Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til Peginterferon Beta-1a (BIIB017) fra subkutan interferonterapi (Frequency)

14. november 2014 opdateret af: Biogen

Open-label, randomiseret, 2-arm, aktiv komparatorundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der går fra standardbehandling af subkutan interferonterapi til peginterferon beta-1a (BIIB017)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, hos deltagere med RMS, sikkerhed og tolerabilitet (som defineret ved hyppigheden af ​​bivirkninger [AE'er] af influenzalignende symptomer [FLS; kulderystelser, pyreksi, myalgi og asteni], injektionssted reaktioner [ISR'er] og reaktionssmerter på injektionsstedet [ISR-P]) over 6 måneders behandling (den aktive sammenligningsperiode) med BIIB017 125 μg subkutant (SC) hver 2. uge versus standard-of-care SC interferon-beta (IFN) -β) terapi. Sekundære mål for denne undersøgelse er at vurdere følgende målinger i løbet af den første (6-måneders) periode af undersøgelsen hos deltagere behandlet med BIIB017 versus standard-of-care SC IFN-β-terapi: patientrapporteret behandlingstilfredshed ved hjælp af følgende patient- rapporterede resultatmål (PROMs): Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9), Adapted MS Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ), Adapted MSTCQ Side Effects Score, Pain using a visual analog scale (VAS)-dagbog og McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ), behandlingernes indvirkning på RMS ved brug af følgende PROM'er: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II), deltagernes overholdelse af studiebehandling, klinisk status målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) og tilbagefaldsaktivitet , sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandling efter en ændring i standard-of-care SC IFN-β-terapi og immunogenicitetsprofilerne for deltagere, der skifter fra standard-of-care SC IFN-β til BIIB017.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS), som defineret af McDonalds kriterier.
  • En udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 5,0.
  • Ved kontinuerlig behandling i ≥6 måneder med en enkelt standard-of-care subkutan (SC) interferon beta (IFN-β) behandling, inklusive IFN β-1b 0,25 mg SC hver anden dag eller IFN β-1a 44 μg SC 3 gange om ugen og fra et klinisk perspektiv være i stand til at fortsætte denne terapi (dvs. ingen væsentlige uheldige hændelser tilskrevet IFN-terapi, som ville udelukke fortsættelse af den eksisterende IFN-terapi).
  • En kandidat til ændring til BIIB017 terapi (kandidat til terapiændring fastlægges af den behandlende læge; det anbefales dog at udelukke patienter med høj sygdomsaktivitet, og som er kandidater til eskaleringsterapi i henhold til lokale retningslinjer).
  • Patienter, der er randomiseret til deres nuværende standard-of-care IFN-β-behandling i de første 6 måneder af undersøgelsen, skal være villige til at modtage deres behandling via den formulering, der er givet i undersøgelsen (dvs. Rebif 44 μg i en fyldt sprøjte eller Betaferon /Betaseron 0,25 mg i engangshætteglas med frysetørret pulver ledsaget af en fyldt engangssprøjte med fortynder).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på SC IFN-behandling (som bestemt af den behandlende læge).
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer. - Kendt allergi over for enhver komponent i BIIB017-formuleringen.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt af efterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden større sygdom, der ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen, ibuprofen, naproxen eller aspirin, som ville udelukke brug af mindst én af disse under undersøgelsen.
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 50 dage før randomisering og/eller manglende stabilisering fra et tidligere tilbagefald før randomisering.
  • Enhver tidligere behandling med BIIB017.
  • Behandling med andre midler mod MS.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peginterferon beta-1a
Deltagerne vil modtage peginterferon beta-1a, 125 µg subkutant en gang hver anden uge i løbet af undersøgelsens 6-måneders sammenligningsperiode og i forlængelsesperioden på 12 måneder.
Medicin: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Forfyldt engangspen til engangsbrug til subkutan injektion
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a (IFN β-1a)
Aktiv komparator: Interferon-β
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres standard-of-care interferon beta-behandling i de første seks måneder. I løbet af den 12-måneders forlængelsesperiode vil deltagerne skifte til at modtage peginterferon beta-1a, 125 µg subkutant en gang hver anden uge.
Medicin: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Forfyldt engangspen til engangsbrug til subkutan injektion
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a (IFN β-1a)
Medicin: Interferon Beta
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Rebif eller Betaseron/Betaferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret antal af bivirkninger (AE'er) af influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet eller reaktionssmerter på injektionsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Kombinerede tal af AE'er af influenzalignende symptomer (FLS) inklusive kulderystelser, pyreksi, myalgi og asteni, reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og reaktionssmerter på injektionsstedet (ISR-P) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicin-9 Items (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline og uge 24
TSQM-9 er et valideret spørgeskema med 9 punkter, der vurderer deltagernes tilfredshed med behandlingen og indfanger information om behandlingens effektivitet, bekvemmelighed og overordnet tilfredshed.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i tilpasset multipel sklerosebehandling Questionnaire (MSTCQ) total score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det tilpassede MSTCQ selvadministrerede spørgeskema inkluderer evaluering af injektionsprocessen, behandlingsforskelle, overordnede injektionsproblemer, FLS og ISR'er.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i den tilpassede MSTCQ Side Effects Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere smertefri
Tidsramme: 6 måneder
Smertefri er defineret som en score på 0 for alle fulddosisinjektioner målt på en visuel analog skala (VAS) dagbog over patientrapporterede smerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre mulig smerte).
6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ændring i VAS smertescore fra præ-injektion til 30 minutter efter injektion
Tidsramme: Baseline (før-injektion og 30 minutter efter injektion) og uge 24 (før-injektion og 30 minutter efter injektion)
Smerter blev målt på en visuel analog skala (VAS) før injektion og 30 minutter efter injektion. VAS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre mulig smerte).
Baseline (før-injektion og 30 minutter efter injektion) og uge 24 (før-injektion og 30 minutter efter injektion)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ) VAS smertescore
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dette selvadministrerede spørgeskema giver kvalitative mål for klinisk smerte, der fanger dens sensoriske, affektive og andre kvalitative komponenter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 elementer (MSIS-29) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
MSIS-29 er et selvrapporterende spørgeskema, der måler den fysiske (20 punkter) og psykologiske (9 punkter) påvirkning af MS fra patientens perspektiv. Hvert af de 29 spørgsmål kan tage 1 ud af 5 svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Kombinerede score for MSIS-29-skalaer genereres ved at summere elementer med en samlet score fra 29 til 145.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den modificerede træthedspåvirkningsskala-5-element (MFIS-5) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
MFIS-5 er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, modificeret fra Fatigue Impact Scale. Den forkortede version (MFIS-5) har 5 elementer taget fra de fysiske (2 elementer), kognitive (2 elementer) og psykologiske (1 element) underskalaer af standard 21-element MFIS. Deltageren bliver bedt om at score hvert element fra 0 til 4. Alle elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en deltagers aktiviteter. MFIS-5-totalscoren består af summen af ​​råscorerne på de 5 emner og kan således variere fra 0 til 20.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i EuroQol-5-dimension 3-niveau version (EQ-5D-3L) indeks
Tidsramme: Baseline og uge 24
EQ-5D-3L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 af 3 svar. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ)-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dette selvadministrerede spørgeskema giver information om fravær og tilstedeværelse i løbet af den foregående uge og inkluderer et skøn over uproduktiv arbejdstid.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
BDI-II er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter til vurdering af intensiteten af ​​depression.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ændringer i klinisk status vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
EDSS er en metode til at kvantificere handicap i MS. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala baseret på en standard neurologisk undersøgelse, med score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS) ​​i halve point-intervaller.
Op til 6 måneder
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: 6 måneder
ARR beregnes ved at dividere antallet af tilbagefald deltagerne oplever i løbet af en 1-årig periode med antallet af deltagere.
6 måneder
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Et klinisk tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse hos en neurolog.
6 måneder
Overholdelse af studiebehandling målt ved returnerede autoinjektorer/sprøjter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overholdelse af undersøgelsesbehandling målt ved spørgeskemaet om behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer af undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med IFN β-1a og IFN β-1b bindende og neutraliserende antistoffer og poly(ethylenglycol) (PEG)-bindende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105MS403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger