Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner det skræddersyede PICOPREP doseringsskema med PICOPREP dagen før doseringsskemaet for kolonrensning som forberedelse til koloskopi (OPTIMA)

17. maj 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, bedømmer-blindet, multicenter-forsøg, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det skræddersyede PICOPREP-doseringsskema med PICOPREP-doseringsskemaet dagen før for kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Dette var et fase 3, randomiseret, assessor-blindet, multicenterforsøg, der sammenlignede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PICOPREP skræddersyet doseringsplan med PICOPREP dagen før doseringsplanen for kolonrensning som forberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover, er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Forsøgspersonerne skal have haft mere end eller lig med 3 spontane afføringer (dvs. uden brug af afføringsmiddel inden for 24 timer før afføringen, med undtagelse af bulkdannende afføringsmidler (ATC-kode A06AC)) om ugen i en måned før koloskopien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f. akut obstruktion eller perforation osv.)
  • Aktiv (akut/forværring af/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer
  • Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
  • Ascites
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, udløbsobstruktion, retention, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (Glomerulær filtrationshastighed (GFR)

  • Forsøgspersonen er en gravid (positiv uringraviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2) kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret i forbindelse med dette forsøg som alle kvinder efter puberteten, ikke postmenopausale ≥2 år eller ikke kirurgisk sterile), som ikke accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra den dag, at underskrive den informerede samtykkeformular indtil afslutningen af ​​prøvebesøg er udelukket:

    1. Depotplaster
    2. Hormonel prævention (dvs. oral, implanteret eller injicerbar prævention)
    3. Dobbelt-barriere prævention (dvs. kondom plus intrauterin enhed, mellemgulv plus sæddræbende middel osv.)
    4. Vedligeholdelse af et monogamt forhold til en mand, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi
    5. Seksuel afholdenhed
  • Forsøgspersonen er en ammende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICOPREP dagen før doseringsplan
Begge doser indgivet dagen før koloskopi.
Medicin: PICOPREP
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre som PICOPREP-pulver til oral opløsning
Eksperimentel: PICOPREP skræddersyet doseringsplan
Første dosis en dag før koloskopi eller på dagen for koloskopi, afhængig af det planlagte tidspunkt for koloskopi, og anden dosis på dagen for koloskopi.
Medicin: PICOPREP
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre som PICOPREP-pulver til oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kolonrensningsprocedure (ITT) Målt ved den samlede Ottawa-skala
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Målt ved den samlede Ottawa Scale-score under koloskopien udført af en koloskopist, der var blindet for doseringsplanerne. Den samlede Ottawa Scale-score blev beregnet ved at tilføje vurderingerne (0 til 4; 0=fremragende, 1=god, 2=rimelig, 3=dårlig, 4=utilstrækkelig) for hvert af de tre kolonsegmenter og den samlede vurdering af væskekvaliteten (0) til 2). Den endelige score varierede fra 0 (fremragende) til 14 (fast afføring i hvert tyktarmssegment og masser af væske).
Dag 1 (dag for koloskopi)
Overordnet kolonrensningsprocedure (PP) Målt ved den samlede Ottawa-skala
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Målt ved den samlede Ottawa Scale-score under koloskopien, som udføres af en koloskopist, der er blindet for doseringsskemaerne. Den samlede Ottawa Scale-score blev beregnet ved at tilføje vurderingerne (0 til 4; 0=fremragende, 1=god, 2=rimelig, 3=dårlig, 4=utilstrækkelig) for hvert af de tre kolonsegmenter og den samlede vurdering af væskekvaliteten (0) til 2). Den endelige score varierede fra 0 (fremragende) til 14 (fast afføring i hvert tyktarmssegment og masser af væske).
Dag 1 (dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascending Colon Cleansing Responder Status (ITT)
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Procentdel af forsøgspersoner klassificeret som respondere, dvs. Ottawa Scale-score på enten 0 (fremragende) eller 1 (god), under koloskopi udført af en koloskopist, der er blindet for doseringsplanerne.
Dag 1 (dag for koloskopi)
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi
Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​forsøget blev observeret for puls og blodtryk (systolisk og diastolisk).
Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)
Laboratorieparametre omfattede rutinemæssig hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse. Med undtagelse af urinanalyse og uringraviditetstest, der blev udført som dipstick-analyser på forsøgsstedet, blev alle laboratorieundersøgelser analyseret af et centralt laboratorium.
Fra baseline (screening) op til dag 10 efter koloskopi (inklusive vurdering ved hvert besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000121
  • 2014-001062-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm rensning

Kliniske forsøg med PICOPREP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner