Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lavt blodsukker med glukagon blandt patienter med type 1-diabetes (GluST1)

24. marts 2015 opdateret af: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Behandling af hypoglykæmi med glukagon blandt patienter med type 1-diabetes mellitus

Baggrund: Patienter med type 1-diabetes (T1D) har brug for en livslang forsyning af ekstern insulin og rådes til at sigte mod næsten normalisering af blodsukkerniveauet gennem intensiv insulinbehandling. Vi foreslår en ny tilgang til at nå behandlingsmål i T1D: den kombinerede brug af insulin og glukagon, dvs. dobbelthormonbehandling. Først for nylig er der opstået udsigten til at behandle patienter med opløseligt glukagon, og derfor er undersøgelser af lavdosis glukagonbehandling af mild hypoglykæmi. nødvendig for at afgøre, om der er klinisk begrundelse for dobbelthormonbehandling af T1D.

Formål: Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den glykæmiske respons på subkutan glukagonadministration under mild hypoglykæmi hos T1D-patienter behandlet med insulinpumpe. Forskellige glukagondoser anvendes for at bestemme den mest passende dosis til fremtidig dobbelthormonbehandling af T1D.

Metoder: Et klinisk, randomiseret, enkeltblindet, crossover-studie vil blive udført. Otte T1D-patienter behandlet med insulinpumpe studeres på fire dage. Alle patienter er i god metabolisk kontrol (HbA1c < 7,5%), C-peptid negative og med hypoglykæmibevidsthed. På hver undersøgelsesdag induceres hypoglykæmi med subkutant insulin og behandles efterfølgende med en enkelt subkutan dosis glukagon. Undersøgelsesprocedurerne er identiske på alle dage undtagen fra den indgivne dosis glucagon (dag 1: placebo, dag 2: 100 ug, dag 3: 200 ug, dag 4: 300 ug). Alle patienter blindes for glukagondosis og udfører de fire dage i tilfældig rækkefølge.

Endepunkter: Denne undersøgelse fokuserer primært på den dosisrelaterede plasmaglucoserespons af glucagon; sekundær på varigheden af ​​den hyperglykæmiske effekt af glukagon og tertiær glucagon-effekten på katekolamin, cortisol, væksthormon, frie fedtsyrer og triglycerider.

Undersøgelsen vil blive gennemført fra august 2014.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes > 3 år
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Ingen forekomst af autonom neuropati
  • Body mass index (BMI) mellem 20-25 kg/m2
  • Forblev hypoglykæmisk bevidsthed
  • Insulinpumpebehandling > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for glucagon eller laktose
  • Graviditet, amning, intention om at blive gravid eller manglende brug af tilstrækkelig prævention
  • Enhver sygdom eller tilstand, som ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Brug af medicin, der har en væsentlig indvirkning på glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand
Andet: Isotonisk saltvandsopløsning
Placebo
Andre navne:
  • Natriumklorid isotonisk "SAD"
  • D.sp.nr. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Postboks 2593
  • 2100 København Ø
Eksperimentel: Glukagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg administration
Medicin: Glukagon
Glucagon gives i tre forskellige doser i henhold til tre forskningsdage.
Andre navne:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ingen. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Eksperimentel: Glukagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg administration
Medicin: Glukagon
Glucagon gives i tre forskellige doser i henhold til tre forskningsdage.
Andre navne:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ingen. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Eksperimentel: Glukagon 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg administration
Medicin: Glukagon
Glucagon gives i tre forskellige doser i henhold til tre forskningsdage.
Andre navne:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ingen. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmaglukoserespons
Tidsramme: Plasmaglukose målt hvert femte minut efter administration
Plasmaglukose målt hvert femte minut efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hyperglykæmisk effekt af glukagon
Tidsramme: Plasmaglukose måles hvert femte minut. Tidsperioden er to-tre timer efter glukagonadministration
Plasmaglukose måles hvert femte minut. Tidsperioden er to-tre timer efter glukagonadministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma katekolamin
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Plasma Beta-Hydroxysmørsyre
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Plasma glukagon
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Serum væksthormon
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Serum kortisol
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Seruminsulin (Novorapid)
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Bivirkning: Mavesmerter
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Hovedpine
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Vertigo
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Kvalme
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Sult
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Plasma triglycerider
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT nummer)
  • H-1-2014-041 (Anden identifikator: The National Committee on Health Research Ethics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger