Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner det skræddersyede PICOPREP doseringsskema med PICOPREP dagen før doseringsskemaet for kolonrensning som forberedelse til koloskopi (OPTIMA)

17. maj 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, bedømmer-blindet, multicenter-forsøg, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det skræddersyede PICOPREP-doseringsskema med PICOPREP-doseringsskemaet dagen før for kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Dette var et fase 3, randomiseret, assessor-blindet, multicenterforsøg, der sammenlignede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PICOPREP skræddersyet doseringsplan med PICOPREP dagen før doseringsplanen for kolonrensning som forberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover, er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Forsøgspersonerne skal have haft mere end eller lig med 3 spontane afføringer (dvs. uden brug af afføringsmiddel inden for 24 timer før afføringen, med undtagelse af bulkdannende afføringsmidler (ATC-kode A06AC)) om ugen i en måned før koloskopien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f. akut obstruktion eller perforation osv.)
  • Aktiv (akut/forværring af/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer
  • Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
  • Ascites
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, udløbsobstruktion, retention, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (Glomerulær filtrationshastighed (GFR)

  • Forsøgspersonen er en gravid (positiv uringraviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2) kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret i forbindelse med dette forsøg som alle kvinder efter puberteten, ikke postmenopausale ≥2 år eller ikke kirurgisk sterile), som ikke accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra den dag, at underskrive den informerede samtykkeformular indtil afslutningen af ​​prøvebesøg er udelukket:

    1. Depotplaster
    2. Hormonel prævention (dvs. oral, implanteret eller injicerbar prævention)
    3. Dobbelt-barriere prævention (dvs. kondom plus intrauterin enhed, mellemgulv plus sæddræbende middel osv.)
    4. Vedligeholdelse af et monogamt forhold til en mand, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi
    5. Seksuel afholdenhed
  • Forsøgspersonen er en ammende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PICOPREP dagen før doseringsplan
Begge doser indgivet dagen før koloskopi.
Medicin: PICOPREP
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre som PICOPREP-pulver til oral opløsning
Eksperimentel: PICOPREP skræddersyet doseringsplan
Første dosis en dag før koloskopi eller på dagen for koloskopi, afhængig af det planlagte tidspunkt for koloskopi, og anden dosis på dagen for koloskopi.
Medicin: PICOPREP
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre som PICOPREP-pulver til oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kolonrensningsprocedure (ITT) Målt ved den samlede Ottawa-skala
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Målt ved den samlede Ottawa Scale-score under koloskopien udført af en koloskopist, der var blindet for doseringsplanerne. Den samlede Ottawa Scale-score blev beregnet ved at tilføje vurderingerne (0 til 4; 0=fremragende, 1=god, 2=rimelig, 3=dårlig, 4=utilstrækkelig) for hvert af de tre kolonsegmenter og den samlede vurdering af væskekvaliteten (0) til 2). Den endelige score varierede fra 0 (fremragende) til 14 (fast afføring i hvert tyktarmssegment og masser af væske).
Dag 1 (dag for koloskopi)
Overordnet kolonrensningsprocedure (PP) Målt ved den samlede Ottawa-skala
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Målt ved den samlede Ottawa Scale-score under koloskopien, som udføres af en koloskopist, der er blindet for doseringsskemaerne. Den samlede Ottawa Scale-score blev beregnet ved at tilføje vurderingerne (0 til 4; 0=fremragende, 1=god, 2=rimelig, 3=dårlig, 4=utilstrækkelig) for hvert af de tre kolonsegmenter og den samlede vurdering af væskekvaliteten (0) til 2). Den endelige score varierede fra 0 (fremragende) til 14 (fast afføring i hvert tyktarmssegment og masser af væske).
Dag 1 (dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascending Colon Cleansing Responder Status (ITT)
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som respondere, dvs. Ottawa Scale-score på enten 0 (fremragende) eller 1 (god), under koloskopi udført af en koloskopist, der er blindet for doseringsplanerne.
Dag 1 (dag for koloskopi)
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi
Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​forsøget blev observeret for puls og blodtryk (systolisk og diastolisk).
Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)
Laboratorieparametre omfattede rutinemæssig hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse. Med undtagelse af urinanalyse og uringraviditetstest, der blev udført som dipstick-analyser på forsøgsstedet, blev alle laboratorieundersøgelser analyseret af et centralt laboratorium.
Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000121
  • 2014-001062-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger