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Übergang zu Peginterferon Beta-1a (BIIB017) von der subkutanen Interferontherapie (Frequency)

14. November 2014 aktualisiert von: Biogen

Offene, randomisierte, 2-armige, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die von der subkutanen Interferon-Standardtherapie auf Peginterferon Beta-1a umgestellt werden (BIIB017)

Das Hauptziel der Studie ist es, bei Teilnehmern mit RMS die Sicherheit und Verträglichkeit (definiert durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [AEs] von grippeähnlichen Symptomen [FLS; Schüttelfrost, Pyrexie, Myalgie und Asthenie]) und die Injektionsstelle zu bewerten Reaktionen [ISRs] und Schmerzen an der Injektionsstelle [ISR-P]) über 6 Monate Behandlung (der aktive Vergleichszeitraum) mit BIIB017 125 μg subkutan (s.c.) alle 2 Wochen im Vergleich zu Standard-of-Care-s.c. Interferon-beta (IFN). -β) Therapie. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der folgenden Messwerte während der ersten (6-monatigen) Phase der Studie bei Teilnehmern, die mit BIIB017 im Vergleich zur Standardtherapie mit subkutanem IFN-β behandelt wurden: Patientenberichtete Behandlungszufriedenheit unter Verwendung der folgenden Patienten- gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9), angepasster MS-Behandlungsbedenken-Fragebogen (MSTCQ), angepasster MSTCQ-Nebenwirkungs-Score, Schmerzen unter Verwendung eines visuellen Analogskalen (VAS)-Tagebuchs und die McGill-Schmerzfragebogen-Kurzform (SF-MPQ), die Auswirkungen der Behandlungen auf RMS unter Verwendung der folgenden PROMs: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5), EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version ( EQ-5D-3L), Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ), Beck Depression Inventory, zweite Ausgabe (BDI-II), Einhaltung der Studienbehandlung durch die Teilnehmer, klinischer Status gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Rückfallaktivität , Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung nach einem Wechsel der Standardtherapie mit subkutanem IFN-β und die Immunogenitätsprofile von Teilnehmern, die von Standardtherapie mit subkutanem IFN-β auf BIIB017 wechseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) haben, wie durch McDonald-Kriterien definiert.
  • Ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 5,0.
  • Bei kontinuierlicher Behandlung für ≥ 6 Monate mit einer einzelnen subkutanen (SC) Interferon-beta (IFN-β)-Therapie, einschließlich IFN β-1b 0,25 mg s.c. jeden zweiten Tag oder IFN β-1a 44 μg s.c. 3-mal wöchentlich und aus klinischer Sicht in der Lage sein, diese Therapie fortzusetzen (d. h. keine signifikanten unerwünschten Ereignisse, die der IFN-Therapie zugeschrieben werden, die eine Fortsetzung der bestehenden IFN-Therapie ausschließen würden).
  • Ein Kandidat für eine Änderung der BIIB017-Therapie (die Kandidatur für eine Therapieänderung wird vom behandelnden Arzt bestimmt; es wird jedoch empfohlen, Patienten mit hoher Krankheitsaktivität auszuschließen, die gemäß den lokalen Richtlinien Kandidaten für eine Eskalationstherapie sind).
  • Patienten, die in den ersten 6 Monaten der Studie randomisiert ihrer aktuellen Standardbehandlung mit IFN-β unterzogen werden, müssen bereit sein, ihre Behandlung mit der in der Studie bereitgestellten Darreichungsform (d. h. Rebif 44 μg in einer Fertigspritze oder Betaferon) zu erhalten /Betaseron 0,25 mg in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch mit lyophilisiertem Pulver, zusammen mit einer Fertigspritze mit Verdünnungsmittel zum Einmalgebrauch).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS.
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf die SC-IFN-Therapie (wie vom behandelnden Arzt festgestellt).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe. - Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der BIIB017-Formulierung.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen oder Aspirin, die die Verwendung von mindestens einem dieser Stoffe während der Studie ausschließen würde.
  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist, und/oder fehlende Stabilisierung durch einen früheren Schub vor der Randomisierung.
  • Jede frühere Behandlung mit BIIB017.
  • Behandlung mit anderen Mitteln für MS.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon beta-1a
Die Teilnehmer erhalten während des 6-monatigen Vergleichszeitraums der Studie und während des 12-monatigen Verlängerungszeitraums einmal alle 2 Wochen 125 µg Peginterferon beta-1a subkutan.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Einweg-Fertigpen zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a (IFN β-1a)
Aktiver Komparator: Interferon-β
Die Teilnehmer erhalten in den ersten sechs Monaten weiterhin ihre standardmäßige Interferon-beta-Behandlung. Während der 12-monatigen Verlängerungsphase wechseln die Teilnehmer auf die subkutane Verabreichung von Peginterferon beta-1a, 125 µg einmal alle 2 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Einweg-Fertigpen zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a (IFN β-1a)
Arzneimittel: Interferon Beta
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Rebif oder Betaseron/Betaferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) von grippeähnlichen Symptomen, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierte Anzahl von UE von grippeähnlichen Symptomen (FLS) einschließlich Schüttelfrost, Pyrexie, Myalgie und Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und Schmerzen an der Injektionsstelle (ISR-P) in den ersten 6 Monaten der Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Behandlungszufriedenheits-Fragebogens für Medikation-9-Elemente (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der TSQM-9 ist ein validierter 9-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet und Informationen über die Wirksamkeit, den Komfort und die Gesamtzufriedenheit der Behandlung erfasst.
Baseline und Woche 24
Änderung des Gesamtscores des adaptierten Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der angepasste selbstverabreichte MSTCQ-Fragebogen umfasst die Bewertung des Injektionsprozesses, Behandlungsunterschiede, allgemeine Injektionsprobleme, FLS und ISRs.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber Baseline im angepassten MSTCQ Side Effects Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer schmerzfrei
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzfrei ist definiert als eine Punktzahl von 0 für alle Volldosis-Injektionen, gemessen anhand eines visuellen Analogskalen (VAS)-Tagebuchs der vom Patienten berichteten Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst schlimmere Schmerzen).
6 Monate
Veränderung der mittleren Veränderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert von vor der Injektion bis 30 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion) und Woche 24 (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion)
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion gemessen. Die VAS-Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst schlimmere Schmerzen).
Baseline (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion) und Woche 24 (vor der Injektion und 30 Minuten nach der Injektion)
Änderung des mittleren VAS-Schmerzwerts des McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen bietet qualitative Messungen des klinischen Schmerzes, der seine sensorischen, affektiven und anderen qualitativen Komponenten erfasst.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der MSIS-29 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die körperlichen (20 Punkte) und psychischen (9 Punkte) Auswirkungen von MS aus Sicht des Patienten misst. Jede der 29 Fragen kann 1 von 5 Antworten annehmen, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reichen. Kombinierte Punktzahlen für MSIS-29-Skalen werden durch Summieren von Elementen generiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 145 liegt.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der MFIS-5 ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, modifiziert aus der Fatigue Impact Scale. Die abgekürzte Version (MFIS-5) enthält 5 Items aus den Subskalen „Physisch“ (2 Items), „Kognition“ (2 Items) und „Psychisch“ (1 Item) des Standard-MFIS mit 21 Items. Der Teilnehmer wird gebeten, jedes Item von 0 bis 4 zu bewerten. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten eines Teilnehmers anzeigen. Die MFIS-5-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe der Rohpunktzahlen der 5 Items zusammen und kann daher zwischen 0 und 20 liegen.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber der Baseline im Index der EuroQol-5-Dimension 3-Level-Version (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, bestehend aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede 1 nehmen kann 3 Antworten. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen liefert Informationen zu Fehlzeiten und Präsentismus in der vergangenen Woche und enthält eine Schätzung der unproduktiven Arbeitszeit.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber Baseline im Beck Depression Inventory, zweite Ausgabe (BDI-II) Partitur
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
BDI-II ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items zur Erfassung der Intensität einer Depression.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des klinischen Status, bewertet anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS. Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die auf einer neurologischen Standarduntersuchung basiert, mit Werten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von halben Punkten.
Bis zu 6 Monaten
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ARR wird berechnet, indem die Anzahl der Schübe, die die Teilnehmer während eines Zeitraums von 1 Jahr erleiden, durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert wird.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden bei der Untersuchung durch einen Neurologen begleitet werden.
6 Monate
Einhaltung der Studienbehandlung, gemessen anhand zurückgegebener Autoinjektoren/Spritzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung der Studienbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit IFN-β-1a- und IFN-β-1b-bindenden und neutralisierenden Antikörpern und Poly(ethylenglycol) (PEG)-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105MS403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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