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Studio dell'impatto dell'aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese rispetto ai farmaci antipsicotici orali standard di cura sui cambiamenti nella struttura cerebrale e nel metabolismo

26 febbraio 2025 aggiornato da: University of Utah

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull'impatto dell'aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese rispetto allo standard di cura dei farmaci antipsicotici orali sui cambiamenti nella struttura cerebrale e nel metabolismo

Si tratta di uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti clinici e biologici di 12 mesi di trattamento con aripiprazolo intramuscolare (IM) a lunga durata d'azione (Abilify®) misurati mediante misure cliniche e comportamentali e i cambiamenti sulle scansioni di risonanza magnetica (MRI) in soggetti con schizofrenia rispetto ai farmaci antipsicotici orali SOC e rispetto a un gruppo di controllo sano.

Si ipotizza che una migliore compliance al trattamento porterà a un minor numero di cambiamenti della sostanza bianca nel cervello. Meno cambiamenti della sostanza bianca saranno dimostrati tramite neuroimaging come valori aumentati di FA e BPF nella regione prefrontale e un aumento dei metaboliti in un voxel centrato sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) come visto con MRS. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti strutturali e metabolici dell'aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese in pazienti con schizofrenia utilizzando tecniche di risonanza magnetica e di esaminare questi effetti in associazione con misure cognitive e cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di gruppo parallelo, randomizzato, randomizzato, in open emergenti progettato per valutare gli effetti clinici e biologici di 12 mesi di trattamento con a lungo agire (IM) aripiprazolo (Abilify®) come misurato da medicinali clinici e comportamentali rispetto a un gruppo di controllo sano rispetto a un gruppo sano-sano rispetto a un gruppo di controllo sano.

Si ipotizza che una migliore conformità al trattamento porti a un minor numero di cambiamenti di materia bianca nel cervello. Meno cambiamenti di materia bianca saranno dimostrati tramite neuroimaging come aumento dei valori di FA e BPF nella regione prefrontale e un aumento dei metaboliti in un voxel centrato sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) come si vede con MRS. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di esaminare gli effetti strutturali e metabolici dell'aripiprazolo (ABILIFIC®) una volta mensili nei pazienti con schizofrenia usando tecniche di risonanza magnetica ed esaminare questi effetti in associazione con misure cognitive e cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti

  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Sono soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento del consenso informato.

Criteri di inclusione per soggetti con schizofrenia

  • Avere una diagnosi attuale di schizofrenia come definita dai criteri del DSM IV-TR e una storia della malattia per almeno 1 anno prima dello screening e almeno due precedenti episodi psicotici basati su cartelle cliniche o un fornitore di assistenza sanitaria qualificato e affidabile.
  • Richiedere, a giudizio dell'investigatore, un trattamento cronico con un farmaco antipsicotico.
  • Sono in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse, l'iniezione IM depot e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, leggere e comprendere la parola scritta al fine di completare le misure degli esiti riportati dal soggetto, ed essere valutato in modo affidabile su scale di valutazione.
  • Sono soggetti di sesso maschile e femminile chirurgicamente sterili (ovvero sottoposti rispettivamente a orchiectomia o isterectomia; soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi; oppure soggetti di sesso maschile e femminile che accettano di mantenere l'astinenza o di praticare forme di doppia barriera controllo delle nascite dallo screening di prova fino a 30 giorni (per le femmine) e 90 giorni (per i maschi) dall'ultima dose di IMP per gli antipsicotici orali SOC e 150 giorni per le femmine e 180 giorni per i maschi per il deposito di aripiprazolo. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare due delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, impianto di controllo delle nascite, iniezioni di deposito di controllo delle nascite, preservativo o spugna con spermicida.

Criteri di esclusione Tutti i soggetti

  • Presenza di impianti metallici, pacemaker, dispositivi protesici non rimovibili o altri dispositivi o situazioni che potrebbero precludere l'imaging
  • Storia di un trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti
  • Ha una condizione medica significativa che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione per soggetti con schizofrenia

  • Ha una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Sono esclusi anche i soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
  • È considerato resistente/refrattario al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (fallimento di due precedenti studi con farmaci antipsicotici) o risposta solo alla clozapina.
  • Ha un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sulla discrezione dell'investigatore.
  • Ha soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening, escluse caffeina, nicotina o marijuana.
  • È nota per essere allergica, intollerante o non responsiva a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni o ipersensibilità agli agenti antipsicotici, incluso aripiprazolo.
  • - Ha una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa allo screening a discrezione dello sperimentatore.
  • Ha una storia di convulsioni o qualsiasi altra condizione medica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • È incarcerato involontariamente.
  • - Ha subito una terapia elettroconvulsivante nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • - Ha utilizzato un agente sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico con aripiprazolo IM depot o qualsiasi altro preparato antipsicotico depot entro 30 giorni dallo screening.
  • Presenta anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio, nei segni vitali o nei risultati dell'ECG.
  • Richiede più di una benzodiazepina oltre lo screening (ad esempio, lorazepam e oxazepam).
  • Non riesce a eliminare i farmaci concomitanti proibiti, incluso l'uso di o induttori del CYP3A4, un secondo antipsicotico, antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi) e stabilizzatori dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo sano
Individui sani senza diagnosi di salute mentale
Altro: Nessun trattamento
Un totale di 15 controlli sani parteciperanno allo studio e non riceveranno farmaci
Comparatore attivo: Individui con schizofrenia (gruppo A)
Individui con diagnosi di schizofrenia sottoposti a trattamenti standard di cura.
Droga: Standard di cura Antipsicotici orali
Un totale di 15-20 soggetti con schizofrenia riceverà farmaci antipsicotici orali SOC (ad es. aripiprazolo (Abilify®), risperidone (Risperdal®), lurasidone HCI (Latuda®), quetiapina fumarato (Seroquel®), olanzapina (Zyprexa®), e ziprasidone HCI (Geodon®)) o una volta al mese aripiprazolo (Abilify®), PO al giorno, in conformità con la rispettiva etichettatura del prodotto.
Comparatore attivo: Individui con schizofrenia (gruppo B)
Individui con schizofrenia che ricevono cure con aripiprazolo una volta iniezioni mensili.
Droga: Aripiprazolo IM una volta al mese
Un totale di 30-40 soggetti con schizofrenia riceverà mensilmente aripiprazolo (Abilify®), a una dose iniziale di 400 mg IM o una dose approvata in base al giudizio dello sperimentatore e in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni nell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se ci sono differenze nell'anisotropia frazionaria (FA) della sostanza bianca prefrontale nei soggetti con schizofrenia dal basale a 12 mesi di trattamento con aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese rispetto ai farmaci antipsicotici orali standard di cura (SOC) (ad es. Abilify®), risperidone (Risperdal®), lurasidone HCI (Latuda®), quetiapina fumarato (Seroquel®), olanzapina (Zyprexa®) e ziprasidone HCI (Geodon®)).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acido gamma aminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per determinare se i metaboliti protonici, in particolare acido gamma aminobutirrico (GABA), glutammina e glutammato, sono alterati in soggetti con schizofrenia dopo 6 e 12 mesi di trattamento con aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese rispetto ai farmaci antipsicotici orali SOC (ad es. (Abilify®), risperidone (Risperdal®), lurasidone HCI (Latuda®), quetiapina fumarato (Seroquel®), olanzapina (Zyprexa®) e ziprasidone HCI (Geodon®)).
6 e 12 mesi
Cambiamenti nel volume regionale della materia bianca e della materia grigia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per determinare se ci sono differenze nel volume regionale della sostanza bianca e della sostanza grigia nei soggetti con schizofrenia dopo 6 e 12 mesi di trattamento con aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese rispetto ai farmaci antipsicotici orali SOC (ad esempio, aripiprazolo (Abilify®), risperidone ( Risperdal®), lurasidone HCI (Latuda®), quetiapina fumarato (Seroquel®), olanzapina (Zyprexa®) e ziprasidone HCI (Geodon®)).
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra variabili cliniche e neurocognitive e concentrazioni metaboliche di FA, BPF e protoni
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se esiste un'associazione dimostrata tra variabili cliniche e neurocognitive e concentrazioni di FA, BPF e metabolita protonico in soggetti con schizofrenia che ricevono farmaci antipsicotici orali SOC (ad es. aripiprazolo (Abilify®), risperidone (Risperdal®), lurasidone HCI (Latuda ®), quetiapina fumarato (Seroquel®), olanzapina (Zyprexa®) e ziprasidone HCI (Geodon®)) o aripiprazolo una volta al mese (Abilify®).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Yurgelun-Todd, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00073657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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