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Untersuchung der Auswirkungen von Aripiprazol (Abilify®) einmal monatlich im Vergleich zu oralen antipsychotischen Standardmedikamenten auf Veränderungen der Gehirnstruktur und des Stoffwechsels

26. Februar 2025 aktualisiert von: University of Utah

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie über die Auswirkungen von Aripiprazol (Abilify®) einmal monatlich im Vergleich zu oralen Antipsychotika zur Standardbehandlung auf Veränderungen der Gehirnstruktur und des Stoffwechsels

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der klinischen und biologischen Wirkungen einer 12-monatigen Behandlung mit langwirksamem intramuskulärem (IM) Aripiprazol (Abilify®), gemessen anhand klinischer und verhaltensbezogener Maßnahmen und Veränderungen zu Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu oralen SOC-Antipsychotika und im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe.

Es wird angenommen, dass eine verbesserte Therapietreue zu weniger Veränderungen der weißen Substanz im Gehirn führt. Weniger Veränderungen der weißen Substanz werden mittels Neuroimaging als erhöhte FA- und BPF-Werte in der präfrontalen Region und eine Zunahme der Metaboliten in einem Voxel, das auf den anterioren cingulären Kortex (ACC) zentriert ist, wie bei MRS zu sehen ist, nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es daher, die strukturellen und metabolischen Wirkungen von Aripiprazol (Abilify®) einmal monatlich bei Patienten mit Schizophrenie mittels MRT-Techniken zu untersuchen und diese Wirkungen in Verbindung mit kognitiven und klinischen Maßnahmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 4, randomized, open-label, parallel group study designed to assess the clinical and biological effects of 12 months of treatment with long acting intramuscular (IM) aripiprazole (Abilify®) as measured by clinical and behavioral measures, and changes on magnetic resonance imaging (MRI) scans in subjects with schizophrenia compared with SOC oral antipsychotic medications and compared with a healthy control group.

Es wird angenommen, dass eine verbesserte Einhaltung der Behandlung zu weniger Veränderungen der weißen Substanz im Gehirn führen wird. Weniger Veränderungen der weißen Substanz werden durch Neuroimaging als erhöhte FA- und BPF -Werte in der präfrontalen Region und eine Erhöhung der Metaboliten in einem Voxel auf dem vorderen cingulierten Kortex (ACC) nachgewiesen, wie es bei MRS zu sehen ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die strukturellen und metabolischen Wirkungen von Aripiprazol (Abilify®) einmal bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung von MRT -Techniken zu untersuchen und diese Effekte in Verbindung mit kognitiven und klinischen Maßnahmen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer

  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sind männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM IV-TR-Kriterien und eine Vorgeschichte der Krankheit für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und mindestens zwei frühere psychotische Episoden, basierend auf Krankenakten oder einem qualifizierten und zuverlässigen Gesundheitsdienstleister.
  • Benötigen Sie nach Einschätzung des Ermittlers eine chronische Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament.
  • Sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, Tabletteneinnahme, IM-Depot-Injektion und Absetzen verbotener Begleitmedikationen, lesen und verstehen das geschriebene Wort, um die vom Probanden berichteten Ergebnismessungen abzuschließen, und auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet werden.
  • Sind männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind (d. h. sich einer Orchiektomie bzw. Hysterektomie unterzogen haben; weibliche Probanden, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren; oder männliche und weibliche Probanden, die zustimmen, abstinent zu bleiben oder Formen der doppelten Barriere zu praktizieren Empfängnisverhütung vom Studienscreening bis 30 Tage (für Frauen) und 90 Tage (für Männer) ab der letzten IMP-Dosis für orale SOC-Antipsychotika und 150 Tage für Frauen und 180 Tage für Männer für Aripiprazol-Depot. Bei der Anwendung von Geburtenkontrolle müssen zwei der folgenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Geburtenkontrollimplantat, Depotinjektionen zur Geburtenkontrolle, Kondom oder Schwamm mit Spermizid.

Ausschlusskriterien Alle Fächer

  • Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, nicht abnehmbaren Prothesen oder anderen Geräten oder Situationen, die eine Bildgebung ausschließen können
  • Geschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

  • Hat eine andere aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit einer Borderline-, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden oder antisozialen Persönlichkeitsstörung.
  • Gilt als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung aufgrund der Anamnese (fehlgeschlagene zwei vorangegangene Studien mit antipsychotischen Medikamenten) oder Ansprechen nur auf Clozapin.
  • Hat ein erhebliches Risiko für gewalttätiges Verhalten oder ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Ermessen des Ermittlers.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung erfüllt, ausgenommen Koffein, Nikotin oder Marihuana.
  • Es ist bekannt, dass es allergisch oder intolerant ist oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht anspricht oder überempfindlich gegen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie beim Screening nach Ermessen des Ermittlers.
  • Hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Erkrankungen, die das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Wird unfreiwillig eingesperrt.
  • Hat sich in den 2 Jahren vor der Aufnahme in die Studie einer Elektrokrampftherapie unterzogen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie mit Aripiprazol im Depot oder einem anderen antipsychotischen Depotpräparat teilgenommen.
  • Hat klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen, Vitalfunktionen oder EKG-Ergebnissen.
  • Erfordert mehr als ein Benzodiazepin über das Screening hinaus (z. B. Lorazepam und Oxazepam).
  • Kein Auswaschen von verbotenen Begleitmedikationen, einschließlich der Verwendung von oder CYP3A4-Induktoren, einem zweiten Antipsychotikum, Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern) und Stimmungsstabilisatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Gesunde Personen ohne psychische Gesundheitdiagnose
Sonstiges: Keine Behandlung
Insgesamt 15 gesunde Kontrollpersonen nehmen an der Studie teil und erhalten keine Medikamente
Aktiver Komparator: Personen mit Schizophrenie (Gruppe A)
Personen mit einer Diagnose einer Schizophrenie, die Standard für Pflegebehandlungen unterzogen werden.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Orale Antipsychotika
Insgesamt 15 bis 20 Patienten mit Schizophrenie erhalten orale SOC-Antipsychotika (z. B. Aripiprazol (Abilify®), Risperidon (Risperdal®), Lurasidon-HCl (Latuda®), Quetiapinfumarat (Seroquel®), Olanzapin (Zyprexa®), und Ziprasidon HCI (Geodon®)) oder einmal monatlich Aripiprazol (Abilify®), täglich p.o. gemäß ihrer jeweiligen Produktkennzeichnung.
Aktiver Komparator: Personen mit Schizophrenie (Gruppe B)
Personen mit Schizophrenie, die einmal monatliche Injektionen mit Aripiprazol behandeln.
Arzneimittel: IM Aripiprazol einmal monatlich
Insgesamt 30 bis 40 Patienten mit Schizophrenie erhalten monatlich Aripiprazol (Abilify®) mit einer Anfangsdosis von 400 mg IM oder einer zugelassenen Dosis, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der fraktionalen Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob es Unterschiede in der präfrontalen fraktionierten Anisotropie (FA) der weißen Substanz bei Probanden mit Schizophrenie von der Baseline nach 12 Monaten Behandlung mit Aripiprazol (Abilify®) einmal monatlich im Vergleich zu oralen antipsychotischen Standardmedikamenten (SOC) (z. B. Aripiprazol) gibt. Abilify®), Risperidon (Risperdal®), Lurasidon HCI (Latuda®), Quetiapinfumarat (Seroquel®), Olanzapin (Zyprexa®) und Ziprasidon HCI (Geodon®)).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Um zu bestimmen, ob Protonenmetaboliten, insbesondere Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Glutamin und Glutamat, bei Patienten mit Schizophrenie nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Aripiprazol (Abilify®) einmal monatlich im Vergleich zu oralen Antipsychotika SOC (z. B. Aripiprazol) verändert sind (Abilify®), Risperidon (Risperdal®), Lurasidon HCI (Latuda®), Quetiapinfumarat (Seroquel®), Olanzapin (Zyprexa®) und Ziprasidon HCI (Geodon®)).
6 und 12 Monate
Änderungen des regionalen Volumens der weißen Substanz und der grauen Substanz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Um zu bestimmen, ob es Unterschiede im regionalen Volumen der weißen Substanz und der grauen Substanz bei Patienten mit Schizophrenie nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Aripiprazol (Abilify®) einmal monatlich im Vergleich zu oralen Antipsychotika der SOC (z. B. Aripiprazol (Abilify®), Risperidon ( Risperdal®), Lurasidon HCI (Latuda®), Quetiapinfumarat (Seroquel®), Olanzapin (Zyprexa®) und Ziprasidon HCI (Geodon®)).
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen klinischen und neurokognitiven Variablen und FA-, BPF- und Protonenstoffwechselkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob es einen nachgewiesenen Zusammenhang zwischen klinischen und neurokognitiven Variablen und Konzentrationen von FA, BPF und Protonenmetaboliten bei Patienten mit Schizophrenie gibt, die orale Antipsychotika (z. B. Aripiprazol (Abilify®), Risperidon (Risperdal®), Lurasidon HCI (Latuda ®), Quetiapinfumarat (Seroquel®), Olanzapin (Zyprexa®) und Ziprasidon HCI (Geodon®)) oder einmal monatlich Aripiprazol (Abilify®).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Yurgelun-Todd, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00073657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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