Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niskiego poziomu cukru we krwi za pomocą glukagonu wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (GluST1)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Leczenie hipoglikemii glukagonem u pacjentów z cukrzycą typu 1

Wstęp: Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) wymagają dożywotniego zaopatrzenia w insulinę z zewnątrz i zaleca się dążenie do niemal normalizacji stężenia glukozy we krwi poprzez intensywną insulinoterapię. Proponujemy nowe podejście do osiągnięcia celów terapeutycznych w T1D: skojarzone stosowanie insuliny i glukagonu, czyli leczenie dwuhormonalne. Dopiero od niedawna pojawiła się perspektywa leczenia pacjentów rozpuszczalnym glukagonem i dlatego badania nad leczeniem małymi dawkami glukagonu w łagodnych hipoglikemiach są konieczne do ustalenia, czy istnieje kliniczne uzasadnienie dla dwuhormonalnego leczenia T1D.

Cel: Celem pracy jest ocena odpowiedzi glikemicznej na podskórne podanie glukagonu w przebiegu łagodnej hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową. Stosuje się różne dawki glukagonu w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki do przyszłego leczenia dwuhormonalnego T1D.

Metody: Przeprowadzone zostanie kliniczne, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Ośmiu pacjentów z T1D leczonych pompą insulinową badano przez cztery dni. Wszyscy pacjenci są w dobrej kontroli metabolicznej (HbA1c < 7,5%), z ujemnym oznaczeniem peptydu C i świadomością hipoglikemii. Każdego dnia badania hipoglikemię indukowano podskórnie insuliną, a następnie leczono pojedynczą podskórną dawką glukagonu. Procedury badania są identyczne we wszystkich dniach z wyjątkiem podanej dawki glukagonu (dzień 1: placebo, dzień 2: 100 ug, dzień 3: 200 ug, dzień 4: 300 ug). Wszyscy pacjenci są zaślepieni na dawkę glukagonu i przeprowadzają cztery dni w przypadkowej kolejności.

Punkty końcowe: Niniejsze badanie koncentruje się głównie na zależnej od dawki odpowiedzi glukagonu na poziom glukozy w osoczu; drugorzędny w stosunku do czasu trwania hiperglikemicznego efektu glukagonu i trzeciorzędowy wpływ glukagonu na katecholaminy, kortyzol, hormon wzrostu, wolne kwasy tłuszczowe i trójglicerydy.

Badanie będzie prowadzone od sierpnia 2014 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 > 3 lat
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Brak objawów neuropatii autonomicznej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-25 kg/m2
  • Pozostała świadomość hipoglikemii
  • Leczenie pompą insulinową > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na glukagon lub laktozę
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Stosowanie leku, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna
Inny: Izotoniczny roztwór soli
Placebo
Inne nazwy:
  • Natriumklorid izotonisk „SAD”
  • Nr Dsp. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Skrzynka pocztowa 2593
  • 2100 København Ø
Eksperymentalny: Glukagon 0,1mg
Podawanie GlucaGen® 0,1 mg
Lek: Glukagon
Glukagon podaje się w trzech różnych dawkach w zależności od trzech dni badawczych.
Inne nazwy:
  • GlucaGen (r)
  • Wyśw. NIE. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Nowe Alle
  • 2880 Bagsvaerd
Eksperymentalny: Glukagon 0,2mg
Podawanie GlucaGen® 0,2 mg
Lek: Glukagon
Glukagon podaje się w trzech różnych dawkach w zależności od trzech dni badawczych.
Inne nazwy:
  • GlucaGen (r)
  • Wyśw. NIE. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Nowe Alle
  • 2880 Bagsvaerd
Eksperymentalny: Glukagon 0,3mg
Podawanie GlucaGen® 0,3 mg
Lek: Glukagon
Glukagon podaje się w trzech różnych dawkach w zależności od trzech dni badawczych.
Inne nazwy:
  • GlucaGen (r)
  • Wyśw. NIE. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Nowe Alle
  • 2880 Bagsvaerd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna odpowiedź glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu mierzono co pięć minut po podaniu
Stężenie glukozy w osoczu mierzono co pięć minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania hiperglikemicznego efektu glukagonu
Ramy czasowe: Poziom glukozy w osoczu jest mierzony co pięć minut. Okres czasu wynosi od dwóch do trzech godzin po podaniu glukagonu
Poziom glukozy w osoczu jest mierzony co pięć minut. Okres czasu wynosi od dwóch do trzech godzin po podaniu glukagonu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katecholamina osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Kwas beta-hydroksymasłowy w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Glukagon w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Serum Hormon wzrostu
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Insulina w surowicy (Novorapid)
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Działanie niepożądane: ból brzucha
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Wizualna skala analogowa
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Działanie niepożądane: Ból głowy
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Wizualna skala analogowa
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Działanie niepożądane: zawroty głowy
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Wizualna skala analogowa
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Działanie niepożądane: Nudności
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Wizualna skala analogowa
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Działanie niepożądane: Głód
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Wizualna skala analogowa
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Dyrektor Studium: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (Numer EudraCT)
  • H-1-2014-041 (Inny identyfikator: The National Committee on Health Research Ethics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami