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Eine Studie zum Vergleich des maßgeschneiderten PICOPREP-Dosierungsplans mit dem PICOPREP-Dosierungsplan am Vortag zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Koloskopie (OPTIMA)

17. Mai 2016 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Prüfer-verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des maßgeschneiderten PICOPREP-Dosierungsplans mit dem PICOPREP-Dosierungsplan am Vortag zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Koloskopie

Dies war eine randomisierte, Gutachter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines maßgeschneiderten PICOPREP-Dosierungsplans mit dem PICOPREP-Dosierungsplan am Vortag zur Darmreinigung in Vorbereitung auf die Darmspiegelung verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen soll
  • Die Probanden müssen mehr als oder gleich 3 spontane Stuhlgänge gehabt haben (d.h. ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang, mit Ausnahme von volumenbildenden Abführmitteln (ATC-Code A06AC)) pro Woche für einen Monat vor der Darmspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. akute Obstruktion oder Perforation usw.)
  • Aktive (akute/Exazerbation/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
  • Dickdarmerkrankung (Geschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom)
  • Aszites
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus)
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 oder Besuch 2). Frauen im gebärfähigen Alter (für die Zwecke dieser Studie definiert als alle Frauen nach der Pubertät, nicht postmenopausal ≥2 Jahre oder nicht chirurgisch steril), die einer der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Tag nicht zustimmen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende des Probebesuchs sind ausgeschlossen:

    1. Transdermales Pflaster
    2. Hormonelle Verhütung (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel)
    3. Geburtenkontrolle mit doppelter Barriere (d. h. Kondom plus Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid usw.)
    4. Aufrechterhaltung einer monogamen Beziehung mit einem Mann, der chirurgisch durch Vasektomie sterilisiert wurde
    5. Sexuelle Abstinenz
  • Das Subjekt ist eine stillende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PICOPREP-Tage-vor-Dosierungsplan
Beide Dosen wurden am Tag vor der Koloskopie verabreicht.
Arzneimittel: PICOPREP
Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure als PICOPREP-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: Maßgeschneiderter Dosierungsplan für PICOPREP
Erste Dosis einen Tag vor der Darmspiegelung oder am Tag der Darmspiegelung, abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung, und zweite Dosis am Tag der Darmspiegelung.
Arzneimittel: PICOPREP
Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure als PICOPREP-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Darmreinigungsverfahren (ITT) Gemessen mit der Gesamt-Ottawa-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Gemessen anhand des Gesamtwertes der Ottawa-Skala während der Koloskopie, die von einem Koloskopiker durchgeführt wurde, der gegenüber den Dosierungsplänen verblindet war. Die Gesamtpunktzahl auf der Ottawa-Skala wurde berechnet, indem die Bewertungen (0 bis 4; 0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = befriedigend, 3 = schlecht, 4 = unzureichend) für jeden der drei Dickdarmabschnitte und die Gesamtbewertung der Flüssigkeitsqualität (0 zu 2). Die Endnote reichte von 0 (ausgezeichnet) bis 14 (fester Stuhl in jedem Dickdarmsegment und viel Flüssigkeit).
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Gesamt-Darmreinigungsverfahren (PP) Gemessen mit der Gesamt-Ottawa-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Gemessen anhand des Gesamtwertes der Ottawa-Skala während der Koloskopie, die von einem Koloskopiker durchgeführt wird, der gegenüber den Dosierungsplänen verblindet ist. Die Gesamtpunktzahl auf der Ottawa-Skala wurde berechnet, indem die Bewertungen (0 bis 4; 0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = befriedigend, 3 = schlecht, 4 = unzureichend) für jeden der drei Dickdarmabschnitte und die Gesamtbewertung der Flüssigkeitsqualität (0 zu 2). Die Endnote reichte von 0 (ausgezeichnet) bis 14 (fester Stuhl in jedem Dickdarmsegment und viel Flüssigkeit).
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsteigender Darmreinigungs-Responder-Status (ITT)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, d. h. Punktzahl auf der Ottawa-Skala von entweder 0 (hervorragend) oder 1 (gut) während der Koloskopie, die von einem Koloskopierpersonal durchgeführt wird, dem die Dosierungspläne nicht bekannt sind.
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)
Für Puls und Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde eine mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beobachtet.
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)
Zu den Laborparametern gehörten routinemäßige Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse. Mit Ausnahme der Urinanalyse und des Urin-Schwangerschaftstests, die als Teststäbchenanalysen im Prüfzentrum durchgeführt wurden, wurden alle Laboruntersuchungen von einem Zentrallabor ausgewertet.
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000121
  • 2014-001062-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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