Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lavt blodsukker med glukagon blandt patienter med type 1-diabetes (GluST1)

24. marts 2015 opdateret af: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Behandling af hypoglykæmi med glukagon blandt patienter med type 1-diabetes mellitus

Baggrund: Patienter med type 1-diabetes (T1D) har brug for en livslang forsyning af ekstern insulin og rådes til at sigte mod næsten normalisering af blodsukkerniveauet gennem intensiv insulinbehandling. Vi foreslår en ny tilgang til at nå behandlingsmål i T1D: den kombinerede brug af insulin og glukagon, dvs. dobbelthormonbehandling. Først for nylig er der opstået udsigten til at behandle patienter med opløseligt glukagon, og derfor er undersøgelser af lavdosis glukagonbehandling af mild hypoglykæmi. nødvendig for at afgøre, om der er klinisk begrundelse for dobbelthormonbehandling af T1D.

Formål: Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den glykæmiske respons på subkutan glukagonadministration under mild hypoglykæmi hos T1D-patienter behandlet med insulinpumpe. Forskellige glukagondoser anvendes for at bestemme den mest passende dosis til fremtidig dobbelthormonbehandling af T1D.

Metoder: Et klinisk, randomiseret, enkeltblindet, crossover-studie vil blive udført. Otte T1D-patienter behandlet med insulinpumpe studeres på fire dage. Alle patienter er i god metabolisk kontrol (HbA1c < 7,5%), C-peptid negative og med hypoglykæmibevidsthed. På hver undersøgelsesdag induceres hypoglykæmi med subkutant insulin og behandles efterfølgende med en enkelt subkutan dosis glukagon. Undersøgelsesprocedurerne er identiske på alle dage undtagen fra den indgivne dosis glucagon (dag 1: placebo, dag 2: 100 ug, dag 3: 200 ug, dag 4: 300 ug). Alle patienter blindes for glukagondosis og udfører de fire dage i tilfældig rækkefølge.

Endepunkter: Denne undersøgelse fokuserer primært på den dosisrelaterede plasmaglucoserespons af glucagon; sekundær på varigheden af ​​den hyperglykæmiske effekt af glukagon og tertiær glucagon-effekten på katekolamin, cortisol, væksthormon, frie fedtsyrer og triglycerider.

Undersøgelsen vil blive gennemført fra august 2014.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes > 3 år
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Ingen forekomst af autonom neuropati
  • Body mass index (BMI) mellem 20-25 kg/m2
  • Forblev hypoglykæmisk bevidsthed
  • Insulinpumpebehandling > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for glucagon eller laktose
  • Graviditet, amning, intention om at blive gravid eller manglende brug af tilstrækkelig prævention
  • Enhver sygdom eller tilstand, som ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Brug af medicin, der har en væsentlig indvirkning på glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand
Andet: Isotonisk saltvandsopløsning
Placebo
Andre navne:
  • Natriumklorid isotonisk "SAD"
  • D.sp.nr. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Postboks 2593
  • 2100 København Ø
Eksperimentel: Glukagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg administration
Medicin: Glukagon
Glucagon gives i tre forskellige doser i henhold til tre forskningsdage.
Andre navne:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ingen. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Eksperimentel: Glukagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg administration
Medicin: Glukagon
Glucagon gives i tre forskellige doser i henhold til tre forskningsdage.
Andre navne:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ingen. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Eksperimentel: Glukagon 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg administration
Medicin: Glukagon
Glucagon gives i tre forskellige doser i henhold til tre forskningsdage.
Andre navne:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ingen. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmaglukoserespons
Tidsramme: Plasmaglukose målt hvert femte minut efter administration
Plasmaglukose målt hvert femte minut efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hyperglykæmisk effekt af glukagon
Tidsramme: Plasmaglukose måles hvert femte minut. Tidsperioden er to-tre timer efter glukagonadministration
Plasmaglukose måles hvert femte minut. Tidsperioden er to-tre timer efter glukagonadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma katekolamin
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Plasma Beta-Hydroxysmørsyre
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Plasma glukagon
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Serum væksthormon
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Serum kortisol
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Seruminsulin (Novorapid)
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Bivirkning: Mavesmerter
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Hovedpine
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Vertigo
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Kvalme
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bivirkning: Sult
Tidsramme: Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuel analog skala
Én gang før og efter insulinadministration. Én gang før administration af glukagon. Efter glucagonadministration ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Plasma triglycerider
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutter efter glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT nummer)
  • H-1-2014-041 (Anden identifikator: The National Committee on Health Research Ethics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Isotonisk saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner