Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine, Prednison og Velcade® til førstelinjebehandling af patienter med symptomatisk myelomatose (BPV)

14. oktober 2020 opdateret af: Dr. Marc Raab, University Hospital Heidelberg

Bendamustine, Prednison og Velcade® til førstelinjebehandling af patienter med symptomatisk myelomatose, som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (BPV).

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen for patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation af Bendamustin, Bortezomib (Velcade) og Prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål Primær

    - Terapeutisk effekt af BPV-regimen for myelomatose som vist ved det overordnede respons defineret som partielt respons (PR) eller bedre

    Sekundær

    • at vurdere samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS)
    • for at bestemme svarvarigheden
    • at undersøge forbedringer af nyrefunktionen
    • at evaluere sikkerhed og toksicitet (med hensyn til uønskede hændelser af CTCAE-grad ≧3 og SAE'er)
    • at analysere effekten for genetisk definerede undergrupper af myelompatienter baseret på iFISH og gen-ekspressionsprofilering
  2. Investigational Medicinal Products Bortezomib Bendamustine begge i kombination med Prednison

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Med. Klinik II
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg/Delmenhorst
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Multiples Myelom
    • Ba-Wü
      • Mannheim, Ba-Wü, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R. Schlag/Dr. B. Schöttker
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64295
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. G. Kojouharoff
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanienkrankenhaus
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH, Medizinisches Versorgungszentrum
    • NRW
      • Hannover, NRW, Tyskland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Diakoniekrankenhaus Henriettenstift gGmbH
      • Köln, NRW, Tyskland, 50677
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • RP
      • Speyer, RP, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Rh-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rh-Pfalz, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • Städtische Klinikum Dessau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret myelomatose, der kræver systemisk behandling (i henhold til CRAB-kriterier som specificeret i appendiks I) med følgende karakteristika: Forsøgspersonen er ikke kandidat til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation på grund af alder, tilstedeværelse af følgesygdomme, der sandsynligvis vil have en negativ indvirkning om tolerabilitet af HDT-SCT eller emnepræference

  2. Målbar sygdom, defineret som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi, defineret ved mindst én af følgende tre målinger (Durie et al., 2006):

    • Serum M-protein ≥ 10g/l
    • Urin let-kæde (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum FLC-assay: involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dl forudsat at sFLC-forholdet er unormalt
  3. Alder >18 år
  4. WHO præstationsstatus 0-3 (WHO=3 er kun tilladt, når det er relateret til MM og ikke til komorbide tilstande) (se bilag III)
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved inklusion
  6. Alle patienter skal være villige og i stand til at bruge passende prævention under hele behandlingen.
  7. Alle patienter skal acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsen
  8. Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  9. Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i forsøget

    1. Patienten har kendt overfølsomhed over for bortezomib, bendamustin og prednison eller over for nogen af ​​indholdsstofferne (inkl. bor og mannitol).
    2. Systemisk AL-amyloidose (undtagen patienter med AL-amyloidose i huden eller knoglemarven)
    3. Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år undtagen patienter med lokal strålebehandling i tilfælde af lokal myelomprogression. (Bemærk: Patienter kan have modtaget en kumulativ dosis på op til 160 mg dexamethason eller tilsvarende som akutbehandling inden for 3 uger før studiestart.)
    4. Plasmacelleleukæmi, som kræver tilstedeværelse af 20% af plasmaceller i perifere blodleukocytter og mindst 2 plasmaceller/nl.
    5. Alvorlig hjertedysfunktion (NYHA klassifikation III-IV, se bilag III)
    6. Betydelig leverdysfunktion (serumbilirubin ≥ 2 mg/dl eller ASAT og/eller ALAT ≥ 2,5 gange normalt niveau), medmindre det er relateret til myelom
    7. Patienter, der vides at være HIV-positive
    8. Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
    9. Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smerte af CTC grad 2 eller højere (som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0, se bilag V)
    10. Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
  • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen, eller
  • Prostatacancer < Gleason score 6 med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen (PSA) over 12 måneder, eller
  • Duktalt brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion (dvs. negative marginer) eller
  • Lignende ondartet tilstand som a.- d. med en forventet 5-års sygdomsfri overlevelse større end 95 % 11. Patienter med akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom 12. Autoimmun hæmolytisk anæmi med positiv Coombs-test eller immun trombocytopeni 13. Blodpladetal < 50 x 109/l (transfusionsstøtte inden for 14 dage før testen er ikke tilladt), medmindre det er relateret til myelom 14. Hæmoglobin < 7,5 g/dl, medmindre det er relateret til myelom 15. Absolut neutrofiltal (ANC) < 0,75 x 109/l (brug af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før testen er ikke tilladt), medmindre det er relateret til myelom 16. Graviditet og amning 17. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned før tilmelding undtagen undersøgelser af støttende behandling og vaccinationsundersøgelser. (Bemærk: dette inkluderer ikke længerevarende opfølgningsperioder uden aktiv lægemiddelbehandling af tidligere undersøgelser i løbet af de sidste 6 måneder).

Ingen forsøgsperson vil få lov til at tilmelde sig denne prøveperiode mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine, Bortezomib, Prednison
Induktion: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 7 dage og Bendamustine: 90 mg/m2 intravenøst ​​i 2 dage og derudover Prednison: : 60 mg/m2 per os i 4 dage Konsolidering: Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutant i 4 dage og Bendamustine: 90 mg/m2 intravenøst ​​i 2 dage og derudover Prednison 60 mg/m2 per os i 4 dage
Medicin: Bendamustine, Bortezomib, Prednison

Cyklus 1 (d1-42) - Induktion:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 Bendamustin: 90 mg/m2 iv, d1, 2 Prednison: : 60 mg/m2 po,, d1-4

Cyklus 2-9 (d1-28) - Konsolidering:

Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c.: d1, 8, 15, 22 Bendamustin: 90 mg/m2 iv: d1, 2 Prednison: 60 mg/m2 po: d1-4

Andre navne:
  • Velcade (Bortezomib)
  • Levact (Bendamustine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af BPV
Tidsramme: 2 år
ORR er defineret som PR eller bedre
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS defineret som tid fra registrering til progression eller død, hvad end der kommer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineret som tid fra registrering til tidspunkt for død uanset årsag.
2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 2 år
TTP defineret som tid fra registrering til sygdomsprogression. TTP censureres på tidspunktet for dødsfald, som ikke er forårsaget af progression.
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS defineret som tid fra start af CR til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der kan evalueres for DFS, er patienter i komplet respons.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
DOR defineret som tid fra første observation af PR til tidspunktet for sygdomsprogression.
2 år
Nyrerespons ifølge IMWG (CRrenal, PRrenal, MRrenal)
Tidsramme: 2 år
procent af patienter med genopretning/forbedring af nyrefunktionen (for patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline)
2 år
Toksicitet (med hensyn til bivirkninger af CTCAE grad ≧3 og SAE'er)
Tidsramme: 2 år
toksicitet under studieterapi med AE af CTC grad ≧ 3, samt neuropati af CTC grad 2, målt ved CTC-AE (v4.0).
2 år
Tid til objektiv respons (TOR)
Tidsramme: 2 år
TOR defineret som tid fra registrering til opnåelse af en objektiv respons for patienter, der opnår en objektiv respons.
2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 2 år
TTF er defineret som tiden fra registrering til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
Janssen-Cilag International NV
inVentiv Health Clinical
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Knauf, MD, Hematology/Oncology,Bethanien hospital, Im Pruefling 17-19, 60389 Frankfurt/M., Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV
  • 2013-005485-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bendamustine, Bortezomib, Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner