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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Bluthochdruck

5. Februar 2025 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung und zum Absetzen von AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL), gefolgt von einer offenen Verlängerung, bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Bluthochdruck

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat, Losartan, das zur gleichen Medikamentenklasse gehört und für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen ist. Ungefähr 260 Probanden werden an einer 6-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase teilnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Entzugsphase. Eine 44-wöchige Open-Label-Verlängerung, in der alle Probanden Azilsartan und andere blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich) erhalten. Der Blutdruck wird während der gesamten Studie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat, Losartan, das der gleichen Medikamentenklasse angehört und für die Anwendung in der pädiatrischen Population ab 6 Jahren zugelassen ist. Ungefähr 260 Probanden werden an einer 6-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase teilnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Entzugsphase. Diese Studie umfasst auch eine 44-wöchige offene Verlängerungsphase, in der alle Probanden Azilsartan und andere blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich) erhalten, um einen optimalen Blutdruck zu erreichen. Der Blutdruck wird während der gesamten Studie in der Klinik beurteilt, und die Probanden können auch an einem ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachungsverfahren zu Studienbeginn, am Ende der doppelblinden Phase und am Ende der unverblindeten Phase teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
377

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
        • Hospital de Niños
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Clínica Nefrokids Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Uberlândia, Brasilien, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD-Ruse EOOD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70125
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbien
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Kolumbien
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 6400
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polen, 50-072
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
  • Südafrika
      • Germiston, Südafrika
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Netcare St. Anne's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Manisa, Truthahn, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine
        • SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine
        • USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
      • Poltava, Ukraine
        • HSEI of Ukraine UMSA
      • Sumy, Ukraine
        • SSU Division MU Ch of pediatrics
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Szent Lukacs Korhaz Dombovar
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Prehospital Med Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • JDH Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Pioneer Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Clinical Research
      • Thomaston, Georgia, Vereinigte Staaten, 30286
        • Zoe Center for Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • David M. Headley, MD PA
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Memphis and Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Mid-Columbia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Bluthochdruck (primär oder sekundär), definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen in der Klinik ≥ 95. Perzentil (nach Alter, Geschlecht und Größe) oder ≥ 90. Perzentil (nach Alter, Geschlecht, Größe) bei chronischer Nierenerkrankung, Diabetes, Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck Zielorganschädigung vorliegt

    1. Wenn derzeit behandelt: Der Proband hat eine dokumentierte historische Diagnose von Bluthochdruck UND einen Post-Washout-Klinik Diastolischer Blutdruck im Sitzen, der die obigen Kriterien an Tag -1 erfüllt (oder Tag 1 für Probanden, die nicht an der ambulanten Blutdrucküberwachung teilnehmen)
    2. Wenn derzeit unbehandelt: Der Proband hat einen erhöhten diastolischen Blutdruck im Sitzen, der die oben genannten Kriterien erfüllt, bei 3 verschiedenen Gelegenheiten vor der Randomisierung, einschließlich an Tag -1 (oder Tag 1 für Probanden, die nicht an der ambulanten Blutdrucküberwachung teilnehmen).
  • Der Proband ist männlich oder weiblich und zu Studienbeginn 6 bis < 18 Jahre alt und wiegt mindestens 25 kg
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine zuvor durchgeführten nichtpharmakologischen Änderungen des Lebensstils fortzusetzen, wenn sie vor dem Screening begonnen wurden. Hinweis: Für Probanden, die an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen, die Gewichtsbeibehaltung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von mehr als 15 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von mehr als 10 mm Hg über dem 99. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe, wie durch den Durchschnitt (arithmetisches Mittel) von 3 seriellen Blutdruckwerten im Sitzen im Krankenhaus bestätigt Messungen bei Screening/Besuch 1
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von maligner oder akzelerierter Hypertonie
  • Der Proband wird derzeit mit mehr als 2 Antihypertensiva behandelt
  • Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nicht bereit, dass die früheren antihypertensiven Medikamente des Probanden abgesetzt werden
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Besuch 1 an der intensiven, aktiven Gewichtsabnahmephase eines Gewichtsabnahmeprogramms teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine der folgenden: schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Formel); sich derzeit einer Dialysebehandlung unterzieht; renovaskuläre Erkrankung, die beide Nieren oder eine einzelne Niere betrifft; schweres nephrotisches Syndrom nicht in Remission; oder Serumalbumin < 2,5 g/dl
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von schweren kardiovaskulären, hepato-biliären, gastrointestinalen, endokrin-metabolischen (z. B. Hyperthyreose, Cushing-Syndrom), hämatologischen, immunologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs und/oder jeglichen Zuständen, die den Gesundheitszustand des Probanden durch die Studienteilnahme beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie gefährden würden
  • Das Subjekt leidet an einer unkorrigierten Aortenisthmusstenose oder einer hämodynamisch signifikanten Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts aufgrund von z. B. einer Aortenklappenerkrankung oder wird sich wahrscheinlich einem Verfahren unterziehen, von dem bekannt ist, dass es den Blutdruck beeinflusst (z. B. Reparatur von arteriellen Anomalien) während des Kurses des Studiums
  • Das Subjekt ist schlecht kontrollierter Diabetiker, definiert als mit einem glykosylierten Hämoglobinwert von > 8,5 % bei Screening/Besuch 1
  • Das Subjekt hat Hyperkaliämie, wie durch den normalen Referenzbereich des Zentrallabors definiert, oder irgendwelche relevanten Elektrolytstörungen beim Screening/Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offene Phase: Azilsartanmedoxomil
Azilsartanmedoxomil 10 mg, das auf höhere Dosen titriert werden kann (bis zu 40 mg bei Personen < 50 kg oder bis zu 80 mg bei Personen ≥ 50 kg)
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert
Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-L) 10 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-L
Placebo-Komparator: Entzugsphase: Placebo nach Losartan
Placebo -Arm In der Entzugsphase werden die Probanden randomisiert (1: 1), um ihre zuvor zugewiesene aktive Behandlung weiter zu nehmen oder auf Placebo umzuschalten.
Arzneimittel: Placebo für Losartan
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Aktiver Komparator: Doppelblindphase: Losartan
6-wöchige, doppelblinde (DB), randomisierte Behandlungsphase (DB-Phase): Beginnend mit Losartan 25/50 und forcierte Titration auf 50/100 mg täglich in Woche 2.
Arzneimittel: Losartan
Andere Namen:
  • Kosar
Aktiver Komparator: Absetzphase: Losartan 50 mg
In der Entzugsphase werden die Patienten randomisiert (1:1), um ihre zuvor zugewiesene aktive Behandlung fortzusetzen oder auf Placebo umgestellt zu werden.
Arzneimittel: Losartan
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: Doppelblind: Azilsartanmedoxomil - Mittlere Dosis
6-wöchige, doppelblinde (DB), randomisierte Behandlungsphase (DB-Phase), Azilsartanmedoxomil mittlere Dosis (AZM-M), 20 mg einmal täglich in Woche 2.
Arzneimittel: Placebo für Losartan
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert
Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-L) 10 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-L
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil Medium-Dosis (20 mg)
Azilsartan Medoxomil mitteldosis (AZM-M) 20 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-M
Experimental: Doppelblind: Azilsartan Medoxomil - niedrige Dosis
6-wöchige, doppelblind (dB), randomisiert, Behandlungsphase (DB-Phase): Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-l), 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert
Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-L) 10 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-L
Aktiver Komparator: Entzugsphase: Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-L)
Experimenteller Arm In der Entzugsphase werden die Probanden randomisiert (1: 1), um ihre zuvor zugewiesene aktive Behandlung (AZM-L) weiter zu nehmen, die in doppelter Blinde aufgenommen oder auf Placebo umgestellt werden.
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert
Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-L) 10 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-L
Placebo-Komparator: Entzugsphase: Placebo für die Azilsartan Medoxomil niedrige Dosis (AZM-L) entsprechen
Placebo-Arm in der Entzugsphase für Probanden, die sich auf AZM-L in doppelt blind befanden und dann randomisiert (1: 1) zum Placebo für die Rückzugsphase
Arzneimittel: Losartan
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: Doppelblind: Azilsartan Medoxomil-hohe Dosis (AZM-H)
6-wöchige, doppelblind (dB), randomisiert, Behandlungsphase (DB-Phase): Azilsartan Medoxomil Hochdosis (AZM-H), 40 mg AZM-M
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil Hochdosiert (40 mg)
Azilsartan Medoxomil Hochdosis (AZM-L) 40 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-H
Experimental: Rückzug: Azilsartan Medoxomil - mittlere Dosis
Experimenteller Arm In der Entzugsphase werden die Probanden randomisiert (1: 1), um ihre zuvor zugewiesene aktive Behandlung (AZM-M) weiter zu nehmen, die in doppelter Blinde aufgenommen wurde oder um auf Placebo umgestellt zu werden.
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert
Azilsartan Medoxomil niedrig dosiert (AZM-L) 10 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-L
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil Medium-Dosis (20 mg)
Azilsartan Medoxomil mitteldosis (AZM-M) 20 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-M
Experimental: Rückzug: Azilsartan Medoxomil - hohe Dosis
Experimenteller Arm In der Entzugsphase werden die Probanden randomisiert (1: 1), um ihre zuvor zugewiesene aktive Behandlung (AZM-H) weiter zu nehmen, die in doppelter Blinde aufgenommen oder auf Placebo umgestellt werden.
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil Hochdosiert (40 mg)
Azilsartan Medoxomil Hochdosis (AZM-L) 40 mg
Andere Namen:
  • AR14
  • AZM-H
Experimental: Entzugsphase: Placebo für die Azilsartan-Medoxomil-Mediumdosis (AZM-M) entsprechen
Placebo-Arm in der Entzugsphase für Probanden, die sich auf AZM-M in doppelter Blind befanden, dann randomisiert (1: 1) zum passenden Placebo für die Entzugsphase
Arzneimittel: Placebo für Azilsartanmedoxomil
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Entzugsphase: Placebo für Azilsartan Medoxomil High Dosis (AZM-H) entsprechen
Placebo-Arm in der Entzugsphase für Probanden, die sich auf AZM-H im Doppelblinden befanden und dann randomisiert (1: 1) zum passenden Placebo für die Entzugsphase entspricht
Arzneimittel: Placebo für Azilsartanmedoxomil
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sitzenden diastolischen Blutdrucks zwischen AZM und Placebo
Zeitfenster: Von Woche 6/Schlussbesuch der DB -Phase bis Woche 8/Schlussbesuch der Entzugsphase
Änderung des diastolischen Blutdrucks für diastolische Blutdruck aus Woche 6/Schlussbesuch der DB -Phase zu Woche 8/Schlussbesuch der Entzugsphase, Analyse der Studienpersonen, die in Woche 6 Placebo in Woche 6 der Behandlung randomisiert wurden, im Vergleich zu solchen, die bei der Behandlung geblieben sind
Von Woche 6/Schlussbesuch der DB -Phase bis Woche 8/Schlussbesuch der Entzugsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks aus dem Molzen sitzend
Zeitfenster: Von Woche 6/Schlussbesuch der doppelblinden Phase bis Woche 8/Schlussbesuch der Entzugsphase
Veränderung des systolischen Blutdrucks von Tiefstwällten von Woche 6 der Doppelblindphase zu Woche 8 der Entzugsphase zwischen AZM und Placebo, Analyse der Studienpersonen, die in Woche 6 Placebo in Woche 6 der Behandlung randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die bei der Behandlung blieben
Von Woche 6/Schlussbesuch der doppelblinden Phase bis Woche 8/Schlussbesuch der Entzugsphase
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Aus Woche 6 der Doppelblindphase bis Woche 8 der Entzugsphase
Änderung des mittleren arteriellen Drucks aus Woche 6 der Doppelblindphase zu Woche 8 der Entzugsphase zwischen AZM und Placebo, Analyse der Studienpersonen, die in Woche 6 Placebo in der Behandlung von Placebo im Vergleich zu denjenigen, die bei der Behandlung geblieben sind, randomisiert wurden
Aus Woche 6 der Doppelblindphase bis Woche 8 der Entzugsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR14.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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