Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af doxycyclinskum til forebyggelse af EGFRI-hudtoksicitet hos kræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år og ældre
2. Individer med enhver kræftsygdom, der får Cetuximab eller Panitumumab ugentligt eller hver anden uge.
3. Planlagt at starte behandling med Cetuximab eller Panitumumab;
4. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile eller med en negativ hCG-graviditetstest umiddelbart før studiestart.
5. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke.
6. Evne til pålideligt at påføre topisk FDX104 og køretøj to gange om dagen på den passende del af ansigtet
7. Vilje til at minimere soleksponering i 5 uger fra randomisering
8. ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for Doxcycyclin og/eller andre tetracykliner.
2. Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for soja eller kokosolie
3. Kutane metastaser i ansigtet eller kan sprede sig til ansigtet.
4. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv hudsygdom (f.eks. eksem), tatoveringer eller andre problemer på applikationsstedet (dvs. lokaliseret i ansigtet), som efter investigatorens mening kunne forvirre evalueringen af ​​udslættet eller gøre topisk applikation uacceptabel
5. Hår i ansigtet (f.eks. skæg), som ville forstyrre anvendelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller dets evaluering.
6. ANC <1.500/mm3 (eller <1,5x109/L), eller Blodpladeantal < 100.000/mm3 (eller <100x109/L)
7. Unormale nyrefunktioner: Serumkreatinin >1,6 mg/dL eller 142umol/L (SI-enheder) eller beregnet estimeret kreatininclearance <40 ml/min1,73 m2 baseret på Cockcroft og Gault formel.
8. Unormale leverfunktioner: Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintansaminase (ALT) >5 institutionel øvre normalgrænse (ULN). Eller total billirubin > 2 x institutionel ULN eller >5 x institutionel ULN, hvis der er dokumenteret levermetastase.
9. Ethvert klinisk signifikant sikkerhedslaboratorieresultat, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen
10. Enhver klinisk signifikant konstatering af den fysiske undersøgelse, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen
11. Systemisk lupus erythematosus
12. Undergår enhver nuværende biologisk behandling for kræft, bortset fra den foreskrevne EGFRI
13. Behandling med topiske antibiotika, anti-akne medicin og andre topiske behandlinger i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart. Brug af topikale kortikosteroider inden for 2 uger før baseline; kun milde til moderate topikale steroider er tilladt uden for hoved- og halsområdet. Området bør ikke overstige 10 % af hele kropsoverfladen. I kropsfolder, såsom aksillære og lyskeregioner, er kun milde topiske steroider tilladt ved kortvarig brug (≤15 på hinanden følgende dage).
14. Behandling med systemisk antibiotika 7 dage før behandlingsstart.
15. Kendt eller mistænkt graviditet, eller amning eller planlagt graviditet (kvinder)
16. Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før afgivelse af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
17. Forsøgspersoner, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.