Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) w leczeniu i odstawianiu, po którym nastąpiło otwarte rozszerzenie, u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w porównaniu z aktywnym porównawczym losartanem, który należy do tej samej klasy leków i jest dopuszczony do stosowania w populacji pediatrycznej w wieku 6 lat i starszych.
Około 260 pacjentów weźmie udział w 6-tygodniowej, podwójnie ślepej, randomizowanej fazie leczenia, po której nastąpi 2-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza odstawienia.
44-tygodniowe, otwarte rozszerzenie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają azylsartan i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w razie potrzeby).
Ciśnienie krwi będzie oceniane podczas całego badania.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w porównaniu z aktywnym komparatorem losartanem, który należy do tej samej klasy leków i jest dopuszczony do stosowania w populacji pediatrycznej w wieku 6 lat i starszych.
Około 260 pacjentów weźmie udział w 6-tygodniowej, podwójnie ślepej, randomizowanej fazie leczenia, po której nastąpi 2-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza odstawienia.
To badanie obejmuje również 44-tygodniową, otwartą fazę przedłużenia, w której wszyscy uczestnicy otrzymają azylsartan i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w razie potrzeby) w celu osiągnięcia optymalnego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi będzie oceniane w klinice przez cały czas trwania badania, a uczestnicy mogą również uczestniczyć w 24-godzinnej ambulatoryjnej procedurze monitorowania ciśnienia krwi na początku badania, pod koniec fazy podwójnie ślepej próby i pod koniec fazy otwartej.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
377
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Germiston, Afryka Południowa
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazylia, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brazylia, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazylia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brazylia, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Indyk, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Kolumbia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Kolumbia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Meksyk, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Meksyk, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Polska, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polska, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Polska, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Stany Zjednoczone, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Ukraina
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Ukraina
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Ukraina
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Węgry, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Węgry, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Włochy
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma nadciśnienie (pierwotne lub wtórne) zdefiniowane jako kliniczne ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥95 percentyla (według wieku, płci i wzrostu) lub ≥90 percentyla (według wieku, płci, wzrostu) w przypadku przewlekłej choroby nerek, cukrzycy, niewydolności serca lub nadciśnienia występuje uszkodzenie narządu docelowego
- Jeśli jest obecnie leczony: Pacjent ma udokumentowane historyczne rozpoznanie nadciśnienia ORAZ klinikę po wypłukaniu Ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej spełniające powyższe kryteria w dniu -1 (lub w dniu 1 w przypadku pacjentów nieuczestniczących w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi)
- Jeśli obecnie nie jest leczony: pacjent miał podwyższone ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej, spełniające powyższe kryteria przy 3 różnych okazjach przed randomizacją, w tym w dniu -1 (lub dniu 1 w przypadku pacjentów nieuczestniczących w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi)
- Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do <18 lat na początku badania i waży co najmniej 25 kg
- Uczestnik wyraża zgodę na kontynuowanie wcześniej wdrożonych niefarmakologicznych modyfikacji stylu życia, jeśli rozpoczęto je przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Dla osób uczestniczących w programie odchudzania, utrzymanie wagi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma kliniczne ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej większe niż 15 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej większe niż 10 mm Hg powyżej 99 percentyla dla wieku, płci i wzrostu, co potwierdza średnia (średnia arytmetyczna) 3 seryjnych wartości ciśnienia tętniczego siedzącego w klinice pomiary podczas badania przesiewowego/wizyty 1
- Pacjent ma rozpoznanie złośliwego lub przyspieszonego nadciśnienia
- Pacjent jest obecnie leczony więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Podmiot lub rodzic/opiekun prawny nie wyraża zgody na zaprzestanie przyjmowania przez niego wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych
- Uczestnik uczestniczył w intensywnej, aktywnej fazie odchudzania programu odchudzającego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1
- Pacjent ma jedną z następujących chorób: ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 według wzoru Schwartza); jest obecnie poddawany dializom; choroba naczyniowo-nerkowa wpływająca na obie nerki lub pojedynczą nerkę; ciężki zespół nerczycowy bez remisji; lub albumina surowicy <2,5 g/dl
- Pacjent ma historię lub objawy kliniczne ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowo-żółciowych, żołądkowo-jelitowych, hormonalno-metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), hematologicznych, immunologicznych, moczowo-płciowych lub psychiatrycznych, raka i/lub jakichkolwiek stanów zakłóciłoby stan zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu lub zagroziłoby rzetelności badania w opinii badacza
- Pacjent cierpi na nieskorygowaną koarktację aorty lub istotną hemodynamicznie niedrożność drogi odpływu lewej komory z powodu np. badania
- Pacjent jest słabo kontrolowaną cukrzycą, zdefiniowaną jako osoba z wartością hemoglobiny glikozylowanej >8,5% podczas badania przesiewowego/wizyty 1
- Pacjent ma hiperkaliemię zdefiniowaną na podstawie normalnego zakresu referencyjnego laboratorium centralnego lub jakiekolwiek istotne zaburzenia elektrolitowe podczas badania przesiewowego/wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
13
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza otwartej etykiety: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg, którą można zwiększyć do większej dawki (do 40 mg u pacjentów o masie ciała <50 kg lub do 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg)
|
Azilsartan Medoxomil Niska dawka (AZM-L) 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza wycofania: placebo do Losartan
Placebo ramię w fazie odstawienia, badani będą losowo losowo (1: 1), aby kontynuować przeprowadzanie wcześniej przypisanego aktywnego leczenia lub przełączania na placebo.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza podwójnie ślepej próby: Losartan
6-tygodniowa, podwójnie ślepa próba (DB), randomizowana faza leczenia (faza DB): Rozpoczęcie od losartanu 25/50 i zwiększanie dawki do 50/100 mg na dobę w 2. tygodniu.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza odstawienia: Losartan 50 mg
Faza wycofywania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do kontynuowania przyjmowania wcześniej przypisanego aktywnego leczenia lub do przejścia na placebo.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: Azilsartan Medoxomil - Średnia dawka
6-tygodniowa, podwójnie ślepa próba (DB), randomizowana faza leczenia (faza DB), medoksomil azylsartanu w średniej dawce (AZM-M), 20 mg raz na dobę w 2. tygodniu.
|
Inne nazwy:
Azilsartan Medoxomil Niska dawka (AZM-L) 10 mg
Inne nazwy:
Medoksomil (AZM-M) azilsartanu (AZM-M) 20 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa: azilsartan medoksomil - niski dawka
6-tygodniowe, podwójnie ślepe (dB), randomizowana, faza leczenia (faza dB): azilsartan medoksomil niska dawka (AZM-L), 10 mg raz na dobę.
|
Azilsartan Medoxomil Niska dawka (AZM-L) 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza odstawienia: azilsartan medoksomil niska dawka (AZM-L)
Eksperymentalne ramię w fazie odstawienia, badani będą losowo losowo (1: 1), aby kontynuować przeprowadzanie wcześniej przypisanego aktywnego leczenia (AZM-L), które zostały pobrane w podwójnej ślepej lub w celu zmiany na placebo.
|
Azilsartan Medoxomil Niska dawka (AZM-L) 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza odstawienia: placebo w celu dopasowania do azilsartanu Medoxomil Niska dawka (AZM-L)
Ramię placebo w fazie odstawienia dla osób, które były na AZM-L w podwójnej ślepej, a następnie randomizowane (1: 1) do placebo w celu wycofania fazy
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa: azilsartan medoksomil-wysoka dawka (AZM-H)
6-tygodniowe, podwójnie ślepe (dB), randomizowana, faza leczenia (faza db): azilsartan medoksomil wysoka (AZM-H), 40 mg AZM-M
|
Azilsartan Medoxomil Wysoka dawka (AZM-L) 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wycofanie: Azilsartan Medoxomil - Średnia dawka
Eksperymentalne ramię w fazie odstawienia, badani będą losowo losowo (1: 1), aby kontynuować przeprowadzanie wcześniej przypisanego aktywnego leczenia (AZM-M), które zostały pobrane w podwójnej ślepej lub w celu zmiany na placebo.
|
Azilsartan Medoxomil Niska dawka (AZM-L) 10 mg
Inne nazwy:
Medoksomil (AZM-M) azilsartanu (AZM-M) 20 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wycofanie: Medoksomil azilsartanu - wysoka dawka
Eksperymentalne ramię w fazie odstawienia, badani będą losowo losowo (1: 1), aby kontynuować przyjmowanie wcześniej przypisanego aktywnego leczenia (AZM-H), które zostały pobrane w podwójnej ślepej lub w celu zmiany na placebo.
|
Azilsartan Medoxomil Wysoka dawka (AZM-L) 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza odstawienia: placebo w celu dopasowania dawki pożywki Medoxomil Azilsartan (AZM-M)
Ramię placebo w fazie odstawienia dla osób, które były na AZM-M w podwójnej ślepej, a następnie randomizowane (1: 1) do dopasowania placebo do fazy wycofania
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza odstawienia: placebo w celu dopasowania wysokiej dawki Medoxomil Medoxomil (AZM-H)
Ramię placebo w fazie odstawienia dla osób, które były na AZM-H w podwójnej ślepej, a następnie randomizowani (1: 1) do dopasowania placebo do fazy wycofania
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siedzącego rozkurczowego ciśnienia krwi między AZM i placebo
Ramy czasowe: Od 6 tygodnia/finałowa wizyta w fazie DB do tygodnia 8/Final Visit of Faza wycofania
|
Zmiana siedzącego rozkurczowe ciśnienie krwi z 6 tygodnia/ostatnia wizyta w fazie DB do tygodnia 8/Ostateczna wizyta w fazie odstawienia, analiza badań losowych do otrzymania placebo w 6 tygodniu leczenia w porównaniu z tymi, którzy pozostali w leczeniu
|
Od 6 tygodnia/finałowa wizyta w fazie DB do tygodnia 8/Final Visit of Faza wycofania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koryta siedzącego skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 6 tygodnia/finałowa wizyta w fazie podwójnie ślepej ślepej do tygodnia/ostatnia wizyta w fazie wycofania
|
Zmiana koryta siedzącego skurczowe ciśnienie krwi z 6 tygodnia fazy podwójnie ślepej ślin
|
Od 6 tygodnia/finałowa wizyta w fazie podwójnie ślepej ślepej do tygodnia/ostatnia wizyta w fazie wycofania
|
|
Zmiana średniej ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od 6 tygodnia fazy podwójnie ślepej ślepej do tygodnia 8 fazy wycofania
|
Zmiana średniej presji tętniczej z 6 tygodnia fazy podwójnie ślepej ślepej na 8 tygodnia fazy wycofania między AZM i placebo, analiza badań losowych do otrzymania placebo w 6 tygodniu leczenia w porównaniu z tymi, którzy pozostali w leczeniu
|
Od 6 tygodnia fazy podwójnie ślepej ślepej do tygodnia 8 fazy wycofania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR14.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .