Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​aripiprazol (Abilify®) én gang om måneden versus standardbehandling orale antipsykotiske lægemidler på ændringer i hjernestruktur og metabolisme

26. februar 2025 opdateret af: University of Utah

En randomiseret, åben etiket, parallel gruppe, undersøgelse af virkningen af ​​aripiprazol (Abilify®) én gang om måneden versus standardbehandling orale antipsykotiske lægemidler på ændringer i hjernestruktur og metabolisme

Dette er et fase 4, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie designet til at vurdere de kliniske og biologiske virkninger af 12 måneders behandling med langtidsvirkende intramuskulær (IM) aripiprazol (Abilify®) målt ved kliniske og adfærdsmæssige målinger og ændringer om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger hos forsøgspersoner med skizofreni sammenlignet med SOC oral antipsykotisk medicin og sammenlignet med en rask kontrolgruppe.

Det er en hypotese, at forbedret behandlingsefterlevelse vil føre til færre hvide stofændringer i hjernen. Færre ændringer i hvidt stof vil blive påvist via neuroimaging som øgede FA- og BPF-værdier i den præfrontale region og en stigning i metabolitter i en voxel centreret om den forreste cingulate cortex (ACC) som set med MRS. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge de strukturelle og metaboliske effekter af aripiprazol (Abilify®) en gang om måneden hos patienter med skizofreni ved hjælp af MR-teknikker og at undersøge disse effekter i forbindelse med kognitive og kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, randomiseret, open-label, parallel gruppestudie designet til at vurdere de kliniske og biologiske virkninger af 12 måneders behandling med langvirkende intramuskulær (IM) aripiprazol (ABILIFY®) målt ved kliniske og adfærdsmæssige mål og ændringer på magnetisk resonansbillede (MRI) scanner i fag med schizophrenia sammenlignet med SOC oral antipsychotisk medicine og sammenligning med en sund kontrol.

Det antages, at forbedret behandling af behandlingen vil føre til færre ændringer i hvide stoffer i hjernen. Færre ændringer i hvid stof vil blive demonstreret via neuroimaging som forøgede FA- og BPF -værdier i det prefrontale område, og en stigning i metabolitter i en voxel centreret om den forreste cingulat cortex (ACC), som det ses med MRS. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge de strukturelle og metaboliske virkninger af aripiprazol (Abilify®) en gang månedligt hos patienter med skizofreni ved anvendelse af MR -teknikker og at undersøge disse effekter i forbindelse med kognitive og kliniske mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle fag

  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Er mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med skizofreni

  • Har en aktuel diagnose af skizofreni som defineret af DSM IV-TR kriterier og en historie med sygdommen i mindst 1 år før screening og mindst to tidligere psykotiske episoder baseret på lægejournaler eller en kvalificeret og pålidelig sundhedsplejerske.
  • Kræv efter efterforskerens vurdering kronisk behandling med en antipsykotisk medicin.
  • Er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, IM-depotinjektion og seponering af forbudt samtidig medicin, læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre forsøgsrapporterede udfaldsmål, og være pålideligt bedømt på vurderingsskalaer.
  • Er mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi; kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er enige om at forblive afholdende eller praktisere dobbeltbarriereformer for prævention fra forsøgsscreening gennem 30 dage (for kvinder) og 90 dage (for mænd) fra den sidste dosis af IMP for SOC orale antipsykotika og 150 dage for kvinder og 180 dage for mænd for aripiprazoldepot. Hvis der anvendes prævention, skal to af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsimplantat, præventionsdepotinjektioner, kondom eller svamp med sæddræbende middel.

Eksklusionskriterier Alle emner

  • Tilstedeværelse af metalimplantater, pacemakere, ikke-aftagelig proteseanordning eller anden enhed eller situation, der kan udelukke billeddannelse
  • Anamnese med en hovedskade med tab af bevidsthed > 5 minutter
  • Har en betydelig medicinsk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med skizofreni

  • Har en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse er også udelukket.
  • Anses som resistent/refraktær over for antipsykotisk behandling af historie (mislykkedes i to tidligere antipsykotiske medicinforsøg) eller kun respons på clozapin.
  • Har en betydelig risiko for voldelig adfærd eller en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller efterforskerens skøn.
  • Har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening, undtagen koffein, nikotin eller marihuana.
  • Er kendt for at være allergisk, intolerant eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner, eller overfølsomhed over for antipsykotiske midler, herunder aripiprazol.
  • Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved screening efter investigatorens skøn.
  • Har en historie med krampeanfald eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Er ufrivilligt fængslet.
  • Har gennemgået elektrokonvulsiv behandling i de 2 år forud for optagelse i studiet.
  • Har brugt et forsøgsmiddel eller har deltaget i et klinisk studie med aripiprazol IM-depot eller ethvert andet antipsykotisk depotpræparat inden for 30 dage efter screening.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-resultater.
  • Kræver mere end ét benzodiazepin ud over screening (f.eks. lorazepam og oxazepam).
  • Undlader at udvaske fra forbudt samtidig medicin, herunder brug af eller CYP3A4-inducere, et andet antipsykotikum, antidepressiva (inklusive monoaminoxidasehæmmere) og humørstabilisatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund kontrol
Raske individer uden diagnose af mental sundhed
Andet: Ingen behandling
I alt 15 raske kontroller vil deltage i undersøgelsen og vil ikke modtage medicin
Aktiv komparator: Personer med skizofreni (gruppe A)
Personer med en diagnose af skizofreni, der gennemgår standard for plejebehandlinger.
Medicin: Standard of Care Orale antipsykotika
I alt 15 til 20 personer med skizofreni vil modtage SOC oral antipsykotisk medicin (f.eks. aripiprazol (Abilify®), risperidon (Risperdal®), lurasidon HCI (Latuda®), quetiapinfumarat (Seroquel®), olanzapin® (Zyprexapin®), og ziprasidon HCI(Geodon®)) eller én gang om måneden aripiprazol (Abilify®), PO dagligt i overensstemmelse med deres respektive produktmærkning.
Aktiv komparator: Personer med skizofreni (gruppe B)
Personer med skizofreni, der modtager behandling med aripiprazol en gang månedlige injektioner.
Medicin: IM aripiprazol én gang om måneden
I alt 30 til 40 forsøgspersoner med skizofreni vil modtage aripiprazol (Abilify®) månedligt i en startdosis på 400 mg IM eller en godkendt dosis baseret på investigatorens vurdering og i overensstemmelse med produktmærkningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om der er forskelle i præfrontal hvidt stof fraktioneret anisotropi (FA) hos personer med skizofreni fra baseline ved 12 måneders behandling med aripiprazol (Abilify®) én gang om måneden sammenlignet med standardbehandling (SOC) orale antipsykotiske lægemidler (f.eks. aripiprazol (f. Abilify®), risperidon (Risperdal®), lurasidon HCI (Latuda®), quetiapinfumarat (Seroquel®), olanzapin (Zyprexa®) og ziprasidon HCI (Geodon®)).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For at bestemme, om protonmetabolitter, specifikt gamma-aminosmørsyre (GABA), glutamin og glutamat, ændres hos personer med skizofreni efter 6 og 12 måneders behandling med aripiprazol (Abilify®) én gang om måneden sammenlignet med orale antipsykotiske SOC-medicin (f.eks. aripiprazol) (Abilify®), risperidon (Risperdal®), lurasidon HCI (Latuda®), quetiapinfumarat (Seroquel®), olanzapin (Zyprexa®) og ziprasidon HCI (Geodon®)).
6 og 12 måneder
Ændringer i regionalt hvidt stof og gråt stofvolumen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For at bestemme, om der er forskelle i regionalt hvidt stof og gråt stofvolumen hos personer med skizofreni efter 6 og 12 måneders behandling med aripiprazol (Abilify®) én gang om måneden sammenlignet med orale antipsykotiske SOC-medicin (f.eks. aripiprazol (Abilify®), risperidon ( Risperdal®), lurasidon HCI (Latuda®), quetiapinfumarat (Seroquel®), olanzapin (Zyprexa®) og ziprasidon HCI (Geodon®)).
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kliniske og neurokognitive variable og FA, BPF og protonmetabolske koncentrationer
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om der er en påvist sammenhæng mellem kliniske og neurokognitive variabler og FA, BPF og protonmetabolitkoncentrationer hos personer med skizofreni, der modtager SOC oral antipsykotisk medicin (f.eks. aripiprazol (Abilify®), risperidon (Risperdal®), lurasidon HCI (Latuda) ®), quetiapinfumarat (Seroquel®), olanzapin (Zyprexa®) og ziprasidon HCI(Geodon®)) eller en gang om måneden aripiprazol (Abilify®).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah Yurgelun-Todd, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00073657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger