Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oftalmologisk sikkerhed ved langtidsbehandling med pramipexol sammenlignet med bromocriptin eller andre dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sygdom

4. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Matchet par, assessor blindet, åbent klinisk forsøg for at vurdere den oftalmologiske sikkerhed ved langvarig oral behandling med pramipexol sammenlignet med bromocriptin eller andre dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sygdom

Undersøgelse for at vurdere og sammenligne sikkerheden ved langvarig oral behandling af Parkinsons sygdom med pramipexol versus bromocriptin eller andre dopaminagonister ved at måle tværsnit forekomsten af ​​oftalmologiske forstyrrelser, især tegn på retinal degeneration, i et matchet pardesign

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
705

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Patienter behandlet i rækkefølge med enten pramipexol eller bromocriptin (eller andre dopaminagonister undtagen ropinirol) i mindst to et halvt år (dvs. 30 måneder). Afbrydelser af igangværende behandling med dopaminagonister i mindre end en måned om året er acceptable, dog er afbrydelser inden for de sidste 6 måneder ikke acceptable. Patienter, der i øjeblikket deltager i igangværende åbne forlængelsesforsøg med pramipexol, kan inkluderes, hvis de opfylder kravet om 30 måneders behandling
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet mindre end to et halvt år (dvs. 30 måneder) med deres faktiske dopaminagonist (uanset varigheden af ​​behandlingen med en tidligere dopaminagonist)
  • Patient behandlet med ropinirol

  • Patienter med nogen af ​​følgende:

    • Patienter med en arvelig nethindesygdom og/eller en familiehistorie med arvelig nethindesygdom
    • Patienter med en historie med lægemiddelinducerede retinopatier
    • Patienter med en historie med kirurgisk eller laserbehandlet diabetisk retinopati
  • Patienter med atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme (f. progressiv, supranukleær parese, multisystematrofi)
  • Demens eller andre lidelser, der kan hæmme underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Patienter, der deltager i andre lægemiddelundersøgelser, eller som modtager andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før det første besøg (patienter, der i øjeblikket deltager i igangværende åbne forlængelsesforsøg med pramipexol, kan inkluderes, hvis de opfylder kravet om 30 måneders behandlingsvarighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pramixpexol
Medicin: Pramipexol
Aktiv komparator: Bromocriptin og andre dopaminagonister
Medicin: Bromocriptin og andre dopaminagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lægemiddelrelaterede tegn på nethindegeneration
Tidsramme: op til 8 måneder
baseret på vurdering af bedømmere, der er blinde for behandlingstildelingen
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af oftalmologisk historie
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Vurdering af synsstyrke
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Antal abnorme fund ved klinisk undersøgelse ved miose og mydriasis
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
herunder oftalmoskopi
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Vurdering af intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Vurdering af farvesyn
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
ved hjælp af Hardy-Rand-Rittler (H-R-R) pseudoisokromatiske plader
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Fund i kinetisk perimetri
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Procentdel af patienter med forhøjede mørketilpasningstærskler
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
Vurdering af Parkinsons sygdomsstadium vurderet af modificeret Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: inden for mindre end 2 måneder før oftalmologisk besøg
inden for mindre end 2 måneder før oftalmologisk besøg
Vurdering af Parkinsons sygdoms stadie vurderet efter ensartet Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV
Tidsramme: inden for mindre end 2 måneder før oftalmologisk besøg
inden for mindre end 2 måneder før oftalmologisk besøg
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 2 måneder efter neurologisk besøg
op til 2 måneder efter neurologisk besøg
Fund i standardiseret elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: inden for 2 måneder efter neurologisk besøg
udført i henhold til International Standardization Committee for the Electrophysiology of Vision (ISCEV) standard
inden for 2 måneder efter neurologisk besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 248.342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger