinsonisme emner: iPD og Parkinson plus syndromer såsom progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, kortikobasalt syndrom eller cerebellær ataksi.

Idiopatiske PD-personer: Samme som ovenfor og dybe hjernestimuleringselektroder. Betydelig rysten, der ville forstyrre MR-scanning.

Kontrolpersoner: Vil blive matchet for alder og køn til iPD- og parkinsonismegrupper.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvelse: Agility Boot Camp-Kognitiv
Forsøgspersonerne vil deltage i en 80-minutters gruppetræningssession (6 pr. gruppe) ledet af en certificeret træningstræner med kendskab til Agility Boot Camp-Cognitive (ABC-C) programmet 3 gange om ugen i 6 uger. Træningsprotokollen er en tilpasning af vores Agility Boot Camp (ABC) træningsprogram til PD. Øvelserne er designet som et kredsløb for at udfordre bevægelsesfærdigheder, der vides at være svækkede ved PD. Stationerne vil omfatte: Gangtræning, PWR Moves ©, Agility-kursus, Lunges, Boksning og Tai Chi. Hver aktivitet blev valgt på grund af dets iboende fokus på bevægelser i flere retninger, dynamiske posturale overgange, aksial mobilitet, store bevægelser og motorisk sekvensering af hele kroppen. Hver station (10-20 minutter) har 3 mulige progressionsniveauer, baseret på: (1) delt opmærksomhed med sekundære kognitive opgaver, (2) responshæmning, (3) begrænsning af eksterne sensoriske signaler og (4) øget hastighed og modstand.
Adfærdsmæssigt: Motion og uddannelse for Parkinsons sygdom
Motion og uddannelse for Parkinsons sygdom i 6 ugers cross-over intervention.
Aktiv komparator: Uddannelse: At leve med Parkinsons sygdom
Uddannelsesarmen er et uddannelsesprogram for kroniske sygdomme, der skal lære patienter, hvordan de kan leve bedre med deres kroniske tilstand. Den er udviklet af vores forskerhold til at være specifik for mennesker med Parkinsons sygdom. Det vil omfatte indhold og diskussion af emner som søvn, ernæring og medicinhåndtering. Klasserne vil bestå af en gruppe af fag (op til 6), der mødes med underviseren i 90 minutters session, en gang om ugen i seks uger. For at matche dosis af uddannelsesinterventionen med træningsinterventionen, vil deltagerne få udleveret afspændingsbånd, der skal bruges derhjemme 5 gange om ugen i 30 minutter til en samlet uddannelsesdosis på 240 minutter; svarende til træningsdosis.
Adfærdsmæssigt: Motion og uddannelse for Parkinsons sygdom
Motion og uddannelse for Parkinsons sygdom i 6 ugers cross-over intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-BEST-score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Mini-BESTest vurderer dynamisk balance via en test med 14 punkter, der måler flere balancedomæner, herunder foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS-score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Motor Subscale III er en 10-minutters vurdering af motoriske tegn relateret til sværhedsgraden af ​​PD. Hvis efterforskerne har problemer med at rekruttere forsøgspersoner af lignende sværhedsgrad i de 2 grupper, vil de bruge Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore (punkt 27-30) som en kovariat i dataanalyse.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i New Freezing of Gait spørgeskema (NFOGQ) score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
The New FoG of Gait Questionnaire vil blive brugt til at identificere 'frysere' (score >3). NFOGQ er en selvrapporteringsforanstaltning, der begynder med præsentationen af ​​en kort (30-sek.) video for at illustrere FoG under gang, drejning og startgang og derefter følger med spørgsmål relateret til hyppigheden og varigheden af ​​hver type FoG-episode.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i PDQ-39 score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Parkinsons Disease Quality of Life-spørgeskema med 39 spørgsmål, der afspejler 8 livskvalitetsdomæner (Mobilitet, ADL's, Følelsesmæssigt velvære, Stigma, Social støtte, Kognition, Kommunikation og Kropslig ubehag). Hvert element scorer fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Underskala-score og et sammenfattende indeks, der repræsenterer den globale sundhedsrelaterede livskvalitet, vil blive beregnet, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet. Konvergent validitet er meget god, og diskriminerende validitet for PD-sværhedsniveauer er blevet etableret. PDQ vil afspejle begrænsninger for deltagelse i lokalsamfundsmobilitet.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i Activities of Balance Confidence (ABC) spørgeskemascore
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Activities of Balance Confidence (ABC) spørgeskema består af 16 spørgsmål om, hvordan balance-tillid begrænser deltagelse i fællesskabet, såsom at køre på en rulletrappe, gå på en parkeringsplads og udskifte et lys. Forsøgspersoner angiver deres tillid fra 0 % til 100 %, de har i balancen, når de forestiller sig at udføre disse opgaver. En score på 80 % indikerer et gennemsnitligt fysisk funktionsniveau for ældre voksne.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Ændring i instrumenteret gang- og balancemål
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)

Balance: Posturalt svaj under stille stilling med og uden en kognitiv opgave. Gang: Spatiale og tidsmæssige gangmålinger vil blive indsamlet under gang, mens du bærer Opal-inertialsensorerne, med og uden en kognitiv opgave.

Drejning: Vendeglathed i løbet af 1 min drejning på plads (360 grader) og vendinger under 2 min gang, med og uden en kognitiv opgave.
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Neural billeddannelse
Tidsramme: Baseline

DTI: Diffusionsbilleddannelse med høj vinkelopløsning til vurdering af hvidt stofs mikrostruktur. Den strukturelle forbindelse af det lokomotoriske netværk vil blive vurderet ved hjælp af probabilistisk traktografi.

rsfcMRI: En indirekte vurdering af kommunikation mellem rumligt adskilte neurale regioner. Analyse er begrænset til neurale regioner, der omfatter det bevægelige netværk, herunder det supplerende motoriske område, subthalamiske kerner, mesencephalic lokomotoriske regioner (pedunculopontine og kileformede kerner) og cerebellar lokomotorisk midtlinje
Baseline
Ændring i kognitive mål
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
Et batteri af tests til måling af forskellige kognitive domæner: hæmning (stroop, flankers, go/nogo, stopsignal), skift (set-shifting, trail making), opdatering (punktoptællingsopgave), visuel-spatial (bedømmelse af linjeorientering) , generel kognition (SCOPA-COG) og andet (spørgeskema om sociale normer, vurderingsskala for social adfærd, simpel reaktionstidstest).
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4131
  • 2R01AG006457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger