Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos børn i alderen 6 til under 18 år med hypertension

5. februar 2025 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) behandling og tilbagetrækning, efterfulgt af en åben udvidelse, hos børn fra 6 til under 18 år med hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet i forhold til en aktiv komparator losartan, som er i samme klasse af lægemidler og er godkendt til brug i den pædiatriske population i alderen 6 år og ældre. Ca. 260 forsøgspersoner vil deltage i en 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret behandlingsfase, efterfulgt af en 2-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret abstinensfase. En 44-ugers, åben forlængelse, hvor alle forsøgspersoner vil modtage azilsartan og anden antihypertensiv medicin (hvis nødvendigt). Blodtrykket vil blive vurderet under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet i forhold til en aktiv komparator losartan, som er af samme klasse af lægemiddel og er godkendt til brug i den pædiatriske population i alderen 6 år og ældre. Ca. 260 forsøgspersoner vil deltage i en 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret behandlingsfase, efterfulgt af en 2-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret abstinensfase. Denne undersøgelse omfatter også en 44-ugers, åben forlængelsesfase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage azilsartan og anden antihypertensiv medicin (hvis nødvendigt) for at opnå et optimalt blodtryk. Blodtrykket vil blive vurderet i klinikken under hele undersøgelsen, og forsøgspersoner kan også deltage i en 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitoreringsprocedure ved baseline, i slutningen af ​​den dobbeltblinde fase og i slutningen af ​​den åbne fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Clínica Nefrokids Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Uberlândia, Brasilien, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD-Ruse EOOD
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Colombia
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • JDH Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Pioneer Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
      • Thomaston, Georgia, Forenede Stater, 30286
        • Zoe Center for Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • David M. Headley, MD PA
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Memphis and Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Italien
      • Bari, Italien, 70125
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Manisa, Kalkun, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, Mexico, 6400
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polen, 50-072
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
  • Sydafrika
      • Germiston, Sydafrika
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Netcare St. Anne's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine
        • SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine
        • USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
      • Poltava, Ukraine
        • HSEI of Ukraine UMSA
      • Sumy, Ukraine
        • SSU Division MU Ch of pediatrics
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Szent Lukacs Korhaz Dombovar
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Prehospital Med Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har hypertension (primær eller sekundær) defineret som klinik siddende diastolisk BP ≥95. percentil (efter alder, køn og højde) eller ≥90. percentil (efter alder, køn, højde) hvis kronisk nyresygdom, diabetes, hjertesvigt eller hypertensiv målorganskader er til stede

    1. Hvis aktuelt behandles: Forsøgspersonen har en dokumenteret historisk diagnose af hypertension OG en post-washout-klinik Siddende diastolisk BP, der opfylder ovenstående kriterier på dag -1 (eller dag 1 for forsøgspersoner, der ikke deltager i ambulatorisk blodtryksmonitorering)
    2. Hvis aktuelt ubehandlet: Forsøgspersonen har forhøjet siddende diastolisk BP, der opfylder ovenstående kriterier ved 3 separate lejligheder før randomisering, inklusive på dag -1 (eller dag 1 for forsøgspersoner, der ikke deltager i ambulatorisk blodtryksmonitorering)
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og i alderen 6 til <18 år ved baseline og vejer mindst 25 kg
  • Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte deres tidligere implementerede ikke-farmakologiske livsstilsændringer, hvis de påbegyndes før screening. Bemærk: For forsøgspersoner, der deltager i et vægttabsprogram, vægtvedligeholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinik siddende diastolisk BP større end 15 mm Hg og/eller siddende diastolisk BP større end 10 mm Hg over 99. percentilen for alder, køn og højde som bekræftet af gennemsnittet (aritmetisk gennemsnit) af 3 serielle kliniksiddende BP målinger ved screening/besøg 1
  • Individet har en diagnose malign eller accelereret hypertension
  • Forsøgspersonen behandles i øjeblikket med mere end 2 antihypertensiva
  • Forsøgspersonen eller forælder/værge er ikke villig til, at forsøgspersonens tidligere antihypertensive medicin stoppes
  • Forsøgspersonen har deltaget i den intensive, aktive vægttabsfase af et vægttabsprogram inden for 30 dage før screening/besøg 1
  • Forsøgspersonen har et af følgende: alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m2 ved Schwartz-formlen); er i øjeblikket i dialysebehandling; renovaskulær sygdom, der påvirker begge nyrer eller en solitær nyre; alvorligt nefrotisk syndrom ikke i remission; eller serumalbumin <2,5 g/dL
  • Individet har en historie eller kliniske manifestationer af alvorlig kardiovaskulær, hepato-galde-, gastrointestinal, endokrin-metabolisk (f.eks. hyperthyroidisme, Cushings syndrom), hæmatologisk, immunologisk, geni-urinær eller psykiatrisk sygdom, cancer og/eller tilstande, der ville forstyrre forsøgspersonens helbredsstatus gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville bringe undersøgelsens integritet i fare efter investigatorens mening
  • Forsøgspersonen lider af ukorrigeret koarktation af aorta eller hæmodynamisk signifikant obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal på grund af f.eks. aortaklapsygdom, eller vil sandsynligvis gennemgå en procedure, der vides at påvirke blodtrykket (f.eks. reparation af arterielle anomalier) i løbet af forløbet af undersøgelsen
  • Personen er dårligt kontrolleret diabetiker defineret som havende en glykosyleret hæmoglobinværdi >8,5 % ved screening/besøg 1
  • Forsøgspersonen har hyperkaliæmi som defineret af centrallaboratoriets normale referenceområde eller eventuelle relevante elektrolytforstyrrelser ved screening/besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open Label fase: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg, som kan titreres til højere dosis(er) (op til 40 mg for forsøgspersoner <50 kg eller op til 80 mg for forsøgspersoner ≥50 kg)
Medicin: Azilsartan medoxomil lavdosis
Azilsartan medoxomil lavdosis (AZM-L) 10 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-L
Placebo komparator: Tilbagetrækningsfase: Placebo til Losartan
Placebo -arm I tilbagetrækningsfasen vil emner blive randomiseret (1: 1) for at fortsætte med at tage deres tidligere tildelte aktive behandling eller blive skiftet til placebo.
Medicin: Placebo for Losartan
Andre navne:
  • sukker pille
Aktiv komparator: Dobbelt blind fase: Losartan
6-ugers, dobbeltblind (DB), randomiseret, behandlingsfase (DB-fase): Starter ved Losartan 25/50 og forceret titreret til 50/100 mg dagligt i uge 2.
Medicin: Losartan
Andre navne:
  • Cozaar
Aktiv komparator: Tilbagetrækningsfase: Losartan 50 mg
Tilbagetrækningsfasen, forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at fortsætte med at tage deres tidligere tildelte aktive behandling eller for at blive skiftet til placebo.
Medicin: Losartan
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: Dobbeltblind: Azilsartan Medoxomil - Mellem dosis
6-ugers, dobbeltblind (DB), randomiseret, behandlingsfase (DB-fase), Azilsartan medoxomil Medium-dosis (AZM-M), 20 mg én gang dagligt i uge 2.
Medicin: Placebo for Losartan
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: Azilsartan medoxomil lavdosis
Azilsartan medoxomil lavdosis (AZM-L) 10 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-L
Medicin: Azilsartan medoxomil medium-dosis (20 mg)
Azilsartan medoxomil medium-dosis (AZM-M) 20 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-M
Eksperimentel: Dobbeltblind: Azilsartan medoxomil - lav dosis
6-ugers, dobbeltblind (DB), randomiseret, behandlingsfase (DB-fase): azilsartan medoxomil lavdosis (AZM-L), 10 mg en gang dagligt.
Medicin: Azilsartan medoxomil lavdosis
Azilsartan medoxomil lavdosis (AZM-L) 10 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-L
Aktiv komparator: Tilbagetrækningsfase: Azilsartan Medoxomil lavdosis (AZM-L)
Eksperimentel arm i tilbagetrækningsfasen vil emner blive randomiseret (1: 1) for at fortsætte med at tage deres tidligere tildelte aktive behandling (AZM-L), der blev taget i dobbeltblind eller at blive skiftet til placebo.
Medicin: Azilsartan medoxomil lavdosis
Azilsartan medoxomil lavdosis (AZM-L) 10 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-L
Placebo komparator: Tilbagetrækningsfase: Placebo, der matcher Azilsartan Medoxomil Low Dosis (AZM-L)
Placebo-arm i tilbagetrækningsfasen for emner, der var på AZM-L i dobbeltblind og derefter randomiseret (1: 1) til placebo til tilbagetrækningsfase
Medicin: Losartan
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: Dobbeltblind: Azilsartan Medoxomil-High Dosis (AZM-H)
6-ugers, dobbeltblind (DB), randomiseret, behandlingsfase (DB-fase): azilsartan medoxomil højdosis (AZM-H), 40 mg AZM-M
Medicin: Azilsartan medoxomil højdosis (40 mg)
Azilsartan medoxomil højdosis (AZM-L) 40 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-H
Eksperimentel: Tilbagetrækning: Azilsartan Medoxomil - Medium dosis
Eksperimentel arm i tilbagetrækningsfasen vil emner blive randomiseret (1: 1) for at fortsætte med at tage deres tidligere tildelte aktive behandling (AZM-M), der blev taget i dobbeltblind eller at blive skiftet til placebo.
Medicin: Azilsartan medoxomil lavdosis
Azilsartan medoxomil lavdosis (AZM-L) 10 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-L
Medicin: Azilsartan medoxomil medium-dosis (20 mg)
Azilsartan medoxomil medium-dosis (AZM-M) 20 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-M
Eksperimentel: Tilbagetrækning: Azilsartan Medoxomil - Høj dosis
Eksperimentel arm i tilbagetrækningsfasen vil emner blive randomiseret (1: 1) for at fortsætte med at tage deres tidligere tildelte aktive behandling (AZM-H), der blev taget i dobbeltblind eller at blive skiftet til placebo.
Medicin: Azilsartan medoxomil højdosis (40 mg)
Azilsartan medoxomil højdosis (AZM-L) 40 mg
Andre navne:
  • AR14
  • AZM-H
Eksperimentel: Tilbagetrækningsfase: Placebo til at matche Azilsartan Medoxomil Medium Dosis (AZM-M)
Placebo-arm i tilbagetrækningsfasen for emner, der var på AZM-M i dobbeltblind og derefter randomiseret (1: 1) til matchende placebo til tilbagetrækningsfase
Medicin: Placebo for Azilsartan Medoxomil
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Tilbagetrækningsfase: Placebo, der matcher Azilsartan Medoxomil High Dosis (AZM-H)
Placebo-arm i tilbagetrækningsfasen for emner, der var på AZM-H i dobbeltblind og derefter randomiseret (1: 1) til matchende placebo til tilbagetrækningsfase
Medicin: Placebo for Azilsartan Medoxomil
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk mellem AZM og placebo
Tidsramme: Fra uge 6/sidste besøg i DB -fase til uge 8/sidste besøg af tilbagetrækningsfase
Ændring i siddende diastolisk blodtryk fra uge 6/sidste besøg af DB -fase til uge 8/sidste besøg i tilbagetrækningsfasen, analyse af studiepersoner randomiseret til at modtage placebo i uge 6 af behandling versus dem, der blev ved behandling
Fra uge 6/sidste besøg i DB -fase til uge 8/sidste besøg af tilbagetrækningsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i truget siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra uge 6/sidste besøg af den dobbeltblinde fase til uge 8/sidste besøg i tilbagetrækningsfasen
Ændring i truget siddende systolisk blodtryk fra uge 6 i den dobbeltblinde fase til uge 8 i tilbagetrækningsfasen mellem AZM og placebo, analyse af studiepersoner randomiseret til at modtage placebo i uge 6 af behandling versus dem, der blev tilbage på behandling
Fra uge 6/sidste besøg af den dobbeltblinde fase til uge 8/sidste besøg i tilbagetrækningsfasen
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra uge 6 i den dobbeltblinde fase til uge 8 i tilbagetrækningsfasen
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk fra uge 6 i den dobbeltblinde fase til uge 8 i tilbagetrækningsfasen mellem AZM og placebo, analyse af studiepersoner randomiseret til at modtage placebo i uge 6 af behandling versus dem, der forblev på behandling
Fra uge 6 i den dobbeltblinde fase til uge 8 i tilbagetrækningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR14.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger