Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campylobacter Enteritis og PI-BD: Diætreduktion i kulhydrater (CEDRIC)

12. maj 2016 opdateret af: University of Nottingham

En pilotdobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​en diæt med lavt indhold af dårligt fordøjede kulhydrater på symptomer på post-infektiøs tarmdysfunktion

Formålet med undersøgelsen er at udforske de problemstillinger, der relaterer sig til at teste en bestemt diætbehandling, low FODMAP diæten, i et randomiseret forsøg med en passende kontroldiæt, som den kan sammenlignes med. I dette forsøg vil efterforskerne se på dets effekt på symptomer hos mennesker med vedvarende forstyrrelse i deres tarmmønster 3 måneder efter en tarminfektion med Campylobacter.

Efterforskerne vil også se på de ændringer i tarmbakterier, der opstår med kosten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i CERAMIC-studiet (se linket protokol)
  • Igangværende post-infektiøs tarmdysfunktion (PI-BD) 3 måneder efter bekræftelse af Campylobacter spp. i afføringsprøve. Dette er defineret som at svare 'Nej' til spørgsmålet "er dine tarme vendt tilbage til normale siden din Campylobacter-infektion?"
  • Vil give samtykke til brug af data og prøver erhvervet for CERAMIC i analysen af ​​CEDRIC

Ekskluderingskriterier:

Hvad angår KERAMISK undersøgelse (så allerede bekræftet)

  • Graviditet erklæret af kandidaten
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder men ikke begrænset til: Inflammatorisk tarmsygdom; Cøliaki; Pancreatitis; Galdestenssygdom (galdekolik, cholecystitis); divertikulitis; Kræft i mave-tarmkanalen; Irritabelt tarmsyndrom
  • Rapporteret historie med tidligere resektion af enhver del af mave-tarmkanalen bortset fra blindtarm eller galdeblæren
  • Intestinal stomi
  • Sædvanlig brug af opiat-analgetika, der sandsynligvis vil ændre tarmfunktionen, f.eks. morfin
  • Brug af antibiotika i de foregående fire uger andet end til behandling af indeksinfektion. Enhver tilstand, hvor kandidaten sandsynligvis vil kræve en antibiotikakur inden for de næste 3 måneder, f.eks. alvorlig kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende urinvejsinfektion, sårdannelse i underekstremiteterne
  • Manglende evne til at udfylde symptomspørgeskemaerne f.eks. kognitiv dysfunktion, begrænsende hukommelse og forståelse
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Tilføjelseskriterier for CEDRIC undersøgelse:

  • Brug af antibiotika eller ordineret probiotika under CERAMIC-undersøgelsen
  • Manglende levering af forskningsafføringsprøver under CERAMIC-undersøgelse
  • Diætpraksis er ikke forenelig med sikker implementering af prøvediæten, f.eks. veganisme
  • Medicinske årsager til allerede eksisterende kontrolleret diæt, der ikke kan randomiseres sikkert, f.eks. nyresygdom i slutstadiet, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Normal FODMAP arm
Low FODMAP kostråd; deltagere til at supplere kosten med oligofructose, et dårligt fordøjet kulhydrat, der vil genoprette FODMAP-indholdet i kosten.
Adfærdsmæssigt: lavFODMAP kostråd
En uddannelsessession med en specialdiætist og skriftlig rådgivning om, hvordan man følger low FODMAP diæten. Anden session efter en måned om genintroduktion af FODMAP-holdige fødevarer.
Kosttilskud: Oligofructose
Kosttilskud med oligofructose 5 gram to gange dagligt i en måned
Andre navne:
  • OraftiP95
EKSPERIMENTEL: Lav FODMAP arm
Low FODMAP kostråd; deltagere til at supplere med maltodextrin (let fordøjeligt kulhydrat)
Adfærdsmæssigt: lavFODMAP kostråd
En uddannelsessession med en specialdiætist og skriftlig rådgivning om, hvordan man følger low FODMAP diæten. Anden session efter en måned om genintroduktion af FODMAP-holdige fødevarer.
Kosttilskud: Maltodextrin
Kosttilskud med maltodextrin 5 gram to gange dagligt i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller væsentlig forbedring af irritabel tyktarm (IBS) symptomer på IBS-GIS
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) er en valideret 7-punkts balanceskala til at vurdere ændringer i opfattelse af symptomer ved funktionelle tarmsygdomme. Punkt 6 og 7 på skalaen henviser til moderat eller væsentlig forbedring. Resultatmålet vil være andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der markerer punkt 6 eller 7 på balanceskalaen på dette tidspunkt.
1 måned efter diætstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller væsentlig forbedring af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter diætstjerne
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) er en valideret 7-punkts balanceskala til at vurdere ændringer i opfattelse af symptomer ved funktionelle tarmsygdomme. Punkt 6 og 7 på skalaen henviser til moderat eller væsentlig forbedring. Resultatmålet vil være andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der markerer punkt 6 eller 7 på balanceskalaen på dette tidspunkt.
6 måneder efter diætstjerne
Tilstrækkelig kontrol af IBS-symptomer
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Svar på et ja/nej-spørgsmål "Er dine symptomer blevet tilstrækkeligt kontrolleret?"
1 måned efter diætstart
Tilstrækkelig kontrol af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
Svar på et ja/nej-spørgsmål "Er dine symptomer blevet tilstrækkeligt kontrolleret?"
6 måneder efter diætstart
Procentdel af dage med løs afføring
Tidsramme: under de sidste 14 dages diætintervention
Procentdel af dage med mindst én afføring med konsistenstype 6 eller 7 på Bristol-skammelskalaen
under de sidste 14 dages diætintervention
Ændring fra baseline i IBSS
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) er en valideret sammensat score af symptomer ved funktionelle tarmsygdomme
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i IBSS
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart
Ændring fra baseline i fastende colonvolumen
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt. Colonvolumen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og efter intervention.
1 måned efter diætstart
Ændring i fastende kolongasvolumen
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt. Kolongasvolumen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og efter intervention.
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af bifidobakterier
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt for at vurdere ændringer i mikrobiotaen forårsaget af diætintervention
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af bifidobakterier
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt for at vurdere ændringer i mikrobiotaen forårsaget af diætintervention
6 måneder efter diætstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
EQ5D er et valideret spørgeskema til måling af livskvalitet
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart
Ændring fra baseline i andre klader af afføringsmikrobiota
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette vil være et sonderende arbejde for at vurdere kostens effekt på andre bestanddele af afføringsmikrobiotaen
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i andre klader af afføringsmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studiestol: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UoN14048
  • 14GA012 (ANDET: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger