Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transição para Peginterferon Beta-1a (BIIB017) da terapia com interferon subcutâneo (Frequency)

14 de novembro de 2014 atualizado por: Biogen

Estudo comparativo ativo aberto, randomizado, de 2 braços para avaliar a segurança e a tolerabilidade em pacientes com esclerose múltipla recidivante em transição da terapia subcutânea de interferon padrão para peginterferon beta-1a (BIIB017)

O objetivo primário do estudo é avaliar, em participantes com RMS, segurança e tolerabilidade (conforme definido pela frequência de eventos adversos [EAs] de sintomas semelhantes aos da gripe [FLS; calafrios, pirexia, mialgia e astenia], local da injeção reações [ISRs] e dor de reação no local da injeção [ISR-P]) durante 6 meses de tratamento (o período de comparação ativo) com BIIB017 125 μg por via subcutânea (SC) a cada 2 semanas versus interferon-beta SC padrão de tratamento (IFN -β) terapia. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar as seguintes medidas durante o primeiro (6 meses) período do estudo em participantes tratados com BIIB017 versus terapia padrão de tratamento SC IFN-β: satisfação do tratamento relatada pelo paciente usando o seguinte paciente- medidas de resultados relatados (PROMs): Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9), Questionário de preocupações com tratamento de MS adaptado (MSTCQ), Pontuação de efeitos colaterais MSTCQ adaptado, Dor usando um diário de escala visual analógica (VAS) e o questionário de dor McGill Short Form (SF-MPQ), o impacto dos tratamentos no RMS usando os seguintes PROMs: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ), Inventário de Depressão de Beck, segunda edição (BDI-II), adesão do participante ao tratamento do estudo, estado clínico conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e atividade de recaída , segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo após uma mudança na terapia padrão de cuidado SC IFN-β e os perfis de imunogenicidade dos participantes mudando de padrão de cuidado SC IFN-β para BIIB017.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla Recidivante (EMR), conforme definido pelos critérios de McDonald.
  • Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 5,0.
  • Em tratamento contínuo por ≥6 meses com uma única terapia padrão de cuidado subcutâneo (SC) com interferon beta (IFN-β), incluindo IFN β-1b 0,25 mg SC em dias alternados ou IFN β-1a 44 μg SC 3 vezes por semana , e de uma perspectiva clínica ser capaz de continuar esta terapia (isto é, nenhum evento adverso significativo atribuído à terapia com IFN que impediria a continuação da terapia com IFN existente).
  • Um candidato para mudança para a terapia BIIB017 (a candidatura para mudança de terapia é determinada pelo médico assistente; no entanto, recomenda-se excluir pacientes com alta atividade da doença e que são candidatos à terapia escalonada de acordo com as diretrizes locais).
  • Os pacientes que são randomizados para a terapia padrão atual de IFN-β durante os primeiros 6 meses do estudo devem estar dispostos a receber o tratamento por meio da formulação fornecida no estudo (ou seja, Rebif 44 μg em uma seringa pré-cheia ou Betaferon /Betaseron 0,25 mg em frascos de uso único de pó liofilizado acompanhados por uma seringa pré-cheia de diluente de uso único).

Principais Critérios de Exclusão:

  • EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
  • Histórico de resposta inadequada à terapia SC IFN (conforme determinado pelo médico assistente).
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus excipientes. - Alergia conhecida a qualquer componente da formulação BIIB017.
  • Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que impeça a participação em um estudo clínico.
  • História de hipersensibilidade ou intolerância a paracetamol, ibuprofeno, naproxeno ou aspirina que impediria o uso de pelo menos um deles durante o estudo.
  • Uma recaída de EM que ocorreu nos 50 dias anteriores à randomização e/ou falta de estabilização de uma recaída anterior à randomização.
  • Qualquer tratamento anterior com BIIB017.
  • Tratamento com outros agentes para EM.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Peginterferon beta-1a
Os participantes receberão peginterferon beta-1a, 125 µg por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante o período de comparação de 6 meses do estudo e durante o período de extensão de 12 meses.
Medicamento: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Caneta pré-cheia descartável de uso único para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Interferon beta-1a peguilado (IFN β-1a)
Comparador Ativo: Interferon-β
Os participantes continuarão a receber o tratamento padrão com interferon beta durante os primeiros seis meses. Durante o período de extensão de 12 meses, os participantes mudarão para receber peginterferon beta-1a, 125 µg por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas.
Medicamento: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Caneta pré-cheia descartável de uso único para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Interferon beta-1a peguilado (IFN β-1a)
Medicamento: Interferon Beta
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Rebif ou Betaseron/Betaferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens combinadas de eventos adversos (EAs) de sintomas semelhantes aos da gripe, reações no local da injeção ou dor no local da injeção
Prazo: 6 meses
Contagens combinadas de EAs de sintomas semelhantes aos da gripe (FLS), incluindo calafrios, pirexia, mialgia e astenia, reações no local da injeção (ISRs) e dor no local da injeção (ISR-P) durante os primeiros 6 meses de tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na satisfação com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 Itens (TSQM-9)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O TSQM-9 é um questionário validado de 9 itens que avalia a satisfação dos participantes com o tratamento e captura informações sobre a eficácia do tratamento, conveniência e satisfação geral.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total adaptada do Questionário de Preocupações com o Tratamento da Esclerose Múltipla (MSTCQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O questionário autoadministrado MSTCQ adaptado inclui avaliação do processo de injeção, diferenças de tratamento, questões gerais de injeção, FLS e ISRs.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de efeitos colaterais MSTCQ adaptada
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes sem dor
Prazo: 6 meses
Sem dor é definido como uma pontuação de 0 para todas as injeções de dose completa medidas em um diário de escala visual analógica (VAS) de dor relatada pelo paciente. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
6 meses
Mudança da linha de base na mudança média no escore de dor VAS desde a pré-injeção até 30 minutos após a injeção
Prazo: Linha de base (pré-injeção e 30 minutos após a injeção) e Semana 24 (pré-injeção e 30 minutos após a injeção)
A dor foi medida em uma escala visual analógica (VAS) antes da injeção e 30 minutos após a injeção. A escala VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base (pré-injeção e 30 minutos após a injeção) e Semana 24 (pré-injeção e 30 minutos após a injeção)
Mudança da linha de base na pontuação média de dor VAS do Questionário de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Este questionário autoaplicável fornece medidas qualitativas de dor clínica que capturam seus componentes sensoriais, afetivos e outros componentes qualitativos.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de itens da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O MSIS-29 é um questionário de autorrelato que mede o impacto físico (20 itens) e psicológico (9 itens) da EM do ponto de vista do paciente. Cada uma das 29 perguntas pode ter 1 de 5 respostas, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente). Pontuações combinadas para escalas MSIS-29 são geradas pela soma dos itens, com uma pontuação total variando de 29 a 145.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do Item da Escala de Impacto de Fadiga Modificada-5 (MFIS-5)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O MFIS-5 é um questionário estruturado de autorrelato, modificado a partir da Escala de Impacto da Fadiga. A versão abreviada (MFIS-5) tem 5 itens retirados das subescalas físicas (2 itens), cognitivas (2 itens) e psicológicas (1 item) do MFIS padrão de 21 itens. O participante é solicitado a pontuar cada item de 0 a 4. Todos os itens são escalados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades do participante. A pontuação total do MFIS-5 consiste na soma das pontuações brutas dos 5 itens e, portanto, pode variar de 0 a 20.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no índice EuroQol-5-dimension versão de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O EQ-5D-3L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode levar 1 de 3 respostas. As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Esse questionário autoaplicável fornece informações sobre absenteísmo e presenteísmo na semana anterior e inclui uma estimativa do tempo de trabalho improdutivo.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck, pontuação da segunda edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BDI-II é um questionário autoaplicável de 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com alterações no estado clínico avaliadas pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até 6 meses
O EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM. O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal baseada em um exame neurológico padrão, com pontuações que variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
Até 6 meses
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: 6 meses
O ARR é calculado dividindo o número de recaídas que os participantes experimentam durante um período de 1 ano pelo número de participantes.
6 meses
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: 6 meses
Uma recaída clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos no exame por um neurologista.
6 meses
Adesão ao tratamento do estudo medida por autoinjetores/seringas devolvidos
Prazo: 6 meses
6 meses
Adesão ao tratamento do estudo medida pelo questionário de adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuações do tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização de IFN β-1a e IFN β-1b e anticorpos de ligação de poli(etileno glicol) (PEG)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105MS403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações