Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ biliær SEMS RCT under neoadjuverende terapi

14. februar 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dækkede og udækkede galde-selv-ekspanderende metalstents (SEMS) for præoperativ drænage under neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af fuldt dækket biliær SEMS til udækket biliær SEMS i galdedrænage til præoperativ behandling af galdeobstruktive symptomer forårsaget af pancreascancer hos patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patient indiceret til placering af galdemetalstent til behandling af gulsot og/eller kolestase
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mistanke om pancreas adenocarcinom
  • Sandsynligvis indiceret til neoadjuverende behandling
  • Distal biliær obstruktion i overensstemmelse med bugspytkirtelkræft
  • Placering af distal biliær obstruktion sådan, at den ville tillade den proksimale ende af en stent at blive placeret mindst 2 cm fra hilum
  • Endoskopisk og kirurgisk behandling skal udføres på samme institution

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede galdeforsnævringer
  • Malignitet sekundær til intraduktal papillær mucinøs neoplasma
  • Kirurgisk ændret anatomi, hvor ERCP ikke er muligt
  • Tidligere galdedrænage ved hjælp af en SEMS eller flere plastikstents
  • Kontraindikationer for endoskopiske teknikker
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet undersøgelsesstudie, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Fuldt dækket stentsystem

Patienter i denne gruppe vil modtage en fuldt dækket undersøgelse SEMS (selv-ekspanderende metalstent)

Genindgreb kan forekomme med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem
Genindgreb kan forekomme i arm 1 eller arm 2 med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System

Patienter i denne gruppe vil modtage en udækket undersøgelse SEMS (selvekspanderende metalstent).

Genindgreb kan forekomme med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem
Genindgreb kan forekomme i arm 1 eller arm 2 med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende galdedrænage, defineret som fravær af genindgreb til behandling af obstruktive galdesymptomer
Tidsramme: Fra SEMS-placering til CIS (for patienter, der gennemgår CIS; median 110 dage til CIS) eller fra SEMS-placering til et år efter SEMS-placering (for patienter, der ikke gennemgår CIS)
Vedvarende galdedrænage, defineret som fravær af reinterventioner til håndtering af galdeobstruktive symptomer, vurderet fra placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) indtil curative intent operation (CIS), når det er relevant, eller til et år efter SEMS-placering ellers.
Fra SEMS-placering til CIS (for patienter, der gennemgår CIS; median 110 dage til CIS) eller fra SEMS-placering til et år efter SEMS-placering (for patienter, der ikke gennemgår CIS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede eller stentrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra stentplaceringsprocedure op til et år efter stentplaceringsprocedure
Alvorlige bivirkninger relateret til stentplaceringsproceduren eller stenten
Fra stentplaceringsprocedure op til et år efter stentplaceringsprocedure
Teknisk succes
Tidsramme: Under Stentplaceringsproceduren
Teknisk succes defineret som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position på tværs af strikturen; proksimale ende af stenten er ikke mere end 1-2 cm ud over den proksimale ende af strikturen.
Under Stentplaceringsproceduren
Evne til at gennemføre neoadjuverende terapi efter hensigten uden stentrelaterede afbrydelser af neoadjuverende terapi og uden galdereintervention
Tidsramme: Fra indledende stentplaceringsprocedure til curative intent operation (CIS) (median 110 dage til CIS), eller fra initial stentplaceringsprocedure til et år efter initial stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Evnen til at gennemføre neoadjuverende terapi efter hensigten uden stent-relaterede afbrydelser af neoadjuverende terapi og uden galdereintervention
Fra indledende stentplaceringsprocedure til curative intent operation (CIS) (median 110 dage til CIS), eller fra initial stentplaceringsprocedure til et år efter initial stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Antal deltagere med stentmigrering
Tidsramme: På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS) eller overgang til palliation for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Antallet af deltagere med stentmigrering
På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS) eller overgang til palliation for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Subjektivt indtryk af kirurgen, at tilstedeværelsen af ​​en selvekspanderende metalstent kan have påvirket den kirurgiske procedure
Tidsramme: På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS)
Kirurgens subjektive indtryk af, at tilstedeværelsen af ​​en selvekspanderende metalstent (SEMS) kan have påvirket den kirurgiske procedure.
På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS)
For deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentionskirurgi, vedvarende galdedrænage til et år efter stentplacering
Tidsramme: Fra stentplacering til et år efter stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentoperation
For deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentionsoperation, vedvarende galdedrænage fra stentplacering til et år efter stentplacering.
Fra stentplacering til et år efter stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Ledende efterforsker: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (SKØN)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90905950
  • E7034 (ANDET: Boston Scientific)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner