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Esercizio, imaging cerebrale, cognizione e andatura nel parkinsonismo (EEforPD)

24 luglio 2019 aggiornato da: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University

Disturbi posturali periferici e centrali nell'anziano

Sta emergendo una ricerca che dettaglia la relazione tra equilibrio/andatura/cadute e cognizione. Gli studi di imaging suggeriscono anche un legame tra i cambiamenti strutturali e funzionali nel lobo frontale (una regione comunemente associata alla funzione cognitiva) e la mobilità. Le persone con malattia di Parkinson hanno importanti cambiamenti nella funzione cognitiva che possono influire sull'efficacia della riabilitazione. La nostra ipotesi sottostante è che la funzione cognitiva e le connessioni del lobo frontale con i gangli della base e i centri posturali/locomotori del tronco encefalico siano responsabili dei deficit posturali nelle persone con malattia di Parkinson e svolgano un ruolo nell'efficacia della riabilitazione. Lo scopo di questo studio è di 1) determinare se le persone con malattia di Parkinson possono migliorare la mobilità e/o la cognizione dopo aver partecipato a un programma di esercizi di mobilità cognitivamente stimolante e 2) determinare se i deficit cognitivi e dei circuiti cerebrali predicono la reattività alla riabilitazione fisica.

Disegno: Questo studio è un intervento controllato incrociato randomizzato che si svolgerà presso un laboratorio universitario per i disturbi dell'equilibrio. I partecipanti allo studio saranno persone con malattia di Parkinson che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. L'intervento sarà di 6 settimane di esercizi di gruppo (caso) e 6 settimane di educazione di gruppo (controllo). L'esercizio è un programma cognitivamente stimolante basato sull'Agility Boot Camp per le persone con PD. Il programma educativo è un programma di 6 settimane per insegnare alle persone come vivere meglio con una malattia cronica. La misura dell'esito primario è il MiniBESTest e gli esiti secondari sono misure di mobilità, cognizione e imaging neurale.

Discussione: i risultati di questo studio approfondiranno la nostra comprensione della relazione tra cognizione e mobilità, con particolare attenzione ai circuiti cerebrali in relazione al potenziale di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 50-90 anni. Nessun disturbo muscoloscheletrico o del sistema nervoso periferico o centrale (diverso dalla malattia di Parkinson idiopatica (iPD) o parkinsonismo) che potrebbe influenzare in modo significativo l'equilibrio o l'andatura.

Capace di seguire le indicazioni. Soggetti con iPD: criteri della UK Brain Bank, ovvero bradicinesia e almeno uno dei seguenti: tremore a riposo, rigidità muscolare e instabilità posturale non causati da disfunzione visiva, vestibolare, cerebellare o propriocettiva. Esordio unilaterale, risposta alla levodopa.

Soggetti con parkinsonismo: andatura caratterizzata da passi corti e lenti, andatura strascicata e può essere a base larga, con FoG, instabilità posturale.

Criteri di esclusione:

Incapacità di stare in piedi o camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza Cambiamenti recenti nei farmaci Uso eccessivo di alcol o droghe ricreative, controindicazioni alle scansioni MRI (ad esempio, claustrofobia, metallo nel corpo) I soggetti di intervento saranno esclusi se: programma di esercizi più di 2 x/settimana, 2) Una condizione medica che controindica la partecipazione all'esercizio.

Soggetti con parkinsonismo: iPD e sindromi Parkinson plus come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, sindrome corticobasale o atassia cerebellare.

Soggetti con MP idiopatici: come sopra ed elettrodi per stimolazione cerebrale profonda. Tremore significativo che interferirebbe con la risonanza magnetica.

Soggetti di controllo: saranno abbinati per età e sesso ai gruppi di IPD e parkinsonismo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio: Agility Boot Camp-Cognitive
I soggetti parteciperanno a una sessione di esercizi di gruppo di 80 minuti (6 per gruppo) guidata da un istruttore di esercizi certificato esperto nel programma Agility Boot Camp-Cognitive (ABC-C) per 3 volte a settimana per 6 settimane. Il protocollo di esercizio è un adattamento del nostro programma di esercizi Agility Boot Camp (ABC) per PD. Gli esercizi sono concepiti come un circuito per sfidare le capacità di movimento note per essere compromesse nel morbo di Parkinson. Le stazioni includeranno: allenamento alla deambulazione, PWR Moves ©, corso di agilità, affondi, boxe e Tai Chi. Ogni attività è stata scelta per la sua intrinseca attenzione ai movimenti multidirezionali, alle transizioni posturali dinamiche, alla mobilità assiale, ai grandi movimenti e alla sequenza motoria di tutto il corpo. Ogni stazione (10-20 minuti) ha 3 possibili livelli di progressione, basati su: (1) attenzione divisa con compiti cognitivi secondari, (2) inibizione della risposta, (3) limitazione dei segnali sensoriali esterni e (4) aumento della velocità e della resistenza.
Comportamentale: Esercizio ed educazione per la malattia di Parkinson
Esercizio ed educazione per la malattia di Parkinson per un intervento incrociato di 6 settimane.
Comparatore attivo: Istruzione: convivere con il morbo di Parkinson
Il braccio Education è un programma educativo sulle malattie croniche per insegnare ai pazienti come vivere meglio con la loro condizione cronica. È stato sviluppato dal nostro team di ricerca per essere specifico per le persone affette dal morbo di Parkinson. Comprenderà contenuti e discussioni su argomenti come il sonno, l'alimentazione e la gestione dei farmaci. Le lezioni consisteranno in un gruppo di soggetti (fino a 6) che si incontrano con il formatore per una sessione di 90 minuti, una volta alla settimana per sei settimane. Al fine di abbinare la dose dell'intervento educativo con l'intervento di esercizio, ai partecipanti verranno forniti nastri di rilassamento da utilizzare a casa 5 volte a settimana per 30 minuti per una dose educativa complessiva di 240 minuti; simile alla dose di esercizio.
Comportamentale: Esercizio ed educazione per la malattia di Parkinson
Esercizio ed educazione per la malattia di Parkinson per un intervento incrociato di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mini-BESTest
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Il Mini-BESTest valuta l'equilibrio dinamico tramite un test di 14 elementi che misura più domini di equilibrio tra cui aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica.
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Subscale III è una valutazione di 10 minuti dei segni motori correlati alla gravità del morbo di Parkinson. Se gli investigatori hanno difficoltà a reclutare soggetti di gravità simile nei 2 gruppi, useranno il punteggio secondario di instabilità posturale e disabilità dell'andatura (PIGD) (item 27-30) come covariata nell'analisi dei dati.
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Modifica del punteggio del questionario New Freezing of Gait (NFOGQ).
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Il questionario New FoG of Gait verrà utilizzato per identificare i "congelatori" (punteggio >3). NFOGQ è una misura self-report che inizia con la presentazione di un breve video (30 s) per illustrare il FoG durante la deambulazione, la svolta e l'inizio dell'andatura e poi segue con domande relative alla frequenza e alla durata di ogni tipo di episodio di FoG.
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Modifica del punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson con 39 domande che riflettono 8 domini della qualità della vita (mobilità, ADL, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Verranno calcolati i punteggi delle sottoscale e un indice riassuntivo che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute globale, con punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita peggiore. La validità convergente è molto buona ed è stata stabilita la validità discriminativa per i livelli di gravità del PD. Il PDQ rifletterà le limitazioni alla partecipazione alla mobilità comunitaria.
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Modifica del punteggio del questionario ABC (Activities of Balance Confidence).
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Il questionario ABC (Activity of Balance Confidence) consiste in 16 domande su come la fiducia nell'equilibrio limiti la partecipazione alla comunità, come salire su una scala mobile, camminare in un parcheggio e sostituire una luce. I soggetti indicano la loro fiducia dallo 0% al 100% che hanno nel loro equilibrio quando immaginano di svolgere questi compiti. Un punteggio dell'80% indica un livello medio di funzionamento fisico per gli anziani.
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Modifica dell'andatura strumentata e delle misure di equilibrio
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)

Equilibrio: oscillazione posturale durante la posizione tranquilla con e senza un compito cognitivo. Andatura: le metriche dell'andatura spaziale e temporale saranno raccolte durante la deambulazione, mentre si indossano i sensori inerziali Opal, con e senza un compito cognitivo.

Rotazione: misurazione della scorrevolezza durante 1 minuto di rotazione sul posto (360 gradi) e rotazione durante 2 minuti di cammino, con e senza un compito cognitivo.
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Imaging neurale
Lasso di tempo: Linea di base

DTI: imaging di diffusione ad alta risoluzione angolare per valutare la microstruttura della sostanza bianca. La connettività strutturale della rete locomotoria sarà valutata mediante trattografia probabilistica.

rsfcMRI: una valutazione indiretta della comunicazione tra regioni neurali spazialmente disparate. L'analisi è ristretta alle regioni neurali che comprendono la rete locomotoria compresa l'area motoria supplementare, i nuclei subtalamici, le regioni locomotorie mesencefaliche (nuclei peduncolopontini e cuneiformi) e la regione locomotoria cerebellare mediana
Linea di base
Cambiamento nelle misure cognitive
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
Una batteria di test per misurare diversi domini cognitivi: inibizione (stroop, flanker, go/nogo, stop signal), spostamento (set-shifting, trail making), aggiornamento (dot counting task), visuo-spaziale (giudizio dell'orientamento della linea) , cognizione generale (SCOPA-COG) e altro (questionario sulle norme sociali, scala di valutazione del comportamento sociale, semplice test del tempo di reazione).
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4131
  • 2R01AG006457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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